Проспективное когортное исследование эффективности стимуляции блуждающего нерва у детей и подростков с эпилепсией (PVNS-CAE)
12 октября 2016 г. обновлено: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Проспективное когортное исследование долговременной эффективности и безопасности стимуляторов блуждающего нерва PINS у детей и подростков с рефрактерной эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпилептическая энцефалопатия очень часто встречается у детей и подростков с эпилепсией, но данные клинических исследований отсутствуют. Целью данного исследования является оценка эффективности длительной стимуляции блуждающего нерва у детей и подростков с эпилепсией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fumin Jia, PhD
- Номер телефона: +86-010-59361265
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luming Li, PhD
- Номер телефона: +86 010-60736388
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты в возрасте 4-18 лет; диагностические критерии эпилептических нарушений головного мозга; прием соответствующих противоэпилептических препаратов (АЭП) более 1 года и не менее 6 приступов в месяц; пациенты или их семьи могли понять этот метод и подписать информированное согласие; Пациенты с хорошей комплаентностью и могли завершить послеоперационное наблюдение; без поражения и повреждения блуждающего нерва, прогрессирующих неврологических заболеваний, сердечно-легочной аномалии, заболеваний дыхательной системы, заболеваний пищеварительной системы
Описание
Критерии включения:
- возраст 4-18 лет
- Диагностические критерии эпилепсии головного мозга
- Прием соответствующих противоэпилептических препаратов (АЭП) более 1 года и не менее 6 приступов в месяц
- пациенты или их семьи могли понять этот метод и подписать информированное согласие
- Пациенты с хорошей комплаентностью и могли завершить послеоперационное наблюдение
Критерий исключения:
- поражение и повреждение блуждающего нерва
- больные с прогрессирующими неврологическими заболеваниями, сердечно-легочной аномалией, заболеваниями органов дыхания,заболеваниями органов пищеварения
- психическое состояние больных нестабильно,
- пациенты с противопоказаниями к анестезии, такие как длительное применение антикоагулянтов, антитромбоцитарных препаратов и т. д.
- пациенты имеют или нуждаются в других имплантируемых устройствах, таких как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, кохлеарный стимулятор и стимулятор корешков спинномозговых нервов.
- пациентов в связи с их собственными причинами необходимости проведения ядерной магнитно-резонансной томографии в будущих клинических испытаниях
- пациенты участвовали в других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла качества жизни у детей с эпилепсией
Временное ограничение: Оценки QOLCE через 3,6,9,12,18, 24 месяца стимуляции
|
Оценки QOLCE через 3,6,9,12,18, 24 месяца стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рейтинг респондентов
Временное ограничение: Доля респондентов в 3,6,9,12,24 месяца
|
Доля респондентов в 3,6,9,12,24 месяца
|
|
скорость без припадков
Временное ограничение: частота отсутствия приступов через 3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
частота отсутствия приступов через 3, 6, 9, 12, 24 месяца
|
|
осложнение
Временное ограничение: осложнение в 3,6,9,12, 24 месяца
|
осложнение в 3,6,9,12, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianguo Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PINS-015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .