Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilburg Health Outcomes Registry of Emotional Stress in Coronary Intervention (THORESCI)

11. april 2024 opdateret af: Nina Kupper PhD, Tilburg University

Baggrunden for undersøgelsen:

Perkutane koronare indgreb (PCI) er blevet grundpillebehandlingen for akut koronararteriesygdom, og antallet af patienter, der modtager PCI, vokser voldsomt. Der eksisterer imidlertid relativt få langsigtede opfølgningsundersøgelser af store kliniske prøver fra den virkelige verden, som har set på virkningerne af PCI-behandling i den virkelige verden og overholdelse af gældende retningslinjer.

Psykologiske risikofaktorer er vigtige for at bestemme prognosen efter PCI, og at gennemgå PCI kan øge risikoen for lavt humør. Hidtil har undersøgelser undersøgt enkelte psykologiske risikofaktorer uden at tage hensyn til deres sammenhæng. Retningslinjer taler desuden for psykosocial screening ved tidlig hjertekarsygdom, men screeningstesten som foreslået i forebyggelsesvejledningen er endnu ikke valideret eller testet. Selvom de skadelige virkninger af psykologiske risikofaktorer på kardiovaskulær prognose er kendt, er de mekanismer, hvorigennem de udøver disse virkninger, endnu uklare. Det må forventes, at ikke én men flere biologiske (inflammation, endotel dysfunktion) og adfærdsmæssige (mestringsstile, dårlig egenomsorg, konsultationsadfærd) patofysiologiske processer spiller en rolle, og at disse processer interagerer med hinanden. Hos PCI-patienter skal mekanismerne, der forbinder psykologisk risiko med dårlig prognose, stadig undersøges.

Formålet med undersøgelsen:

  1. At undersøge overholdelse af forebyggelses- og PCI-retningslinjerne og virkningerne heraf på langtidsprognose hos PCI-patienter.
  2. At evaluere effektiviteten af ​​det psykosociale screeningsinstrument fra European Society of Cardiology Prevention guideline 2012.
  3. At undersøge virkningerne af klyngedannelse af psykologiske risikofaktorer på flere netværk af potentielt medierende mekanismer og langsigtede resultater i et stort udvalg af PCI-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Perkutane koronare indgreb (PCI) er blevet grundpillen i behandling af akut koronararteriesygdom, og antallet af patienter, der modtager PCI, vokser voldsomt. Kliniske forsøg har rapporteret om effektiviteten og virkningerne på livskvalitet og dødelighed. Der er udarbejdet retningslinjer for PCI-behandling samt kardiovaskulær forebyggelse. Der eksisterer imidlertid relativt få langsigtede opfølgningsundersøgelser af store kliniske prøver fra den virkelige verden, som har set på virkningerne af PCI-behandling i den virkelige verden og overholdelse af gældende retningslinjer.

Desuden er psykologiske risikofaktorer vigtige for at bestemme prognosen efter PCI, og at gennemgå PCI kan øge risikoen for lavt humør. Hidtil har undersøgelser undersøgt enkelte psykologiske risikofaktorer uden at tage hensyn til deres sammenhæng. Desuden foreslår retningslinjerne psykosocial screening ved tidlig hjerte-kar-sygdom, men screeningtesten som foreslået i ESC Prevention guideline er endnu ikke blevet valideret eller testet.

Selvom de skadelige virkninger af psykologiske risikofaktorer på kardiovaskulær prognose er kendt, er de mekanismer, hvorigennem de udøver disse virkninger, endnu uklare. Det må forventes, at ikke én, men flere biologiske (inflammation, endotel dysfunktion) og adfærdsmæssige (mestringsstile, dårlig egenomsorg, konsultationsadfærd) patologiske processer spiller en rolle, og at disse processer interagerer med hinanden. Hos PCI-patienter skal mekanismerne, der forbinder psykologisk risiko med dårlig prognose, stadig undersøges. Formål: (1) At undersøge overholdelse af forebyggelses- og PCI-retningslinjerne og virkningerne heraf på langtidsprognose hos PCI-patienter. (2) At undersøge virkningerne af klyngedannelse af psykologiske risikofaktorer på flere netværk af potentielt medierende mekanismer og langsigtede resultater i et stort udvalg af PCI-patienter. (3) At evaluere effektiviteten af ​​det psykosociale screeningsinstrument fra European Society of Cardiology Prevention guideline 2012. Studiedesign: Prospektivt observationelt kohortestudie. Undersøgelsespopulation: Alle patienter i alderen >18 år indlagt på TweeSteden hospitalet for perkutan koronar intervention er kvalificerede. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Prædiktorer: Psykologiske (risiko)faktorer (depression, angst, Type D personlighed, mindfulness, positivt humør), Adhærens; Udfaldsvariable: PCI-komplikationer, indlæggelser, hændelser. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Risikoen forbundet med den aktuelle undersøgelse er meget lav. Til denne mekanistiske observationsundersøgelse vil efterforskerne bede patienter om at udfylde to omfattende (20 sider) og derefter flere mindre (12-15 sider) psykologiske undersøgelser, herunder blandt andet spørgsmål om personlighed, positivt og negativt humør, mindfulness, arbejdsstress og tilfredshed med livet. Spørgeskemaer vil helst blive administreret digitalt via e-mail-link. Der er ingen direkte fordele ved deltagelse, udover at levere data til at skabe viden til at forbedre fremtidig behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Noord-Brabant
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5042AD
        • Rekruttering
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eveline Van Montfort, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Jos Widdershoven, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter planlagt til enten elektiv eller (sub-)akut PCI for ≥1 koronar okklusion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCI
  • Tilstrækkelig forståelse af hollandsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende komorbiditet (f.eks. metastaseret cancer)
  • kognitiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCI komplikationer
Tidsramme: 1 år
procedurerelaterede komplikationer, hændelser og dødelighed i det første år efter PCI
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina Kupper, PhD, Tilburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Anslået)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Abonner