- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02603991
Studio prospettico di coorte sull'efficacia della stimolazione del nervo vago per bambini e adolescenti con epilessia (PVNS-CAE)
12 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Studio prospettico di coorte sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine degli stimolatori del nervo vago PINS per bambini e adolescenti con epilessia refrattaria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epilettica è molto comune nei bambini e negli adolescenti con epilessia, ma non ci sono dati negli studi clinici. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione del nervo vago a lungo termine per bambini e adolescenti con epilessia
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni; criteri diagnostici per i disturbi cerebrali epilettici; aver provato farmaci antiepilettici appropriati (AED) per più di 1 anno e almeno 6 crisi epilettiche al mese; i pazienti oi suoi familiari potrebbero comprendere questo metodo e firmare il consenso informato; Pazienti con buona compliance e in grado di completare il follow-up postoperatorio; senza lesione e danneggiamento del nervo vago, malattie neurologiche progressive, anomalie cardiopolmonari, malattie dell'apparato respiratorio, malattie dell'apparato digerente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 4-18
- Criteri diagnostici per i disturbi cerebrali epilettici
- Aver provato farmaci antiepilettici appropriati (AED) per più di 1 anno e almeno 6 crisi epilettiche al mese
- i pazienti oi suoi familiari potrebbero comprendere questo metodo e firmare il consenso informato
- Pazienti con buona compliance e in grado di completare il follow-up postoperatorio
Criteri di esclusione:
- la lesione e il danno del nervo vago
- pazienti con malattie neurologiche progressive, anomalie cardiopolmonari, malattie dell'apparato respiratorio, malattie dell'apparato digerente
- lo stato mentale dei pazienti non è stabile,
- pazienti con controindicazioni o anestesia, come l'uso a lungo termine di farmaci antipiastrinici anticoagulanti ecc.
- i pazienti hanno o necessitano di altri dispositivi impiantabili, come pacemaker, defibrillatori, stimolatori cocleari e della radice del nervo spinale.
- pazienti a causa delle proprie ragioni per la necessità di imaging a risonanza magnetica nucleare nei futuri studi clinici
- i pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento del punteggio nella qualità della vita nei bambini con epilessia
Lasso di tempo: Punteggi QOLCE a 3,6,9,12,18, 24 mesi di stimolazione
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Punteggi QOLCE a 3,6,9,12,18, 24 mesi di stimolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di rispondenti
Lasso di tempo: Tasso di rispondenti a 3,6,9,12,24 mesi
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Tasso di rispondenti a 3,6,9,12,24 mesi
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tasso libero da sequestro
Lasso di tempo: tasso libero da sequestro a 3,6,9,12, 24 mesi
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tasso libero da sequestro a 3,6,9,12, 24 mesi
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complicazione
Lasso di tempo: complicazione a 3,6,9,12, 24 mesi
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complicazione a 3,6,9,12, 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianguo Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
13 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINS-015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .