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Centre translationnel du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité pour l'identification des biomarqueurs

4 décembre 2015 mis à jour par: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Étude physiopathologique complète basée sur les principaux déficits neurocognitifs et développement de marqueurs biologiques de la réponse au traitement dans le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

Le but de cette étude était d'identifier des biomarqueurs génétiques, morphologiques du cerveau et environnementaux qui contribuent à la physiopathologie du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs prévoyaient de recruter le TDAH et des témoins sains âgés de 6 à 17 ans.

Les données génétiques incluant la dopamine, la norépinéphrine, la sérotonine, les facteurs neurotropes, les gènes liés au glutamate seront génotypées.

Les perturbateurs environnementaux dont le phtalate et la cotinine seront analysés. Les données d'IRM cérébrale, y compris T1, l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (rsfMRI) seront obtenues.

Des tests neuropsychologiques, y compris un test de performance continu, un test de Stroop, un test de piste de couleur pour enfants, un test de tri de cartes du Wisconsin seront effectués.

Les chercheurs prévoient d'identifier des biomarqueurs du TDAH en utilisant une approche intégrative de données génétiques, environnementales, de neuroimagerie et cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Contact:
          • Johanna Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité confirmé à l'aide du Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version - Korean Version (K-SADS-PL-K).
  • QI supérieur à 70

Critère d'exclusion:

  • Quotient intellectuel (QI) < 70
  • Une maladie génétique héréditaire
  • Antécédents actuels / passés de traumatisme cérébral, de trouble cérébral organique, de convulsions ou de tout trouble neurologique
  • Trouble du spectre autistique, trouble de la communication ou trouble de l'apprentissage
  • Schizophrénie ou tout autre trouble psychotique de l'enfance
  • Trouble dépressif majeur ou trouble bipolaire
  • Syndrome de Gilles de la Tourette ou tics moteurs/vocaux chroniques
  • trouble obsessionnel compulsif
  • Antécédents de traitement au méthylphénidate depuis plus d'un an ou reçu au cours des 4 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthylphénidate
Patients atteints de TDAH avec administration de méthylphénidate Les noms génériques incluent concerta, metadata et penid. La posologie initiale était fixée à 2 semaines puis ajustée selon le jugement du clinicien. Les patients ont visité l'hôpital à la semaine 2, 4, 6, 8, 16, 24, 9 mois, 12, 15, 18, 21, 24 mois.
Médicament: méthylphénidate
Les patients ont reçu une dose fixe de médicament pendant 2 semaines. La dose a été augmentée selon le jugement du clinicien. Les patients sont venus à l'hôpital à la semaine 2, 4, 6, 8, 16, 24 semaines, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Autres noms:
  • concerta, métadate, penid
Expérimental: Atomoxétine
Patients atteints de TDAH avec administration d'atomoxétine Les noms génériques incluent strattera. La posologie initiale était fixée à 2 semaines puis ajustée selon le jugement du clinicien. Les patients ont visité l'hôpital à la semaine 2, 4, 6, 8, 16, 24, 9 mois, 12, 15, 18, 21, 24 mois.
Médicament: atomoxétine
Les patients ont reçu une dose fixe de médicament pendant 2 semaines. La dose a été augmentée selon le jugement du clinicien. Les patients sont venus à l'hôpital à la semaine 2, 4, 6, 8, 16, 24 semaines, 9, 12, 15, 18, 21, 24 mois
Autres noms:
  • couches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement mesurée par la diminution de l'échelle ADHD-RS
Délai: 6 mois
Changements dans l'échelle d'évaluation du TDAH par les parents - IV (TDAH-RS), qui est une échelle de 18 éléments, avec 9 éléments évaluant l'inattention et 9 éléments évaluant l'hyperactivité/l'impulsivité. C'est l'échelle la plus largement utilisée pour mesurer la gravité des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité.
6 mois
Réponse au traitement mesurée par le score CGI-I
Délai: 6 mois
L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) est une échelle évaluée par le clinicien utilisée pour mesurer l'amélioration des symptômes. Il va de 1 à 7, 1 signifiant très amélioré et 7 signifiant très pire.
6 mois
Réponse au traitement mesurée par les modifications du score CPT
Délai: 6 mois
Le test de performance continu (CPT) est une mesure objective de la sévérité des symptômes du TDAH. Il s'agit d'un test informatisé et les résultats sont présentés en 4 variables : erreurs d'omission, erreurs de commission, temps de réponse, variabilité du temps de réponse.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement mesurée par la diminution de l'échelle ADHD-RS
Délai: 1 an
L'échelle ADHD-RS est décrite dans les mesures de résultats primaires.
1 an
Effets secondaires mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation des effets secondaires (SRS)
Délai: 1 an
L'échelle d'évaluation des effets secondaires (SRS) est une échelle évaluée par les parents, mesurant les effets secondaires de plusieurs domaines au cours des 2 dernières semaines.
1 an
Réponse au traitement mesurée par le score CGI-I
Délai: 1 an
L'échelle CGI-I est décrite dans les principaux critères de jugement.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Childrens Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boong-nyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0720151002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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