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Übersetzungszentrum für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung zur Identifizierung von Biomarkern

4. Dezember 2015 aktualisiert von: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Umfassende pathophysiologische Studie basierend auf den zentralen neurokognitiven Defiziten und der Entwicklung biologischer Marker für das Ansprechen auf die Behandlung bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Der Zweck dieser Studie bestand darin, genetische, hirnmorphologische und umweltbedingte Biomarker zu identifizieren, die zur Pathophysiologie der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) beitragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planten die Rekrutierung von ADHS-Patienten und gesunden Kontrollpersonen im Alter von 6 bis 17 Jahren.

Genetische Daten einschließlich Dopamin, Noradrenalin, Serotonin, neurotrope Faktoren und Glutamat-bezogene Gene werden genotypisiert.

Es werden Umweltstörer wie Phthalat und Cotinin analysiert. Es werden MRT-Daten des Gehirns einschließlich T1, Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) und funktioneller Ruhezustands-MRT (rsfMRT) erhoben.

Es werden neuropsychologische Tests durchgeführt, darunter kontinuierlicher Leistungstest, Stroop-Test, Farbspurtest für Kinder und Wisconsin-Kartensortiertest.

Die Forscher planen, Biomarker für ADHS mithilfe eines integrativen Ansatzes aus genetischen, Umwelt-, Neuroimaging- und klinischen Daten zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Johanna Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung wurde anhand des Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version - Korean Version (K-SADS-PL-K) bestätigt.
  • IQ über 70

Ausschlusskriterien:

  • Intelligenzquotient (IQ) < 70
  • Eine erbliche genetische Störung
  • Eine aktuelle/vergangene Vorgeschichte von Hirntrauma, organischen Hirnstörungen, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen
  • Autismus-Spektrum-Störung, Kommunikationsstörung oder Lernstörung
  • Schizophrenie oder eine andere psychotische Störung, die im Kindesalter auftritt
  • Schwere depressive Störung oder bipolare Störung
  • Tourette-Syndrom oder chronische motorische/stimmliche Tic-Störung
  • Zwangsstörung
  • Eine Behandlung mit Methylphenidat in der Vorgeschichte, die länger als ein Jahr dauerte oder innerhalb der letzten 4 Wochen erfolgte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methylphenidat
ADHS-Patienten mit Methylphenidat-Gabe. Zu den generischen Namen gehören Concerta, Metadata und Penid. Die Anfangsdosis wurde für zwei Wochen festgelegt und dann entsprechend der Einschätzung des Arztes angepasst. Die Patienten besuchten das Krankenhaus in den Wochen 2, 4, 6, 8, 16, 24, 9 Monaten, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten.
Arzneimittel: Methylphenidat
Die Patienten erhielten zwei Wochen lang eine feste Medikamentendosis. Die Dosis wurde entsprechend der Einschätzung des Arztes erhöht. Die Patienten kamen in den Wochen 2, 4, 6, 8, 16, 24 Wochen, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten ins Krankenhaus
Andere Namen:
  • Concerta, Metadate, Penid
Experimental: Atomoxetin
ADHS-Patienten mit Atomoxetin-Gabe. Zu den generischen Namen gehört Strattera. Die Anfangsdosis wurde für zwei Wochen festgelegt und dann entsprechend der Einschätzung des Arztes angepasst. Die Patienten besuchten das Krankenhaus in den Wochen 2, 4, 6, 8, 16, 24, 9 Monaten, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten.
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Patienten erhielten zwei Wochen lang eine feste Medikamentendosis. Die Dosis wurde entsprechend der Einschätzung des Arztes erhöht. Die Patienten kamen in den Wochen 2, 4, 6, 8, 16, 24 Wochen, 9, 12, 15, 18, 21, 24 Monaten ins Krankenhaus
Andere Namen:
  • Schichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung gemessen anhand der Abnahme der ADHS-RS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen in der von den Eltern bewerteten ADHS-Bewertungsskala – IV (ADHS-RS), einer Skala mit 18 Items, wobei 9 Items die Unaufmerksamkeit und 9 Items die Hyperaktivität/Impulsivität bewerten. Es ist die am häufigsten verwendete Skala zur Messung der Symptomschwere einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.
6 Monate
Ansprechen auf die Behandlung gemessen anhand des CGI-I-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Die Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Verbesserung der Symptome. Sie reicht von 1 bis 7, wobei 1 eine sehr deutliche Verbesserung bedeutet und 7 eine sehr viel schlechtere.
6 Monate
Das Ansprechen auf die Behandlung wird anhand der Veränderungen im CPT-Score gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
Der kontinuierliche Leistungstest (CPT) ist eine objektive Messung der Schwere der ADHS-Symptome. Es handelt sich um einen computergestützten Test und die Ergebnisse werden in vier Variablen dargestellt: Auslassungsfehler, Provisionsfehler, Antwortzeit, Antwortzeitvariabilität.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung gemessen anhand der Abnahme der ADHS-RS-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die ADHS-RS-Skala wird in den primären Ergebnismaßen beschrieben.
1 Jahr
Nebenwirkungen gemessen anhand der Side Effect Rating Scale (SRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Side Effect Rating Scale (SRS) ist eine von Eltern bewertete Skala, die Nebenwirkungen mehrerer Bereiche in den letzten zwei Wochen misst.
1 Jahr
Ansprechen auf die Behandlung gemessen anhand des CGI-I-Scores
Zeitfenster: 1 Jahr
Die CGI-I-Skala wird in primären Ergebnismaßen beschrieben.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Boong-nyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0720151002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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