Monitoreo ambulatorio de la frecuencia cardíaca fetal en bebés pequeños
La factibilidad de emplear el monitoreo ambulatorio de la frecuencia cardíaca fetal en fetos pequeños para la edad gestacional con riesgo de muerte fetal.
La mayoría de los bebés que miden pequeños durante el embarazo nacen sanos. Sin embargo, algunos son pequeños porque no están creciendo como se esperaba, generalmente porque la placenta (el sistema de "soporte vital" del bebé) no funciona correctamente. Estos bebés tienen un riesgo mucho mayor de morir antes del nacimiento y deben ser entregados antes de que se vuelvan débiles.
Actualmente se utilizan escaneos y monitoreo electrónico del ritmo cardíaco para monitorear a estos bebés. Pero solo se pueden usar por períodos cortos y no siempre brindan suficiente información para mostrar cuándo dar a luz al bebé.
Se ha desarrollado un pequeño monitor de luz que registra de forma segura la frecuencia cardíaca del bebé durante un máximo de 16 horas midiendo la actividad eléctrica a través de parches adhesivos en la piel de la madre (como un ECG normal). La mujer continúa con sus actividades diarias mientras lo usa. Monitorear la frecuencia cardíaca durante un tiempo más prolongado puede ayudar con las decisiones sobre el momento del parto y podría prevenir la muerte fetal, el objetivo de nuestro estudio futuro. Esto incluirá un gran número de mujeres embarazadas de bebés pequeños. Antes de que los investigadores puedan hacer esto, necesitan saber si:
- Usar el monitor durante 16 horas es práctico y aceptable para las mujeres embarazadas.
- El monitor puede proporcionar información útil sobre la frecuencia cardíaca del bebé en diferentes etapas del embarazo.
Se les pedirá a treinta mujeres embarazadas cuyos bebés midan poco que usen el monitor en dos ocasiones, durante 16 horas cada vez. Las mujeres describirán lo que piensan acerca de usar el monitor completando cuestionarios.
Los datos del monitor se descargarán y compararán con las notas médicas de la mujer después de que la participante haya dado a luz a su bebé. Los resultados de este estudio se publicarán y ayudarán con el diseño del futuro estudio de los investigadores sobre la utilidad de este monitor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
El estudio se ha diseñado como un estudio de viabilidad prospectivo, no aleatorizado y de un solo centro para determinar la aceptabilidad y la fiabilidad del dispositivo Monica AN24, como método de monitorización de la frecuencia cardíaca fetal (FCF) a largo plazo en más de una ocasión en el período prenatal. período.
Objetivos del estudio:
El estudio de factibilidad propuesto tiene como objetivo:
- Evaluar las tasas de reclutamiento y la practicidad del diseño y protocolo del estudio.
- Evaluar la aceptabilidad de los participantes de usar el dispositivo para el control de la FCF durante la noche en dos ocasiones durante el embarazo.
- Mida la tasa de éxito de generar datos de FCF durante la noche de buena calidad e identifique cualquier limitación de la técnica.
- Determinar las tasas de respuesta a los cuestionarios.
Reclutamiento Los investigadores reclutarán mujeres a partir de las 28 semanas completas de gestación. Los investigadores estudiarán a cada participante en dos ocasiones (entre 2 y 4 semanas). Al ser un estudio de factibilidad, los datos de FHR obtenidos durante estos experimentos no se emplearán en la atención clínica de rutina de los participantes del estudio, cuya atención seguirá los patrones estándar de vigilancia empleados en el Jessop Wing Hospital (JW), Sheffield.
Análisis estadístico:
Como se trata de un estudio de viabilidad, los investigadores emplearán principalmente un análisis descriptivo. Los investigadores informarán las tasas de consentimiento, reclutamiento y aceptabilidad del uso del dispositivo AN24 en dos ocasiones. Los investigadores también deberán informar las tasas y la duración de la obtención de datos de FHR válidos cuando se usa el dispositivo. Las medidas de resultado de viabilidad y FHR se resumirán e informarán el diseño para futuros estudios definitivos.
Trabajo futuro e impacto clínico de esta investigación:
Los investigadores creen que la incorporación de la monitorización ambulatoria de la FCF a los métodos actuales empleados para monitorizar la SGA podría predecir y prevenir la muerte fetal. Este es el objetivo general de nuestro futuro estudio multicéntrico definitivo que requerirá la recopilación de datos de FCF a largo plazo en diferentes etapas del embarazo de al menos 500 mujeres con bebés pequeños. Los datos capturados de nuestro estudio de factibilidad informarán el diseño de nuestro estudio principal y garantizarán que nuestro diseño sea sólido y que se hayan abordado todos los posibles problemas identificados en el estudio de factibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido
- Jessop Wing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las mujeres con embarazo único de 28 semanas completas de gestación, con sospecha de feto pequeño para la edad gestacional (SGA) en la ecografía pero sin anomalía congénita conocida serán elegibles para su inclusión en el estudio si están de acuerdo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una malformación fetal importante en la ecografía
- Sospecha clínica de parto
- Embarazo múltiple
- Involucrado en otro estudio usando un dispositivo o medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tasa de reclutamiento para el estudio en la primera invitación
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Estimar la proporción de mujeres reclutadas que demuestran disposición a usar el monitor dos veces
Periodo de tiempo: un año
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A la luz del trabajo previo del investigador, no se anticipan problemas para lograr 30 reclutas en un año.
Sin embargo, el estudio se consideraría exitoso si al menos el 80 % de los participantes usa el monitor por segunda vez y completa el estudio.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir la tasa de éxito de los datos de frecuencia cardíaca fetal en diferentes etapas del embarazo
Periodo de tiempo: un año
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La tasa de éxito se presentará en porcentaje.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STH18636
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