Centro Translacional de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade para Identificação de Biomarcadores
4 de dezembro de 2015 atualizado por: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital
Estudo fisiopatológico abrangente baseado nos déficits neurocognitivos essenciais e no desenvolvimento de marcadores biológicos de resposta ao tratamento no transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
O objetivo deste estudo foi identificar biomarcadores genéticos, morfológicos cerebrais e ambientais que contribuem para a fisiopatologia do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejaram recrutar TDAH e controles saudáveis dos 6 aos 17 anos.
Dados genéticos incluindo dopamina, norepinefrina, serotonina, fatores neurotrópicos, genes relacionados ao glutamato serão genotipados.
Disruptores ambientais, incluindo ftalato e cotinina, serão analisados. Dados de ressonância magnética cerebral, incluindo T1, imagem por tensor de difusão (DTI), ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI) serão obtidos.
Serão realizados testes neuropsicológicos, incluindo teste de desempenho contínuo, teste de Stroop, teste de trilha de cores para crianças e teste de classificação de cartas de Wisconsin.
Os pesquisadores planejam identificar biomarcadores de TDAH usando uma abordagem integrada de dados genéticos, ambientais, de neuroimagem e clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johanna IH Kim, MD
- E-mail: iambabyvox@hanmail.net
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Children's Hospital
-
Contato:
- Johanna Kim, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade confirmado usando o Kiddie-Schedule para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia - Versão Presente e Vitalícia - Versão Coreana (K-SADS-PL-K).
- QI acima de 70
Critério de exclusão:
- Quociente de inteligência (QI) < 70
- Um distúrbio genético hereditário
- Uma história atual/passada de trauma cerebral, distúrbio cerebral orgânico, convulsão ou qualquer distúrbio neurológico
- Transtorno do espectro do autismo, transtorno de comunicação ou transtorno de aprendizagem
- Esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico com início na infância
- Transtorno depressivo maior ou transtorno bipolar
- Síndrome de Tourette ou transtorno de tique motor/vocal crônico
- transtorno obsessivo-compulsivo
- Uma história de tratamento com metilfenidato com duração superior a 1 ano ou recebido nas 4 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metilfenidato
Pacientes com TDAH com administração de metilfenidato Os nomes genéricos incluem concerta, metadata e penid.
A dosagem inicial foi fixada por 2 semanas e depois ajustada de acordo com o julgamento do clínico.
Os pacientes visitaram o hospital na semana 2,4,6,8,16,24, 9 meses, 12,15,18,21,24 meses.
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Os pacientes receberam uma dose fixa de medicação por 2 semanas.
A dose foi aumentada de acordo com o julgamento do médico.
Os pacientes chegaram ao hospital na semana 2,4,6,8,16,24 semanas, 9, 12,15,18,21,24 meses
Outros nomes:
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Experimental: Atomoxetina
Pacientes com TDAH com administração de atomoxetina Os nomes genéricos incluem strattera.
A dosagem inicial foi fixada por 2 semanas e depois ajustada de acordo com o julgamento do clínico.
Os pacientes visitaram o hospital na semana 2,4,6,8,16,24, 9 meses, 12,15,18,21,24 meses.
|
Os pacientes receberam uma dose fixa de medicação por 2 semanas.
A dose foi aumentada de acordo com o julgamento do médico.
Os pacientes chegaram ao hospital na semana 2,4,6,8,16,24 semanas, 9, 12,15,18,21,24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento medida pela diminuição na escala ADHD-RS
Prazo: 6 meses
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Alterações na Escala de Classificação de TDAH avaliada pelos pais - IV (ADHD-RS), que é uma escala de 18 itens, com 9 itens avaliando desatenção e 9 itens avaliando hiperatividade/impulsividade. É a escala mais utilizada para medir a gravidade dos sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade.
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6 meses
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Resposta ao tratamento medida pela pontuação CGI-I
Prazo: 6 meses
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A escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) é uma escala de classificação clínica usada para medir a melhora nos sintomas.
Varia de 1 a 7, com 1 significando muito melhor e 7 significando muito pior.
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6 meses
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Resposta ao tratamento medida por alterações na pontuação CPT
Prazo: 6 meses
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O teste de desempenho contínuo (CPT) é uma medida objetiva da gravidade dos sintomas de TDAH.
É um teste computadorizado e os resultados são apresentados em 4 variáveis: erros de omissão, erros de comissão, tempo de resposta, variabilidade do tempo de resposta.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento medida pela diminuição na escala ADHD-RS
Prazo: 1 ano
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A escala ADHD-RS é descrita em medidas de resultados primários.
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1 ano
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Efeitos colaterais medidos usando a escala de classificação de efeitos colaterais (SRS)
Prazo: 1 ano
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A escala de classificação de efeitos colaterais (SRS) é uma escala de classificação principal, medindo os efeitos colaterais de vários domínios no período anterior de 2 semanas.
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1 ano
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Resposta ao tratamento medida pela pontuação CGI-I
Prazo: 1 ano
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A escala CGI-I é descrita em medidas de resultados primários.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Boong-nyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metilfenidato
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 0720151002
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