Prospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit der Vagusnervstimulation bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie (PVNS-CAE)
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Prospektive Kohortenstudie zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von PINS Vagusnervstimulatoren bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärer Epilepsie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epileptische Enzephalopathie ist bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie sehr häufig, es liegen jedoch keine Daten aus klinischen Studien vor. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der langfristigen Vagusnervstimulation bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 4-18; diagnostische Kriterien für Epilepsie-Gehirnstörungen; Versuch mit geeigneten Antiepileptika (AEDs) über mehr als 1 Jahr und mindestens 6 Anfällen pro Monat; Patienten oder ihre Familien könnten diese Methode verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben; Patienten mit guter Compliance und konnten die postoperative Nachsorge abschließen; ohne die Vagusnervläsion und -schädigung, fortschreitende neurologische Erkrankungen, kardiopulmonale Anomalie, Erkrankungen des Atmungssystems, Erkrankungen des Verdauungssystems
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4-18
- Diagnostische Kriterien für Epilepsie-Erkrankungen des Gehirns
- Probiert seit mehr als 1 Jahr geeignete Antiepileptika (AEDs) und mindestens 6 Anfälle pro Monat
- Patienten oder ihre Familien könnten diese Methode verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben
- Patienten mit guter Compliance und konnten die postoperative Nachsorge abschließen
Ausschlusskriterien:
- die Vagusnervläsion und -schädigung
- Patienten mit fortschreitenden neurologischen Erkrankungen, kardiopulmonalen Anomalien, Erkrankungen der Atemwege, Erkrankungen des Verdauungssystems
- Der psychische Zustand des Patienten ist nicht stabil.
- Patienten mit oder Anästhesie-Kontraindikationen, wie z. B. Langzeitanwendung von gerinnungshemmenden Thrombozytenaggregationshemmern usw.
- Patienten haben oder benötigen andere implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea- und Spinalnervenwurzelstimulatoren.
- Patienten aufgrund ihrer eigenen Gründe für die Notwendigkeit einer Kernspintomographie in zukünftigen klinischen Studien
- Patienten haben an anderen klinischen Studien teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Punktzahl in der Lebensqualität bei Kindern mit Epilepsie
Zeitfenster: QOLCE-Scores bei 3,6,9,12,18, 24 Monate Stimulation
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QOLCE-Scores bei 3,6,9,12,18, 24 Monate Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Respondentenrate
Zeitfenster: Respondentenquote bei 3,6,9,12,24 Monaten
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Respondentenquote bei 3,6,9,12,24 Monaten
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anfallsfreier Tarif
Zeitfenster: anfallsfreie Rate bei 3, 6, 9, 12, 24 Monaten
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anfallsfreie Rate bei 3, 6, 9, 12, 24 Monaten
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Komplikation
Zeitfenster: Komplikation nach 3,6,9,12, 24 Monaten
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Komplikation nach 3,6,9,12, 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianguo Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PINS-015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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