Translační centrum s poruchou pozornosti/hyperaktivitou pro identifikaci biomarkerů
4. prosince 2015 aktualizováno: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital
Komplexní patofyziologická studie založená na základních neurokognitivních deficitech a vývoji biologických markerů léčebné odpovědi u poruchy pozornosti s hyperaktivitou
Účelem této studie bylo identifikovat genetické, mozkové morfologické a environmentální biomarkery, které přispívají k patofyziologii poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánovali najmout ADHD a zdravé kontroly ve věku od 6 do 17 let.
Budou genotypována genetická data včetně dopaminu, noradrenalinu, serotoninu, neurotropních faktorů a genů souvisejících s glutamátem.
Budou analyzovány látky narušující životní prostředí včetně ftalátů a kotininu. Budou získána data MRI mozku včetně T1, zobrazení tenzoru difúze (DTI), funkční MRI v klidovém stavu (rsfMRI).
Budou provedeny neuropsychologické testy včetně průběžného výkonnostního testu, Stroopova testu, dětského testu barevné stopy, testu třídění karet Wisconsin.
Výzkumníci plánují identifikovat biomarkery ADHD pomocí integračního přístupu genetických, environmentálních, neurozobrazovacích a klinických dat.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johanna IH Kim, MD
- E-mail: iambabyvox@hanmail.net
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity potvrzená pomocí Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia – současná a doživotní verze – korejská verze (K-SADS-PL-K).
- IQ přes 70
Kritéria vyloučení:
- Inteligenční kvocient (IQ) < 70
- Dědičná genetická porucha
- Současná/minulá historie mozkového traumatu, organické mozkové poruchy, záchvatu nebo jakékoli neurologické poruchy
- Porucha autistického spektra, porucha komunikace nebo porucha učení
- Schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha v dětství
- Velká depresivní porucha nebo bipolární porucha
- Tourettův syndrom nebo chronická motorická/vokální tiková porucha
- obsedantně kompulzivní porucha
- Anamnéza léčby methylfenidátem trvající déle než 1 rok nebo užívaná během předchozích 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methylfenidát
Pacienti s ADHD s podáváním methylfenidátu Obecná jména zahrnují koncerta, metadata a penid.
Počáteční dávka byla fixována po dobu 2 týdnů a poté upravena podle úsudku lékaře.
Pacienti navštívili nemocnici v týdnu 2, 4, 6, 8, 16, 24, 9 měsících, 12, 15, 18, 21, 24 měsících.
|
Pacienti dostávali fixní dávku léků po dobu 2 týdnů.
Dávka byla zvýšena podle úsudku lékaře.
Pacienti přišli do nemocnice v týdnu 2, 4, 6, 8, 16, 24 týdnech, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Atomoxetin
Pacienti s ADHD s podáváním atomoxetinu Generické názvy zahrnují strattera.
Počáteční dávka byla fixována po dobu 2 týdnů a poté upravena podle úsudku lékaře.
Pacienti navštívili nemocnici v týdnu 2, 4, 6, 8, 16, 24, 9 měsících, 12, 15, 18, 21, 24 měsících.
|
Pacienti dostávali fixní dávku léků po dobu 2 týdnů.
Dávka byla zvýšena podle úsudku lékaře.
Pacienti přišli do nemocnice v týdnu 2, 4, 6, 8, 16, 24 týdnech, 9, 12, 15, 18, 21, 24 měsících
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu měřená poklesem stupnice ADHD-RS
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v Parent rating ADHD-Rating Scale - IV (ADHD-RS), což je 18 položková škála, s 9 položkami hodnotícími nepozornost a 9 položkami hodnotícími hyperaktivitu/impulzivitu. Je to nejrozšířenější stupnice pro měření závažnosti symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity.
|
6 měsíců
|
|
Léčebná odpověď měřená pomocí CGI-I skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupnice Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) je stupnice hodnocená lékařem používaná k měření zlepšení symptomů.
Pohybuje se od 1 do 7, přičemž 1 znamená velmi lepší a 7 znamená mnohem horší.
|
6 měsíců
|
|
Odpověď na léčbu měřená změnami ve skóre CPT
Časové okno: 6 měsíců
|
Kontinuální výkonnostní test (CPT) je objektivním měřením závažnosti symptomů ADHD.
Jedná se o počítačový test a výsledky jsou prezentovány ve 4 proměnných: chyby vynechání, chyby provize, doba odezvy, variabilita doby odezvy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu měřená poklesem stupnice ADHD-RS
Časové okno: 1 rok
|
Škála ADHD-RS je popsána v primárních ukazatelích výsledku.
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky měřené pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků (SRS)
Časové okno: 1 rok
|
Stupnice hodnocení vedlejších účinků (SRS) je nadřazená škála, která měří vedlejší účinky více domén v období předchozích 2 týdnů.
|
1 rok
|
|
Léčebná odpověď měřená pomocí CGI-I skóre
Časové okno: 1 rok
|
Škála CGI-I je popsána v primárních ukazatelích výsledku.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boong-nyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Methylfenidát
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 0720151002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .