Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attention-deficit/Hyperactivity Disorder Translational Center för identifiering av biomarkörer

4 december 2015 uppdaterad av: Booog Nyung Kim, Seoul National University Childrens Hospital

Omfattande patofysiologisk studie baserad på de centrala neurokognitiva bristerna och utvecklingen av biologiska markörer för behandlingssvar vid Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Syftet med denna studie var att identifiera genetiska, hjärnmorfologiska och miljömässiga biomarkörer som bidrar till patofysiologin för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerade att rekrytera ADHD och friska kontroller från 6 till 17 års ålder.

Genetiska data inklusive dopamin, noradrenalin, serotonin, neurotropa faktorer, glutamatrelaterade gener kommer att genotypas.

Miljöstörande ämnen inklusive ftalat och kotinin kommer att analyseras. Hjärn-MR-data inklusive T1, diffusionstensoravbildning (DTI), funktionell MRT i vilotillstånd (rsfMRI) kommer att erhållas.

Neuropsykologiska tester inklusive kontinuerligt prestationstest, Stroop-test, Barns färgspårtest, Wisconsin-kortsorteringstest kommer att genomföras.

Utredarna planerar att identifiera biomarkörer för ADHD med hjälp av en integrerad metod för genetiska, miljömässiga, neuroimaging och kliniska data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Johanna Kim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning bekräftad med Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia - Present and Lifetime Version - Korean Version (K-SADS-PL-K).
  • IQ över 70

Exklusions kriterier:

  • Intelligenskvot (IQ) < 70
  • En ärftlig genetisk störning
  • En aktuell/tidigare historia av hjärntrauma, organisk hjärnstörning, anfall eller någon neurologisk störning
  • Autismspektrumstörning, kommunikationsstörning eller inlärningsstörning
  • Schizofreni eller någon annan psykotisk störning i barndomen
  • Major depression eller bipolär sjukdom
  • Tourettes syndrom eller kronisk motorisk/vokal tic-störning
  • tvångssyndrom
  • En historia av metylfenidatbehandling som varat i mer än 1 år eller erhållits inom de föregående 4 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metylfenidat
ADHD-patienter med administrering av metylfenidat Generiska namn inkluderar concerta, metadata och penid. Den initiala dosen fixerades i 2 veckor och justerades sedan enligt läkarens bedömning. Patienterna besökte sjukhuset i vecka 2,4,6,8,16,24, 9 månader, 12,15,18,21,24 månader.
Läkemedel: metylfenidat
Patienterna fick en fast dos medicin under 2 veckor. Dosen ökades enligt läkarens bedömning. Patienterna kom till sjukhuset vecka 2,4,6,8,16,24 veckor, 9, 12,15,18,21,24 månader
Andra namn:
  • concerta, metadate, penid
Experimentell: Atomoxetin
ADHD-patienter med administrering av atomoxetin Generiska namn inkluderar strattera. Den initiala dosen fixerades i 2 veckor och justerades sedan enligt läkarens bedömning. Patienterna besökte sjukhuset i vecka 2,4,6,8,16,24, 9 månader, 12,15,18,21,24 månader.
Läkemedel: atomoxetin
Patienterna fick en fast dos medicin under 2 veckor. Dosen ökades enligt läkarens bedömning. Patienterna kom till sjukhuset vecka 2,4,6,8,16,24 veckor, 9, 12,15,18,21,24 månader
Andra namn:
  • strattera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar mätt genom minskning av ADHD-RS-skalan
Tidsram: 6 månader
Förändringar i den förälder som betygsatt ADHD-Rating Scale - IV (ADHD-RS), som är en 18 punkters skala, med 9 punkter som bedömer ouppmärksamhet och 9 punkter som bedömer hyperaktivitet/impulsivitet. Det är den mest använda skalan för att mäta symtomens svårighetsgrad av uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning.
6 månader
Behandlingssvar mätt med CGI-I-poäng
Tidsram: 6 månader
Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en klinikerklassad skala som används för att mäta förbättring av symtom. Det sträcker sig från 1 till 7, där 1 betyder mycket förbättrad och 7 betyder mycket sämre.
6 månader
Behandlingssvar mätt med förändringar i CPT-poäng
Tidsram: 6 månader
Det kontinuerliga prestationstestet (CPT) är ett objektivt mått på ADHD-symptom. Det är ett datoriserat test och resultaten presenteras i 4 variabler: utelämnandefel, provisionsfel, svarstid, svarstidsvariabilitet.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar mätt genom minskning av ADHD-RS-skalan
Tidsram: 1 år
ADHD-RS-skalan beskrivs i primära utfallsmått.
1 år
Biverkningar mäts med hjälp av skalan för biverkningar (SRS)
Tidsram: 1 år
Skalan för sidoeffekter (SRS) är en skala för överordnade betyg, som mäter biverkningar av flera domäner under den föregående 2-veckorsperioden.
1 år
Behandlingssvar mätt med CGI-I-poäng
Tidsram: 1 år
CGI-I-skalan beskrivs i primära utfallsmått.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Childrens Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Boong-nyun Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (Uppskatta)

7 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0720151002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera