- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02621216
Tilburg Health Outcomes Registr of Emotional Stres in Coronary Intervention (THORESCI)
Pozadí studie:
Perkutánní koronární intervence (PCI) se staly základní léčbou akutního onemocnění koronárních tepen a počet pacientů, kteří dostávají PCI, značně roste. Existuje však relativně málo dlouhodobých následných studií velkých reálných klinických vzorků, které se zabývaly reálnými účinky léčby PCI a dodržováním současných doporučení.
Psychologické rizikové faktory jsou důležité při určování prognózy po PCI a podstoupení PCI může zvýšit riziko špatné nálady. Dosud studie zkoumaly jednotlivé psychologické rizikové faktory, aniž by braly v úvahu jejich příbuznost. Kromě toho směrnice doporučují psychosociální screening u časných kardiovaskulárních onemocnění, ale screeningový test navržený v pokynech pro prevenci dosud nebyl validován ani testován. Ačkoli jsou známé škodlivé účinky psychologických rizikových faktorů na kardiovaskulární prognózu, mechanismy, kterými tyto účinky vyvolávají, jsou dosud nejasné. Dá se očekávat, že ne jeden, ale více biologických (zánět, endoteliální dysfunkce) a behaviorálních (zvládání, špatná sebepéče, konzultační chování) patofyziologických procesů hraje roli a že tyto procesy se vzájemně ovlivňují. U pacientů s PCI je třeba ještě prozkoumat mechanismy spojující psychologické riziko se špatnou prognózou.
Cíl studie:
- Zkoumat dodržování pokynů pro prevenci a PCI a jejich vliv na dlouhodobou prognózu u pacientů s PCI.
- Vyhodnotit účinnost nástroje psychosociálního screeningu směrnice Evropské společnosti pro kardiologii prevence 2012.
- Zkoumat účinky shlukování psychologických rizikových faktorů na několik sítí potenciálně zprostředkujících mechanismů a dlouhodobých výsledků u velkého vzorku pacientů s PCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Perkutánní koronární intervence (PCI) se staly základní léčbou akutního onemocnění koronárních tepen a počet pacientů, kteří dostávají PCI, značně roste. Klinické studie uvádějí účinnost a účinky na kvalitu života a mortalitu. Byly vytvořeny směrnice pro léčbu PCI i kardiovaskulární prevenci. Existuje však relativně málo dlouhodobých následných studií velkých reálných klinických vzorků, které se zabývaly reálnými účinky léčby PCI a dodržováním současných doporučení.
Navíc psychologické rizikové faktory jsou důležité při určování prognózy po PCI a podstoupení PCI může zvýšit riziko špatné nálady. Dosud studie zkoumaly jednotlivé psychologické rizikové faktory, aniž by braly v úvahu jejich příbuznost. Kromě toho směrnice doporučují psychosociální screening u časných kardiovaskulárních onemocnění, ale screeningový test navržený v pokynech ESC Prevention ještě nebyl validován ani testován.
Ačkoli jsou známé škodlivé účinky psychologických rizikových faktorů na kardiovaskulární prognózu, mechanismy, kterými tyto účinky vyvolávají, jsou dosud nejasné. Dá se očekávat, že roli nehraje jeden, ale více biologických (zánět, endoteliální dysfunkce) a behaviorálních (zvládací styly, špatná sebepéče, konzultační chování) patologických procesů a že tyto procesy se vzájemně ovlivňují. U pacientů s PCI je třeba ještě prozkoumat mechanismy spojující psychologické riziko se špatnou prognózou. Cíl: (1) Zkoumat dodržování pokynů pro prevenci a PCI a jejich vliv na dlouhodobou prognózu u pacientů s PCI. (2) Zkoumat účinky shlukování psychologických rizikových faktorů na několik sítí potenciálně zprostředkujících mechanismů a dlouhodobých výsledků u velkého vzorku pacientů s PCI. (3) Vyhodnotit účinnost nástroje psychosociálního screeningu směrnice Evropské společnosti pro kardiologii prevence 2012. Design studie: Prospektivní observační kohortová studie. Populace ve studii: Všichni pacienti ve věku >18 let přijatí do nemocnice TweeSteden za účelem perkutánní koronární intervence jsou způsobilí. Hlavní parametry/koncové body studie: Prediktory: Psychologické (rizikové) faktory (deprese, úzkost, osobnost typu D, všímavost, pozitivní nálada), Adherence; Výstupní proměnné: komplikace PCI, hospitalizace, event. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Riziko spojené se současnou studií je velmi nízké. Pro tuto mechanistickou observační studii vyšetřovatelé požádají pacienty, aby vyplnili dva rozsáhlé (20 stran) a poté několik menších (12–15 stran) psychologických průzkumů zahrnujících mimo jiné otázky týkající se osobnosti, pozitivní a negativní nálady, všímavosti, pracovního stresu a spokojenosti. se životem. Dotazníky budou přednostně spravovány digitálně prostřednictvím e-mailového odkazu. Neexistují žádné přímé výhody účasti, kromě poskytování údajů pro vytvoření znalostí pro zlepšení budoucí léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Kupper, PhD
- Telefonní číslo: +31134662956
- E-mail: h.m.kupper@tilburguniversity.edu
Studijní místa
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042AD
- Nábor
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Kontakt:
- Jos Widdershoven, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31134655655
- E-mail: j.widdershoven@etz.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eveline Van Montfort, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jos Widdershoven, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCI
- Dostatečná znalost nizozemského jazyka
Kritéria vyloučení:
- život ohrožující komorbidita (např. metastázující rakovina)
- kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PCI komplikace
Časové okno: 1 rok
|
komplikace, události a mortalita související s výkonem v prvním roce po PCI
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Kupper, PhD, Tilburg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THORESCI
- NL46259.028.13 (Jiný identifikátor: CCMO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko