Cognitive Detection of Preclinical AD: Validation Using Biomarkers
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
The current study aims to validate several novel cognitive tasks expected to be sensitive to brain impairment in specific anatomic regions affected in preclinical Alzheimer's disease(pAD).
The tasks are validated in 60 cognitively and clinically normal participants ages 60 - 85, inclusive, against reasonably well-established biomarkers of Alzheimer's disease, including 1) simultaneous positron emission tomography (PET) [18F]Flutemetamol amyloid and CT imaging and 2) to the extent data is available from other studies, participants' brain MRI and cerebral spinal fluid (CSF) amyloid and tau.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Biomarkers, such as amyloid deposition, and Hipp volume loss, and low Aβ and high pTau in CSF, are useful for identifying cognitively normal (CN) elderly who are likely have early AD pathology ("preclinical AD"). However, they are invasive and/or expensive. The goal of the current study is to develop and validate cognitive proxies of AD biomarkers by using cognitive tasks that are dependent on brain regions impaired by very early AD pathology. If successful, these tasks will provide a non-invasive and cost-effective way to identify and track change in CN individuals at high risk for progressing to mild cognitive impairment (MCI) and dementia stages of AD and thus will facilitate future prevention trials in pAD.
Subjects will attend three study visits. During the first study visit, subjects will have eligibility criteria confirmed, have a blood sample drawn, and complete about half of the cognitive tasks. The second visit, which will occur within one week of visit one, will involve completion of the remaining cognitive tasks. Subjects will also be asked to have a PET-CT scan during visit three (to occur within 3 months of visits 1 and 2).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants will be elderly individuals who are participating in ongoing clinical research at the NYU CCN, including at the ADC and the Center for Brain Health (CBH).
Participants may also be recruited through community outreach or referrals from other centers.
Cognitively normal (CN) participants and participants with amnestic mild cognitive impairment (aMCI) will be enrolled.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Prior enrollment as a participant in the NYU Alzheimer's Disease Center (ADC) and completion of the ADC Clinical Evaluation within the past year.
- Clinical diagnosis of "cognitively normal" or "amnestic mild cognitive impairment" based on recent (within 1 year) consensus meeting cross-referenced with standard neuropsychological scores.
- Normal or corrected-to-normal vision and hearing (able to see images on computer screen and hear auditory events delivered through the computer speaker).
Exclusion Criteria:
- Significant history of mental illness, drug or alcohol abuse; severe trauma preventing normal use of dominant hand (needed to move the mouse cursor); clinical depression (unless medically controlled); other neurologic conditions (i.e. stroke), or learning disability; ophthalmologic/visual problems that prevent viewing a computer screen at a normal distance (such as legal blindness, detached retinas, occlusive cataracts).
- Lack of capacity to give informed consent and no legally authorized representative to provide consent.
- Having pacemakers, aneurysm clips, cochlear implants, or metal/foreign objects in body and therefore, unable to receive MRI.
- Pregnancy, breastfeeding or planning to have a baby.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Cognitively Normal
Participants will be deemed cognitively normal based on criteria set forth by the National Alzheimer's Disease Coordinating Center/Alzheimer's Disease Centers (ADCC/ADC).
|
|
Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)
Participants will be deemed aMCI based on criteria set forth by the National Alzheimer's Disease Coordinating Center/Alzheimer's Disease Centers (ADCC/ADC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation of composite score on cognitive tests with biomarkers
Aikaikkuna: 3 months
|
The overall score on the cognitive tests will be correlated via a linear regression with biomarker data collected during the study.
Each biomarker will be regressed individually.
Biomarker data includes: MRI hippocampus (hipp) volume, entorhinal cortex (EC) volume, EC standard uptake value ratios (SUVRs), Hipp SUVR, precuneus (PCu) SUVR, PET-[18F] Flutemetamol SUVR, CSF Aβ and tau levels, levels of diffusion tensor imaging mean diffusivity, and levels of fractional anisotropy.
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Presence of ApoE allele
Aikaikkuna: 3 months
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Sadowski, PhD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-00706
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio