Ambulantní monitorování fetální srdeční frekvence u malých miminek

Studovat design:

Studie byla navržena jako prospektivní, nerandomizovaná studie proveditelnosti v jediném centru, která má určit přijatelnost a spolehlivost zařízení Monica AN24 jako metody dlouhodobého monitorování srdeční frekvence plodu (FHR) při více než jedné příležitosti v prenatálním období. doba.

Cíle studie:

Cílem navrhované studie proveditelnosti je:

1. Posuďte míru náboru a praktičnost návrhu studie a protokolu.
2. Vyhodnoťte přijatelnost nošení zařízení pro noční monitorování FHR pro účastníky při dvou příležitostech v těhotenství.
3. Změřte míru úspěšnosti generování kvalitních dat FHR přes noc a identifikujte všechna omezení techniky.
4. Určete míru odpovědí na dotazníky

Nábor Vyšetřovatelé budou rekrutovat ženy od 28 ukončených týdnů těhotenství. Vyšetřovatelé budou studovat každého účastníka při dvou příležitostech (2-4 týdny od sebe). Vzhledem k tomu, že jde o studii proveditelnosti, data FHR získaná během těchto experimentů nebudou použita v běžné klinické péči o účastníky studie, jejichž péče bude probíhat podle standardních vzorů sledování používaného v nemocnici Jessop Wing Hospital (JW), Sheffield.

Statistická analýza:

Protože se jedná o studii proveditelnosti, vyšetřovatelé budou používat především deskriptivní analýzu. Vyšetřovatelé budou hlásit míru souhlasu, náboru a přijatelnosti nošení zařízení AN24 při dvou příležitostech. Vyšetřovatelé také hlásí četnost a dobu trvání získávání platných dat FHR, když je zařízení nošeno. Budou shrnuty ukazatele proveditelnosti a výsledky FHR a budou sloužit jako podklad pro budoucí definitivní studie.

Budoucí práce a klinický dopad tohoto výzkumu:

Vyšetřovatelé se domnívají, že začlenění ambulantního monitorování FHR do současných metod používaných k monitorování SGA by mohlo předvídat a předcházet mrtvě narozeným dětem. To je zastřešující cíl naší budoucí definitivní multicentrické studie, která bude vyžadovat sběr dlouhodobých dat FHR v různých fázích těhotenství od nejméně 500 žen nosících malé děti. Data získaná z naší studie proveditelnosti budou podkladem pro návrh naší hlavní studie a zajistí, že náš návrh bude robustní a že byly vyřešeny všechny potenciální problémy identifikované ve studii proveditelnosti.