Monitoraggio ambulatoriale della frequenza cardiaca fetale nei bambini piccoli
La fattibilità dell'impiego del monitoraggio ambulatoriale della frequenza cardiaca fetale in piccoli feti in età gestazionale a rischio di natimortalità.
La maggior parte dei bambini che misurano piccoli durante la gravidanza nascono sani. Tuttavia, alcuni sono piccoli perché non crescono come previsto, di solito perché la placenta (il sistema di "supporto vitale" del bambino) non funziona correttamente. Questi bambini corrono un rischio notevolmente maggiore di morire prima della nascita e devono essere partoriti prima che diventino malati.
Le scansioni e il monitoraggio elettronico della frequenza cardiaca sono attualmente utilizzati per monitorare questi bambini. Ma possono essere utilizzati solo per brevi periodi e non sempre forniscono informazioni sufficienti per mostrare quando far nascere il bambino.
È stato sviluppato un piccolo monitor luminoso che registra in modo sicuro la frequenza cardiaca del bambino fino a 16 ore misurando l'attività elettrica attraverso cerotti adesivi sulla pelle della mamma (come un normale ECG). La donna continua le sue attività quotidiane mentre lo indossa. Il monitoraggio della frequenza cardiaca per un tempo più lungo può aiutare a prendere decisioni sui tempi del parto e potrebbe prevenire la morte fetale, l'obiettivo del nostro studio futuro. Ciò includerà un gran numero di donne che portano bambini piccoli. Prima che gli investigatori possano farlo, gli investigatori devono sapere se:
- Indossare il monitor per 16 ore è pratico e accettabile per le donne incinte
- Il monitor può fornire informazioni utili sulla frequenza cardiaca del bambino nelle diverse fasi della gravidanza.
A trenta donne incinte i cui bambini misurano poco verrà chiesto di indossare il monitor in due occasioni, per 16 ore ogni volta. Le donne descriveranno cosa pensano di indossare il monitor completando i questionari.
I dati del monitor verranno scaricati e confrontati con le note mediche della donna dopo che la partecipante ha partorito il suo bambino. I risultati di questo studio saranno pubblicizzati e aiuteranno con la progettazione del futuro studio dei ricercatori sull'utilità di questo monitor.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Lo studio è stato concepito come uno studio di fattibilità prospettico, non randomizzato, a centro singolo per determinare l'accettabilità e l'affidabilità del dispositivo Monica AN24, come metodo di monitoraggio a lungo termine della frequenza cardiaca fetale (FHR) in più di un'occasione nel periodo prenatale periodo.
Obiettivi dello studio:
Lo studio di fattibilità proposto mira a:
- Valutare i tassi di reclutamento e la praticità del disegno e del protocollo dello studio.
- Valutare l'accettabilità per i partecipanti di indossare il dispositivo per il monitoraggio FHR durante la notte in due occasioni durante la gravidanza.
- Misurare il tasso di successo della generazione di dati FHR durante la notte di buona qualità e identificare eventuali limitazioni della tecnica.
- Determinare i tassi di risposta ai questionari
Reclutamento Gli investigatori recluteranno donne da 28 settimane complete di gestazione. Gli investigatori studieranno ogni partecipante in due occasioni (a distanza di 2-4 settimane). Trattandosi di uno studio di fattibilità, i dati FHR ottenuti durante questi esperimenti non saranno impiegati nell'assistenza clinica di routine dei partecipanti allo studio la cui cura seguirà i modelli standard di sorveglianza impiegati presso il Jessop Wing Hospital (JW), Sheffield.
Analisi statistica:
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, i ricercatori impiegheranno principalmente analisi descrittive. Gli investigatori riporteranno i tassi di consenso, reclutamento e accettabilità di indossare il dispositivo AN24 in due occasioni. Gli investigatori devono anche riportare i tassi e la durata dell'ottenimento di dati FHR validi quando il dispositivo è indossato. Le misure di fattibilità e di esito FHR saranno riassunte e informeranno la progettazione per futuri studi definitivi.
Lavoro futuro e impatto clinico di questa ricerca:
Gli investigatori ritengono che l'integrazione del monitoraggio ambulatoriale della frequenza cardiaca fetale con gli attuali metodi impiegati per monitorare l'SGA potrebbe prevedere e prevenire la natimortalità. Questo è l'obiettivo generale del nostro futuro studio multicentrico definitivo che richiederà la raccolta di dati FHR a lungo termine in diverse fasi della gravidanza da almeno 500 donne che portano bambini piccoli. I dati acquisiti dal nostro studio di fattibilità informeranno la progettazione del nostro studio principale e assicureranno che il nostro progetto sia solido e che tutti i potenziali problemi identificati nello studio di fattibilità siano stati affrontati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito
- Jessop Wing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le donne con gravidanza singola da 28 settimane complete di gestazione, sospettate di portare un feto piccolo per l'età gestazionale (SGA) all'ecografia ma senza anomalie congenite note saranno idonee per l'inclusione nello studio se sono d'accordo.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una grave malformazione fetale all'ecografia
- Sospetto clinico di travaglio
- Gravidanza multipla
- Coinvolto in un altro studio utilizzando un dispositivo o un medicinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare il tasso di reclutamento allo studio al primo invito
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Stimare la percentuale di donne reclutate che dimostrano la volontà di indossare il monitor due volte
Lasso di tempo: un anno
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Alla luce del precedente lavoro dell'investigatore, non si prevedono problemi per il raggiungimento di 30 assunzioni in un anno.
Tuttavia, lo studio sarebbe considerato riuscito se almeno l'80% dei partecipanti indossasse il monitor una seconda volta e completasse lo studio
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare la percentuale di successo dei dati sulla frequenza cardiaca fetale nelle diverse fasi della gravidanza
Lasso di tempo: un anno
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Il tasso di successo sarà presentato in percentuale.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH18636
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