Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelsessenter for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse for identifisering av biomarkører

4. desember 2015 oppdatert av: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Omfattende patofysiologisk studie basert på kjernenevrokognitive defekter og utvikling av biologiske markører for behandlingsrespons ved oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

Formålet med denne studien var å identifisere genetiske, hjernemorfologiske og miljømessige biomarkører som bidrar til patofysiologien til oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planla å rekruttere ADHD og friske kontroller fra alderen 6 til 17.

Genetiske data inkludert dopamin, noradrenalin, serotonin, nevrotrope faktorer, glutamatrelaterte gener vil bli genotypet.

Miljøforstyrrende stoffer inkludert ftalat og kotinin vil bli analysert. Hjerne-MR-data inkludert T1, diffusjonstensoravbildning (DTI), funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI) vil bli innhentet.

Nevropsykologiske tester inkludert kontinuerlig ytelsestest, Stroop-test, Barnas fargesportest, Wisconsin-kortsorteringstest vil bli utført.

Etterforskerne planlegger å identifisere biomarkører for ADHD ved å bruke en integrerende tilnærming av genetiske, miljømessige, nevroimaging og kliniske data.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Johanna Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse bekreftet ved bruk av Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version- Korean Version (K-SADS-PL-K).
  • IQ over 70

Ekskluderingskriterier:

  • Intelligenskvotient (IQ) < 70
  • En arvelig genetisk lidelse
  • En nåværende/tidligere historie med hjernetraumer, organisk hjernelidelse, anfall eller en hvilken som helst nevrologisk lidelse
  • Autismespekterforstyrrelse, kommunikasjonsforstyrrelse eller læringsforstyrrelse
  • Schizofreni eller andre psykotiske lidelser i barndommen
  • Major depressiv lidelse eller bipolar lidelse
  • Tourettes syndrom eller kronisk motorisk/vokal tic-lidelse
  • tvangstanker
  • En historie med metylfenidatbehandling som varte i mer enn 1 år eller mottatt i løpet av de siste 4 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylfenidat
ADHD-pasienter med metylfenidatadministrasjon Generiske navn inkluderer concerta, metadata og penid. Startdosen ble fastsatt i 2 uker og deretter justert i henhold til klinikerens vurdering. Pasientene besøkte sykehuset i uke 2,4,6,8,16,24, 9 måneder, 12,15,18,21,24 måneder.
Legemiddel: metylfenidat
Pasientene fikk en fast dose medikament i 2 uker. Dosen ble økt i henhold til klinikerens vurdering. Pasientene kom til sykehus i uke 2,4,6,8,16,24 uker, 9, 12,15,18,21,24 måneder
Andre navn:
  • concerta, metadate, penid
Eksperimentell: Atomoksetin
ADHD-pasienter med administrering av atomoksetin Generiske navn inkluderer strattera. Startdosen ble fastsatt i 2 uker og deretter justert i henhold til klinikerens vurdering. Pasientene besøkte sykehuset i uke 2,4,6,8,16,24, 9 måneder, 12,15,18,21,24 måneder.
Legemiddel: atomoksetin
Pasientene fikk en fast dose medikament i 2 uker. Dosen ble økt i henhold til klinikerens vurdering. Pasientene kom til sykehus i uke 2,4,6,8,16,24 uker, 9, 12,15,18,21,24 måneder
Andre navn:
  • strattera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons målt ved reduksjon i ADHD-RS-skala
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i den foreldrevurderte ADHD-vurderingsskalaen - IV (ADHD-RS), som er en skala med 18 elementer, med 9 elementer som vurderer uoppmerksomhet og 9 elementer som vurderer hyperaktivitet/impulsivitet. Det er den mest brukte skalaen for å måle alvorlighetsgraden av symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse.
6 måneder
Behandlingsrespons målt ved CGI-I-score
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en skala for klinikere som brukes til å måle forbedring av symptomer. Den varierer fra 1 til 7, med 1 som betyr veldig mye forbedret, og 7 betyr veldig mye dårligere.
6 måneder
Behandlingsrespons målt ved endringer i CPT-skåre
Tidsramme: 6 måneder
Den kontinuerlige ytelsestesten (CPT) er en objektiv måling av alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer. Det er en datastyrt test og resultatene presenteres i 4 variabler: utelatelsesfeil, provisjonsfeil, responstid, responstidsvariabilitet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons målt ved reduksjon i ADHD-RS-skala
Tidsramme: 1 år
ADHD-RS-skalaen er beskrevet i primære utfallsmål.
1 år
Bivirkninger målt ved hjelp av sideeffektvurderingsskalaen (SRS)
Tidsramme: 1 år
Bivirkningsvurderingsskalaen (SRS) er en overordnet skala som måler bivirkninger av flere domener i den forrige 2 ukers perioden.
1 år
Behandlingsrespons målt ved CGI-I-score
Tidsramme: 1 år
CGI-I-skalaen er beskrevet i primære utfallsmål.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boong-nyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0720151002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på metylfenidat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere