- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02621216
Tilburg Health Outcomes Registry of Emotional Stress in Coronary Intervention (THORESCI)
Baggrunden for undersøgelsen:
Perkutane koronare indgreb (PCI) er blevet grundpillebehandlingen for akut koronararteriesygdom, og antallet af patienter, der modtager PCI, vokser voldsomt. Der eksisterer imidlertid relativt få langsigtede opfølgningsundersøgelser af store kliniske prøver fra den virkelige verden, som har set på virkningerne af PCI-behandling i den virkelige verden og overholdelse af gældende retningslinjer.
Psykologiske risikofaktorer er vigtige for at bestemme prognosen efter PCI, og at gennemgå PCI kan øge risikoen for lavt humør. Hidtil har undersøgelser undersøgt enkelte psykologiske risikofaktorer uden at tage hensyn til deres sammenhæng. Retningslinjer taler desuden for psykosocial screening ved tidlig hjertekarsygdom, men screeningstesten som foreslået i forebyggelsesvejledningen er endnu ikke valideret eller testet. Selvom de skadelige virkninger af psykologiske risikofaktorer på kardiovaskulær prognose er kendt, er de mekanismer, hvorigennem de udøver disse virkninger, endnu uklare. Det må forventes, at ikke én men flere biologiske (inflammation, endotel dysfunktion) og adfærdsmæssige (mestringsstile, dårlig egenomsorg, konsultationsadfærd) patofysiologiske processer spiller en rolle, og at disse processer interagerer med hinanden. Hos PCI-patienter skal mekanismerne, der forbinder psykologisk risiko med dårlig prognose, stadig undersøges.
Formålet med undersøgelsen:
- At undersøge overholdelse af forebyggelses- og PCI-retningslinjerne og virkningerne heraf på langtidsprognose hos PCI-patienter.
- At evaluere effektiviteten af det psykosociale screeningsinstrument fra European Society of Cardiology Prevention guideline 2012.
- At undersøge virkningerne af klyngedannelse af psykologiske risikofaktorer på flere netværk af potentielt medierende mekanismer og langsigtede resultater i et stort udvalg af PCI-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Perkutane koronare indgreb (PCI) er blevet grundpillen i behandling af akut koronararteriesygdom, og antallet af patienter, der modtager PCI, vokser voldsomt. Kliniske forsøg har rapporteret om effektiviteten og virkningerne på livskvalitet og dødelighed. Der er udarbejdet retningslinjer for PCI-behandling samt kardiovaskulær forebyggelse. Der eksisterer imidlertid relativt få langsigtede opfølgningsundersøgelser af store kliniske prøver fra den virkelige verden, som har set på virkningerne af PCI-behandling i den virkelige verden og overholdelse af gældende retningslinjer.
Desuden er psykologiske risikofaktorer vigtige for at bestemme prognosen efter PCI, og at gennemgå PCI kan øge risikoen for lavt humør. Hidtil har undersøgelser undersøgt enkelte psykologiske risikofaktorer uden at tage hensyn til deres sammenhæng. Desuden foreslår retningslinjerne psykosocial screening ved tidlig hjerte-kar-sygdom, men screeningtesten som foreslået i ESC Prevention guideline er endnu ikke blevet valideret eller testet.
Selvom de skadelige virkninger af psykologiske risikofaktorer på kardiovaskulær prognose er kendt, er de mekanismer, hvorigennem de udøver disse virkninger, endnu uklare. Det må forventes, at ikke én, men flere biologiske (inflammation, endotel dysfunktion) og adfærdsmæssige (mestringsstile, dårlig egenomsorg, konsultationsadfærd) patologiske processer spiller en rolle, og at disse processer interagerer med hinanden. Hos PCI-patienter skal mekanismerne, der forbinder psykologisk risiko med dårlig prognose, stadig undersøges. Formål: (1) At undersøge overholdelse af forebyggelses- og PCI-retningslinjerne og virkningerne heraf på langtidsprognose hos PCI-patienter. (2) At undersøge virkningerne af klyngedannelse af psykologiske risikofaktorer på flere netværk af potentielt medierende mekanismer og langsigtede resultater i et stort udvalg af PCI-patienter. (3) At evaluere effektiviteten af det psykosociale screeningsinstrument fra European Society of Cardiology Prevention guideline 2012. Studiedesign: Prospektivt observationelt kohortestudie. Undersøgelsespopulation: Alle patienter i alderen >18 år indlagt på TweeSteden hospitalet for perkutan koronar intervention er kvalificerede. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Prædiktorer: Psykologiske (risiko)faktorer (depression, angst, Type D personlighed, mindfulness, positivt humør), Adhærens; Udfaldsvariable: PCI-komplikationer, indlæggelser, hændelser. Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Risikoen forbundet med den aktuelle undersøgelse er meget lav. Til denne mekanistiske observationsundersøgelse vil efterforskerne bede patienter om at udfylde to omfattende (20 sider) og derefter flere mindre (12-15 sider) psykologiske undersøgelser, herunder blandt andet spørgsmål om personlighed, positivt og negativt humør, mindfulness, arbejdsstress og tilfredshed med livet. Spørgeskemaer vil helst blive administreret digitalt via e-mail-link. Der er ingen direkte fordele ved deltagelse, udover at levere data til at skabe viden til at forbedre fremtidig behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nina Kupper, PhD
- Telefonnummer: +31134662956
- E-mail: h.m.kupper@tilburguniversity.edu
Studiesteder
-
-
Noord-Brabant
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5042AD
- Rekruttering
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Kontakt:
- Jos Widdershoven, MD, PhD
- Telefonnummer: +31134655655
- E-mail: j.widdershoven@etz.nl
-
Underforsker:
- Eveline Van Montfort, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Jos Widdershoven, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCI
- Tilstrækkelig forståelse af hollandsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- livstruende komorbiditet (f.eks. metastaseret cancer)
- kognitiv lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCI komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
procedurerelaterede komplikationer, hændelser og dødelighed i det første år efter PCI
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Kupper, PhD, Tilburg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THORESCI
- NL46259.028.13 (Anden identifikator: CCMO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet