Ambulatoryjne monitorowanie tętna płodu u małych dzieci
Możliwość zastosowania ambulatoryjnego monitorowania tętna płodu u płodów małych w stosunku do wieku ciążowego zagrożonych urodzeniem martwego płodu.
Większość dzieci, które podczas ciąży mierzą małe, rodzi się zdrowe. Jednak niektóre są małe, ponieważ nie rosną zgodnie z oczekiwaniami, zwykle dlatego, że łożysko (system „podtrzymywania życia” dziecka) nie działa prawidłowo. Te dzieci są znacznie bardziej narażone na śmierć przed urodzeniem i muszą zostać urodzone, zanim staną się słabe.
Skany i elektroniczne monitorowanie tętna są obecnie używane do monitorowania tych dzieci. Ale mogą być używane tylko przez krótki czas i nie zawsze dostarczają wystarczających informacji, aby wskazać, kiedy urodzić dziecko.
Opracowano mały, lekki monitor, który bezpiecznie rejestruje tętno dziecka przez okres do 16 godzin, mierząc aktywność elektryczną za pomocą lepkich plam na skórze mamy (jak normalne EKG). Nosząc go, kobieta wykonuje swoje codzienne czynności. Monitorowanie tętna przez dłuższy czas może pomóc w podjęciu decyzji o czasie porodu i może zapobiec porodowi martwego dziecka, co jest celem naszych przyszłych badań. Obejmuje to dużą liczbę kobiet noszących małe dzieci. Zanim badacze będą mogli to zrobić, muszą wiedzieć, czy:
- Noszenie monitora przez 16 godzin jest praktyczne i akceptowane przez kobiety w ciąży
- Monitor może dostarczyć przydatnych informacji na temat tętna dziecka na różnych etapach ciąży.
Trzydzieści kobiet w ciąży, których dzieci są jeszcze bardzo małe, zostanie poproszone o noszenie monitora dwukrotnie, za każdym razem przez 16 godzin. Kobiety opisują, co myślą o noszeniu monitora, wypełniając kwestionariusze.
Dane z monitora zostaną pobrane i porównane z dokumentacją medyczną kobiety po porodzie. Wyniki tego badania zostaną opublikowane i pomogą w zaprojektowaniu przyszłych badań badaczy dotyczących przydatności tego monitora.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe studium wykonalności w celu określenia dopuszczalności i niezawodności urządzenia Monica AN24 jako metody długoterminowego monitorowania tętna płodu (FHR) w więcej niż jednym przypadku w okresie przedporodowym okres.
Cele badania:
Proponowane studium wykonalności ma na celu:
- Oceń wskaźniki rekrutacji i praktyczność projektu badania i protokołu.
- Oceń dopuszczalność noszenia przez uczestniczki urządzenia do nocnego monitorowania FHR w dwóch przypadkach w czasie ciąży.
- Zmierz wskaźnik sukcesu generowania dobrej jakości danych FHR z dnia na dzień i zidentyfikuj wszelkie ograniczenia tej techniki.
- Określ wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze
Rekrutacja Badacze będą rekrutować kobiety od ukończonych 28 tygodni ciąży. Badacze będą badać każdego uczestnika dwukrotnie (w odstępie 2-4 tygodni). Będąc studium wykonalności, dane FHR uzyskane podczas tych eksperymentów nie będą wykorzystywane w rutynowej opiece klinicznej nad uczestnikami badania, których opieka będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi wzorami nadzoru stosowanymi w szpitalu Jessop Wing Hospital (JW), Sheffield.
Analiza statystyczna:
Ponieważ jest to studium wykonalności, badacze zastosują głównie analizę opisową. Badacze zgłoszą wskaźniki zgody, rekrutacji i akceptowalności noszenia urządzenia AN24 w dwóch przypadkach. Badacze zgłaszają również częstość i czas uzyskiwania ważnych danych FHR, gdy urządzenie jest noszone. Miary wykonalności i wyników FHR zostaną podsumowane i będą stanowić podstawę do projektowania przyszłych ostatecznych badań.
Przyszłe prace i wpływ kliniczny tych badań:
Badacze uważają, że włączenie ambulatoryjnego monitorowania FHR do obecnych metod monitorowania SGA może przewidywać i zapobiegać porodom martwych dzieci. Jest to nadrzędny cel naszego przyszłego ostatecznego wieloośrodkowego badania, które będzie wymagało zebrania długoterminowych danych FHR na różnych etapach ciąży od co najmniej 500 kobiet noszących małe dzieci. Dane pozyskane z naszego studium wykonalności wspomogą projekt naszego głównego studium i zapewnią, że nasz projekt jest solidny i że wszystkie potencjalne problemy zidentyfikowane w studium wykonalności zostały rozwiązane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Jessop Wing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie kobiety z ciążą pojedynczą od ukończonych 28 tygodni ciąży, u których w badaniu ultrasonograficznym podejrzewa się, że noszą płód mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA), ale bez znanych wad wrodzonych, będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli wyrażą na to zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Dowód poważnej wady rozwojowej płodu w badaniu ultrasonograficznym
- Kliniczne podejrzenie porodu
- Ciąża mnoga
- Zaangażowany w inne badanie z użyciem wyrobu lub produktu leczniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika rekrutacji do badania na pierwsze zaproszenie
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
Oszacowanie odsetka zrekrutowanych kobiet, które wykazują chęć założenia monitora dwa razy
Ramy czasowe: rok
|
W świetle wcześniejszej pracy badacza nie przewiduje się żadnych problemów z pozyskaniem 30 rekrutów w ciągu roku.
Jednak badanie zostanie uznane za udane, jeśli co najmniej 80% uczestników założy monitor po raz drugi i ukończy badanie
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć wskaźnik powodzenia danych tętna płodu na różnych etapach ciąży
Ramy czasowe: rok
|
Wskaźnik sukcesu zostanie przedstawiony w procentach.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH18636
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .