Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie om effekten av vagusnervstimulering för barn och ungdomar med epilepsi (PVNS-CAE)

12 oktober 2016 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Prospektiv kohortstudie om den långsiktiga effektiviteten och säkerheten av PINS vagusnervstimulatorer för barn och ungdomar med refraktär epilepsi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epileptisk encefalopati är mycket vanligt hos barn och ungdomar med epilepsi, men det finns inga data från kliniska studier. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av långvarig vagusnervstimulering för barn och ungdomar med epilepsi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter i åldern 4-18; diagnostiska kriterier för epilepsi hjärnstörningar; ha prövat lämpliga antiepileptika (AED) mer än 1 år och minst 6 anfall per månad; patienter eller hans(hennes) familjer skulle kunna förstå denna metod och underteckna det informerade samtycket; Patienter med god följsamhet och kunde slutföra postoperativ uppföljning；utan vagusnerven lesion och skada, progressiva neurologiska sjukdomar, hjärt-lunganomali, sjukdomar i andningsorganen, sjukdomar i matsmältningssystemet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 4-18
  2. Diagnostiska kriterier för epilepsi hjärnstörningar
  3. Har prövat lämpliga antiepileptika (AED) mer än 1 år och zt minst 6 anfall per månad
  4. patienter eller hans(hennes) familjer kan förstå denna metod och underteckna det informerade samtycket
  5. Patienter med god följsamhet och kunde genomföra postoperativ uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. vagusnerven lesion och skada
  2. patienter med progressiva neurologiska sjukdomar, hjärt-lunganomali, sjukdomar i andningsorganen, sjukdomar i matsmältningssystemet
  3. patientens mentala tillstånd är inte stabilt,
  4. patienter med eller anestesi kontraindikationer, såsom långvarig användning av antikoagulerande trombocythämmande läkemedel etc.
  5. patienter har eller behöver andra implanterbara enheter, såsom pacemakers, defibrillatorer, cochlea- och spinalnervrotstimulatorer.
  6. patienter på grund av sina egna skäl för behovet av kärnmagnetisk resonanstomografi i framtida kliniska prövningar
  7. patienter har deltagit i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av poängen i livskvalitet hos barn med epilepsi
Tidsram: QOLCE Poäng vid 3,6,9,12,18, 24 månaders stimulering
QOLCE Poäng vid 3,6,9,12,18, 24 månaders stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Svarsfrekvens vid 3,6,9,12,24 månader
Svarsfrekvens vid 3,6,9,12,24 månader
anfallsfri takt
Tidsram: anfallsfri takt vid 3,6,9,12, 24 månader
anfallsfri takt vid 3,6,9,12, 24 månader
komplikation
Tidsram: komplikation vid 3,6,9,12, 24 månader
komplikation vid 3,6,9,12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Jianguo Zhang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

13 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINS-015

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PINS Vagus nervstimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera