Prospektywne badanie kohortowe dotyczące skuteczności stymulacji nerwu błędnego u dzieci i młodzieży z padaczką (PVNS-CAE)
12 października 2016 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stymulatorów nerwu błędnego PINS u dzieci i młodzieży z padaczką lekooporną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia padaczkowa występuje bardzo często u dzieci i młodzieży z padaczką, ale brak jest danych z badań klinicznych. Celem pracy jest ocena skuteczności długotrwałej stymulacji nerwu błędnego u dzieci i młodzieży z padaczką
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fumin Jia, PhD
- Numer telefonu: +86-010-59361265
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luming Li, PhD
- Numer telefonu: +86 010-60736388
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci w wieku 4-18 lat; kryteria diagnostyczne zaburzeń mózgowych padaczki; po wypróbowaniu odpowiednich leków przeciwpadaczkowych (AED) przez ponad 1 rok i co najmniej 6 napadów drgawkowych miesięcznie; pacjenci lub ich rodziny mogli zrozumieć tę metodę i podpisać świadomą zgodę; Pacjenci z dobrą podatnością i mogą ukończyć obserwację pooperacyjną; bez uszkodzeń i uszkodzeń nerwu błędnego, postępujących chorób neurologicznych, anomalii sercowo-płucnych, chorób układu oddechowego, chorób układu pokarmowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 4-18 lat
- Kryteria diagnostyczne padaczki zaburzeń mózgu
- Po wypróbowaniu odpowiednich leków przeciwpadaczkowych (AED) przez ponad 1 rok i co najmniej 6 napadów drgawkowych miesięcznie
- pacjenci lub ich rodziny mogli zrozumieć tę metodę i podpisać świadomą zgodę
- Pacjenci z dobrą podatnością i mogli ukończyć obserwację pooperacyjną
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzenie i uszkodzenie nerwu błędnego
- pacjenci z postępującymi chorobami neurologicznymi, anomaliami krążeniowo-oddechowymi, chorobami układu oddechowego, chorobami układu pokarmowego
- stan psychiczny pacjentów nie jest stabilny,
- pacjenci z przeciwwskazaniami lub przeciwwskazaniami do znieczulenia, takimi jak długotrwałe stosowanie leków przeciwzakrzepowych przeciwpłytkowych itp.
- pacjenci mają lub potrzebują innych wszczepialnych urządzeń, takich jak rozruszniki serca, defibrylatory, stymulatory ślimakowe i korzeniowe nerwów rdzeniowych.
- pacjentów z własnych powodów na potrzebę obrazowania rezonansem magnetycznym w przyszłych badaniach klinicznych
- pacjentów brało udział w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana punktacji w jakości życia dzieci z padaczką
Ramy czasowe: Wyniki QOLCE w 3,6,9,12,18, 24 miesiącu stymulacji
|
Wyniki QOLCE w 3,6,9,12,18, 24 miesiącu stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Wskaźnik respondentów w 3,6,9,12,24 miesiącu
|
Wskaźnik respondentów w 3,6,9,12,24 miesiącu
|
|
wskaźnik bez napadów
Ramy czasowe: wskaźnik bez napadów po 3,6,9,12, 24 miesiącach
|
wskaźnik bez napadów po 3,6,9,12, 24 miesiącach
|
|
powikłanie
Ramy czasowe: powikłanie w 3,6,9,12, 24 miesiącu
|
powikłanie w 3,6,9,12, 24 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianguo Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINS-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .