Prospektiv kohortstudie om effekten av vagusnervestimulering for barn og unge med epilepsi (PVNS-CAE)
12. oktober 2016 oppdatert av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Prospektiv kohortstudie om den langsiktige effektiviteten og sikkerheten til PINS vagusnervestimulatorer for barn og ungdom med refraktær epilepsi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epileptisk encefalopati er svært vanlig hos barn og ungdom med epilepsi, men det er ingen data fra kliniske studier. Målet med denne studien er å evaluere effekten av langsiktig vagusnervestimulering for barn og ungdom med epilepsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fumin Jia, PhD
- Telefonnummer: +86-010-59361265
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luming Li, PhD
- Telefonnummer: +86 010-60736388
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter i alderen 4-18; diagnostiske kriterier for epilepsi hjernesykdommer; ha prøvd passende antiepileptika (AED) i mer enn 1 år og minst 6 anfall per måned; pasienter eller hans(hennes) familier kan forstå denne metoden og signere det informerte samtykket; Pasienter med god etterlevelse og kunne fullføre postoperativ oppfølging；uten lesjon og skade på vagusnerven, progressive nevrologiske sykdommer, kardiopulmonal anomali, luftveissykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 4-18
- Diagnostiske kriterier for epilepsi hjernesykdommer
- Etter å ha prøvd passende antiepileptika (AED) i mer enn 1 år og minst 6 anfall per måned
- pasienter eller hans(hennes) familier kan forstå denne metoden og signere det informerte samtykket
- Pasienter med god etterlevelse og kunne gjennomføre postoperativ oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- vagus nerve lesjon og skade
- pasienter med progressive nevrologiske sykdommer, kardiopulmonal anomali, luftveissykdommer, sykdommer i fordøyelsessystemet
- pasientens mentale tilstand er ikke stabil,
- pasienter med eller anestesi kontraindikasjoner, som langvarig bruk av antikoagulasjonshemmende medisiner etc.
- pasienter har eller trenger andre implanterbare enheter, som pacemakere, defibrillatorer, cochlea og spinal nerverotstimulator.
- pasienter på grunn av deres egne årsaker til behovet for kjernemagnetisk resonansavbildning i fremtidige kliniske studier
- pasienter har deltatt i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av poengsummen i livskvalitet hos barn med epilepsi
Tidsramme: QOLCE Scorer ved 3,6,9,12,18, 24 måneders stimulering
|
QOLCE Scorer ved 3,6,9,12,18, 24 måneders stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respondentrate
Tidsramme: Respondentrate på 3,6,9,12,24 måneder
|
Respondentrate på 3,6,9,12,24 måneder
|
|
anfallsfri rate
Tidsramme: anfallsfri rate ved 3,6,9,12, 24 måneder
|
anfallsfri rate ved 3,6,9,12, 24 måneder
|
|
komplikasjon
Tidsramme: komplikasjon ved 3,6,9,12, 24 måneder
|
komplikasjon ved 3,6,9,12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianguo Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PINS-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PINS Vagus nervestimulator
-
Beijing Pins Medical Co., LtdUkjent
-
Bahçeşehir UniversityFullførtFibromyalgi | Myofascial smertesyndromTyrkia
-
Restorbio Inc.Avsluttet