Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансляционный центр синдрома дефицита внимания/гиперактивности по выявлению биомаркеров

4 декабря 2015 г. обновлено: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Комплексное патофизиологическое исследование, основанное на основных нейрокогнитивных дефицитах и ​​развитии биологических маркеров ответа на лечение при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью

Цель этого исследования состояла в том, чтобы идентифицировать генетические, морфологические биомаркеры мозга и биомаркеры окружающей среды, которые вносят вклад в патофизиологию синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планировали набирать СДВГ и здоровых людей в возрасте от 6 до 17 лет.

Генетические данные, включая дофамин, норадреналин, серотонин, нейротропные факторы, гены, связанные с глутаматом, будут генотипированы.

Будут проанализированы экологические разрушители, включая фталат и котинин. Будут получены данные МРТ головного мозга, включая Т1, диффузионно-тензорную визуализацию (DTI), функциональную МРТ в состоянии покоя (rsfMRI).

Будут проведены нейропсихологические тесты, в том числе тест непрерывной работоспособности, тест Струпа, тест цветового следа детей, тест на сортировку карточек Висконсина.

Исследователи планируют идентифицировать биомаркеры СДВГ, используя комплексный подход генетических, экологических, нейровизуализационных и клинических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Контакт:
          • Johanna Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз синдрома дефицита внимания/гиперактивности, подтвержденный с помощью Детского графика аффективных расстройств и шизофрении — настоящая и пожизненная версия — корейская версия (K-SADS-PL-K).
  • IQ выше 70

Критерий исключения:

  • Коэффициент интеллекта (IQ) < 70
  • Наследственное генетическое заболевание
  • Текущая/прошлая травма головного мозга, органическое заболевание головного мозга, судороги или любое неврологическое расстройство
  • Расстройство аутистического спектра, расстройство коммуникации или расстройство обучения
  • Шизофрения или любое другое психотическое расстройство детского возраста.
  • Большое депрессивное расстройство или биполярное расстройство
  • Синдром Туретта или хронический двигательный/вокальный тик
  • обсессивно-компульсивное расстройство
  • Лечение метилфенидатом в анамнезе продолжительностью более 1 года или в течение предшествующих 4 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метилфенидат
Пациенты с СДВГ, принимающие метилфенидат. Общие названия включают концерты, метаданные и пенид. Начальная доза была установлена ​​на 2 недели, а затем откорректирована в соответствии с мнением врача. Больные обращались в стационар на 2, 4, 6, 8, 16, 24 неделе, 9 мес, 12, 15, 18, 21, 24 мес.
Лекарство: метилфенидат
Пациенты получали фиксированную дозу препарата в течение 2 нед. Доза была увеличена по решению врача. Пациенты поступали в стационар на 2, 4, 6, 8, 16, 24 нед, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес.
Другие имена:
  • концерт, метадата, пенид
Экспериментальный: Атомоксетин
Пациенты с СДВГ, принимающие атомоксетин. Родовые названия включают страттера. Начальная доза была установлена ​​на 2 недели, а затем откорректирована в соответствии с мнением врача. Больные обращались в стационар на 2, 4, 6, 8, 16, 24 неделе, 9 мес, 12, 15, 18, 21, 24 мес.
Лекарство: атомоксетин
Пациенты получали фиксированную дозу препарата в течение 2 нед. Доза была увеличена по решению врача. Пациенты поступали в стационар на 2, 4, 6, 8, 16, 24 нед, 9, 12, 15, 18, 21, 24 мес.
Другие имена:
  • страттера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение, измеряемый снижением шкалы СДВГ-RS
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в Рейтинговой шкале СДВГ родителей - IV (ADHD-RS), которая представляет собой шкалу из 18 пунктов, из которых 9 пунктов оценивают невнимательность и 9 пунктов оценивают гиперактивность/импульсивность. Это наиболее широко используемая шкала для измерения тяжести симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности.
6 месяцев
Ответ на лечение, измеряемый по шкале CGI-I
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала общего клинического впечатления — улучшение (CGI-I) — это оцениваемая клиницистами шкала, используемая для измерения улучшения симптомов. Он варьируется от 1 до 7, где 1 означает очень сильное улучшение, а 7 означает очень сильное ухудшение.
6 месяцев
Ответ на лечение, измеряемый изменениями в баллах CPT
Временное ограничение: 6 месяцев
Непрерывный тест производительности (CPT) является объективным измерением тяжести симптомов СДВГ. Это компьютеризированный тест, и результаты представлены в 4 переменных: ошибки упущения, ошибки совершения, время ответа, изменчивость времени ответа.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение, измеряемый снижением шкалы СДВГ-RS
Временное ограничение: 1 год
Шкала СДВГ-РС описана в первичных критериях исхода.
1 год
Побочные эффекты измеряются с помощью шкалы оценки побочных эффектов (SRS).
Временное ограничение: 1 год
Шкала оценки побочных эффектов (SRS) — это исходная шкала оценки, измеряющая побочные эффекты нескольких доменов за предыдущий 2-недельный период.
1 год
Ответ на лечение, измеряемый по шкале CGI-I
Временное ограничение: 1 год
Шкала CGI-I описана в первичных показателях результатов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Childrens Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Boong-nyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0720151002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться