Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse om effektiviteten af ​​vagusnervestimulering for børn og unge med epilepsi (PVNS-CAE)

12. oktober 2016 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Prospektiv kohorteundersøgelse om den langsigtede effektivitet og sikkerhed af PINS vagusnervestimulatorer til børn og unge med refraktær epilepsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epileptisk encefalopati er meget almindelig hos børn og unge med epilepsi, men der er ingen data i kliniske undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den langsigtede vagusnervestimulering for børn og unge med epilepsi

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter i alderen 4-18; diagnostiske kriterier for epilepsi hjernesygdomme; at have prøvet passende antiepileptiske lægemidler (AED'er) i mere end 1 år og mindst 6 anfald om måneden; patienter eller hans(hendes) familier kunne forstå denne metode og underskrive det informerede samtykke; Patienter med god compliance og kunne gennemføre postoperativ opfølgning；uden vagusnervelæsion og beskadigelse, progressive neurologiske sygdomme, kardiopulmonal anomali, luftvejssygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 4-18
  2. Diagnostiske kriterier for epilepsi hjernesygdomme
  3. Har prøvet passende antiepileptika (AED'er) i mere end 1 år og mindst 6 anfald om måneden
  4. patienter eller hans(hendes) familier kunne forstå denne metode og underskrive det informerede samtykke
  5. Patienter med god compliance og kunne gennemføre postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. vagus nerve læsion og skade
  2. patienter med progressive neurologiske sygdomme, kardiopulmonal anomali, luftvejssygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet
  3. patientens mentale tilstand er ikke stabil,
  4. patienter med eller anæstesi kontraindikationer, såsom langtidsbrug af antikoagulerende trombocythæmmende lægemidler osv.
  5. patienter har eller har brug for andre implanterbare enheder, såsom pacemakere, defibrillatorer, cochlear og spinal nerverodsstimulator.
  6. patienter på grund af deres egne årsager til behovet for nuklear magnetisk resonansbilleddannelse i fremtidige kliniske forsøg
  7. patienter har deltaget i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​scoren i Livskvalitet hos børn med epilepsi
Tidsramme: QOLCE Scorer ved 3,6,9,12,18, 24 måneders stimulering
QOLCE Scorer ved 3,6,9,12,18, 24 måneders stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respondentrate
Tidsramme: Respondentrate på 3,6,9,12,24 måneder
Respondentrate på 3,6,9,12,24 måneder
anfaldsfri rate
Tidsramme: anfaldsfri rate ved 3,6,9,12, 24 måneder
anfaldsfri rate ved 3,6,9,12, 24 måneder
komplikation
Tidsramme: komplikation ved 3,6,9,12, 24 måneder
komplikation ved 3,6,9,12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianguo Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

13. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PINS-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner