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Studio prospettico di coorte sull'efficacia della stimolazione del nervo vago per bambini e adolescenti con epilessia (PVNS-CAE)

12 ottobre 2016 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Studio prospettico di coorte sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine degli stimolatori del nervo vago PINS per bambini e adolescenti con epilessia refrattaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia epilettica è molto comune nei bambini e negli adolescenti con epilessia, ma non ci sono dati negli studi clinici. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione del nervo vago a lungo termine per bambini e adolescenti con epilessia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni; criteri diagnostici per i disturbi cerebrali epilettici; aver provato farmaci antiepilettici appropriati (AED) per più di 1 anno e almeno 6 crisi epilettiche al mese; i pazienti oi suoi familiari potrebbero comprendere questo metodo e firmare il consenso informato; Pazienti con buona compliance e in grado di completare il follow-up postoperatorio; senza lesione e danneggiamento del nervo vago, malattie neurologiche progressive, anomalie cardiopolmonari, malattie dell'apparato respiratorio, malattie dell'apparato digerente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 4-18
  2. Criteri diagnostici per i disturbi cerebrali epilettici
  3. Aver provato farmaci antiepilettici appropriati (AED) per più di 1 anno e almeno 6 crisi epilettiche al mese
  4. i pazienti oi suoi familiari potrebbero comprendere questo metodo e firmare il consenso informato
  5. Pazienti con buona compliance e in grado di completare il follow-up postoperatorio

Criteri di esclusione:

  1. la lesione e il danno del nervo vago
  2. pazienti con malattie neurologiche progressive, anomalie cardiopolmonari, malattie dell'apparato respiratorio, malattie dell'apparato digerente
  3. lo stato mentale dei pazienti non è stabile,
  4. pazienti con controindicazioni o anestesia, come l'uso a lungo termine di farmaci antipiastrinici anticoagulanti ecc.
  5. i pazienti hanno o necessitano di altri dispositivi impiantabili, come pacemaker, defibrillatori, stimolatori cocleari e della radice del nervo spinale.
  6. pazienti a causa delle proprie ragioni per la necessità di imaging a risonanza magnetica nucleare nei futuri studi clinici
  7. i pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento del punteggio nella qualità della vita nei bambini con epilessia
Lasso di tempo: Punteggi QOLCE a 3,6,9,12,18, 24 mesi di stimolazione
Punteggi QOLCE a 3,6,9,12,18, 24 mesi di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rispondenti
Lasso di tempo: Tasso di rispondenti a 3,6,9,12,24 mesi
Tasso di rispondenti a 3,6,9,12,24 mesi
tasso libero da sequestro
Lasso di tempo: tasso libero da sequestro a 3,6,9,12, 24 mesi
tasso libero da sequestro a 3,6,9,12, 24 mesi
complicazione
Lasso di tempo: complicazione a 3,6,9,12, 24 mesi
complicazione a 3,6,9,12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianguo Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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