Cognitive Detection of Preclinical AD: Validation Using Biomarkers
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Biomarkers, such as amyloid deposition, and Hipp volume loss, and low Aβ and high pTau in CSF, are useful for identifying cognitively normal (CN) elderly who are likely have early AD pathology ("preclinical AD"). However, they are invasive and/or expensive. The goal of the current study is to develop and validate cognitive proxies of AD biomarkers by using cognitive tasks that are dependent on brain regions impaired by very early AD pathology. If successful, these tasks will provide a non-invasive and cost-effective way to identify and track change in CN individuals at high risk for progressing to mild cognitive impairment (MCI) and dementia stages of AD and thus will facilitate future prevention trials in pAD.
Subjects will attend three study visits. During the first study visit, subjects will have eligibility criteria confirmed, have a blood sample drawn, and complete about half of the cognitive tasks. The second visit, which will occur within one week of visit one, will involve completion of the remaining cognitive tasks. Subjects will also be asked to have a PET-CT scan during visit three (to occur within 3 months of visits 1 and 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Prior enrollment as a participant in the NYU Alzheimer's Disease Center (ADC) and completion of the ADC Clinical Evaluation within the past year.
- Clinical diagnosis of "cognitively normal" or "amnestic mild cognitive impairment" based on recent (within 1 year) consensus meeting cross-referenced with standard neuropsychological scores.
- Normal or corrected-to-normal vision and hearing (able to see images on computer screen and hear auditory events delivered through the computer speaker).
Exclusion Criteria:
- Significant history of mental illness, drug or alcohol abuse; severe trauma preventing normal use of dominant hand (needed to move the mouse cursor); clinical depression (unless medically controlled); other neurologic conditions (i.e. stroke), or learning disability; ophthalmologic/visual problems that prevent viewing a computer screen at a normal distance (such as legal blindness, detached retinas, occlusive cataracts).
- Lack of capacity to give informed consent and no legally authorized representative to provide consent.
- Having pacemakers, aneurysm clips, cochlear implants, or metal/foreign objects in body and therefore, unable to receive MRI.
- Pregnancy, breastfeeding or planning to have a baby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cognitively Normal
Participants will be deemed cognitively normal based on criteria set forth by the National Alzheimer's Disease Coordinating Center/Alzheimer's Disease Centers (ADCC/ADC).
|
|
Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)
Participants will be deemed aMCI based on criteria set forth by the National Alzheimer's Disease Coordinating Center/Alzheimer's Disease Centers (ADCC/ADC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation of composite score on cognitive tests with biomarkers
Časové okno: 3 months
|
The overall score on the cognitive tests will be correlated via a linear regression with biomarker data collected during the study.
Each biomarker will be regressed individually.
Biomarker data includes: MRI hippocampus (hipp) volume, entorhinal cortex (EC) volume, EC standard uptake value ratios (SUVRs), Hipp SUVR, precuneus (PCu) SUVR, PET-[18F] Flutemetamol SUVR, CSF Aβ and tau levels, levels of diffusion tensor imaging mean diffusivity, and levels of fractional anisotropy.
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Presence of ApoE allele
Časové okno: 3 months
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Sadowski, PhD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-00706
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .