Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tilburg Health Outcomes Registr of Emotional Stres in Coronary Intervention (THORESCI)

11. dubna 2024 aktualizováno: Nina Kupper PhD, Tilburg University

Pozadí studie:

Perkutánní koronární intervence (PCI) se staly základní léčbou akutního onemocnění koronárních tepen a počet pacientů, kteří dostávají PCI, značně roste. Existuje však relativně málo dlouhodobých následných studií velkých reálných klinických vzorků, které se zabývaly reálnými účinky léčby PCI a dodržováním současných doporučení.

Psychologické rizikové faktory jsou důležité při určování prognózy po PCI a podstoupení PCI může zvýšit riziko špatné nálady. Dosud studie zkoumaly jednotlivé psychologické rizikové faktory, aniž by braly v úvahu jejich příbuznost. Kromě toho směrnice doporučují psychosociální screening u časných kardiovaskulárních onemocnění, ale screeningový test navržený v pokynech pro prevenci dosud nebyl validován ani testován. Ačkoli jsou známé škodlivé účinky psychologických rizikových faktorů na kardiovaskulární prognózu, mechanismy, kterými tyto účinky vyvolávají, jsou dosud nejasné. Dá se očekávat, že ne jeden, ale více biologických (zánět, endoteliální dysfunkce) a behaviorálních (zvládání, špatná sebepéče, konzultační chování) patofyziologických procesů hraje roli a že tyto procesy se vzájemně ovlivňují. U pacientů s PCI je třeba ještě prozkoumat mechanismy spojující psychologické riziko se špatnou prognózou.

Cíl studie:

  1. Zkoumat dodržování pokynů pro prevenci a PCI a jejich vliv na dlouhodobou prognózu u pacientů s PCI.
  2. Vyhodnotit účinnost nástroje psychosociálního screeningu směrnice Evropské společnosti pro kardiologii prevence 2012.
  3. Zkoumat účinky shlukování psychologických rizikových faktorů na několik sítí potenciálně zprostředkujících mechanismů a dlouhodobých výsledků u velkého vzorku pacientů s PCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Odůvodnění: Perkutánní koronární intervence (PCI) se staly základní léčbou akutního onemocnění koronárních tepen a počet pacientů, kteří dostávají PCI, značně roste. Klinické studie uvádějí účinnost a účinky na kvalitu života a mortalitu. Byly vytvořeny směrnice pro léčbu PCI i kardiovaskulární prevenci. Existuje však relativně málo dlouhodobých následných studií velkých reálných klinických vzorků, které se zabývaly reálnými účinky léčby PCI a dodržováním současných doporučení.

Navíc psychologické rizikové faktory jsou důležité při určování prognózy po PCI a podstoupení PCI může zvýšit riziko špatné nálady. Dosud studie zkoumaly jednotlivé psychologické rizikové faktory, aniž by braly v úvahu jejich příbuznost. Kromě toho směrnice doporučují psychosociální screening u časných kardiovaskulárních onemocnění, ale screeningový test navržený v pokynech ESC Prevention ještě nebyl validován ani testován.

Ačkoli jsou známé škodlivé účinky psychologických rizikových faktorů na kardiovaskulární prognózu, mechanismy, kterými tyto účinky vyvolávají, jsou dosud nejasné. Dá se očekávat, že roli nehraje jeden, ale více biologických (zánět, endoteliální dysfunkce) a behaviorálních (zvládací styly, špatná sebepéče, konzultační chování) patologických procesů a že tyto procesy se vzájemně ovlivňují. U pacientů s PCI je třeba ještě prozkoumat mechanismy spojující psychologické riziko se špatnou prognózou. Cíl: (1) Zkoumat dodržování pokynů pro prevenci a PCI a jejich vliv na dlouhodobou prognózu u pacientů s PCI. (2) Zkoumat účinky shlukování psychologických rizikových faktorů na několik sítí potenciálně zprostředkujících mechanismů a dlouhodobých výsledků u velkého vzorku pacientů s PCI. (3) Vyhodnotit účinnost nástroje psychosociálního screeningu směrnice Evropské společnosti pro kardiologii prevence 2012. Design studie: Prospektivní observační kohortová studie. Populace ve studii: Všichni pacienti ve věku >18 let přijatí do nemocnice TweeSteden za účelem perkutánní koronární intervence jsou způsobilí. Hlavní parametry/koncové body studie: Prediktory: Psychologické (rizikové) faktory (deprese, úzkost, osobnost typu D, všímavost, pozitivní nálada), Adherence; Výstupní proměnné: komplikace PCI, hospitalizace, event. Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Riziko spojené se současnou studií je velmi nízké. Pro tuto mechanistickou observační studii vyšetřovatelé požádají pacienty, aby vyplnili dva rozsáhlé (20 stran) a poté několik menších (12–15 stran) psychologických průzkumů zahrnujících mimo jiné otázky týkající se osobnosti, pozitivní a negativní nálady, všímavosti, pracovního stresu a spokojenosti. se životem. Dotazníky budou přednostně spravovány digitálně prostřednictvím e-mailového odkazu. Neexistují žádné přímé výhody účasti, kromě poskytování údajů pro vytvoření znalostí pro zlepšení budoucí léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042AD
        • Nábor
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eveline Van Montfort, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jos Widdershoven, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní buď na elektivní nebo (sub-)akutní PCI pro ≥1 koronární okluze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCI
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • život ohrožující komorbidita (např. metastázující rakovina)
  • kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCI komplikace
Časové okno: 1 rok
komplikace, události a mortalita související s výkonem v prvním roce po PCI
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Kupper, PhD, Tilburg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Předplatit