Ambulante fetale Herzfrequenzüberwachung bei kleinen Babys
Die Durchführbarkeit der ambulanten Überwachung der fetalen Herzfrequenz bei kleinen Feten im Gestationsalter mit Totgeburtsrisiko.
Die meisten Babys, die während der Schwangerschaft klein werden, werden gesund geboren. Einige sind jedoch klein, weil sie nicht wie erwartet wachsen, normalerweise weil die Plazenta (das „Lebenserhaltungssystem“ des Babys) nicht richtig funktioniert. Diese Babys haben ein stark erhöhtes Risiko, vor der Geburt zu sterben, und müssen entbunden werden, bevor es ihnen schlecht geht.
Scans und elektronische Herzfrequenzüberwachung werden derzeit zur Überwachung dieser Babys verwendet. Aber sie können nur für kurze Zeit verwendet werden und liefern nicht immer genügend Informationen, um zu zeigen, wann das Baby geboren werden muss.
Es wurde ein kleiner Lichtmonitor entwickelt, der die Herzfrequenz des Babys bis zu 16 Stunden lang sicher aufzeichnet, indem er die elektrische Aktivität durch klebrige Flecken auf der Haut der Mutter misst (wie ein normales EKG). Die Frau geht ihren täglichen Aktivitäten nach, während sie es trägt. Die Überwachung der Herzfrequenz über einen längeren Zeitraum kann bei Entscheidungen über den Zeitpunkt der Geburt helfen und Totgeburten verhindern, das Ziel unserer zukünftigen Studie. Dazu gehört eine große Anzahl von Frauen, die kleine Babys tragen. Bevor die Ermittler dies tun können, müssen die Ermittler wissen, ob:
- Das Tragen des Monitors für 16 Stunden ist praktisch und für schwangere Frauen akzeptabel
- Der Monitor kann nützliche Informationen über die Herzfrequenz des Babys in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft liefern.
Dreißig schwangere Frauen, deren Babys klein sind, werden gebeten, den Monitor zweimal für jeweils 16 Stunden zu tragen. Die Frauen beschreiben, was sie über das Tragen des Monitors denken, indem sie Fragebögen ausfüllen.
Die Daten vom Monitor werden heruntergeladen und mit den Krankenakten der Frau verglichen, nachdem die Teilnehmerin ihr Baby zur Welt gebracht hat. Die Ergebnisse dieser Studie werden veröffentlicht und helfen bei der Gestaltung der zukünftigen Studie der Ermittler über die Nützlichkeit dieses Monitors.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Die Studie wurde als prospektive, nicht randomisierte, zentralisierte Machbarkeitsstudie konzipiert, um die Akzeptanz und Zuverlässigkeit des Monica AN24-Geräts als Methode zur langfristigen Überwachung der fetalen Herzfrequenz (FHR) bei mehr als einer Gelegenheit in der Schwangerschaft zu bestimmen Zeitraum.
Ziele der Studie:
Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie zielt darauf ab:
- Bewerten Sie die Rekrutierungsraten und die Praktikabilität des Studiendesigns und -protokolls.
- Bewerten Sie die Akzeptanz für die Teilnehmerinnen, das Gerät zur nächtlichen FHF-Überwachung bei zwei Gelegenheiten in der Schwangerschaft zu tragen.
- Messen Sie die Erfolgsrate bei der Generierung qualitativ hochwertiger FHF-Daten über Nacht und identifizieren Sie etwaige Einschränkungen der Technik.
- Bestimmen Sie die Antwortquoten auf Fragebögen
Rekrutierung Die Ermittler rekrutieren Frauen ab der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche. Die Ermittler untersuchen jeden Teilnehmer zweimal (im Abstand von 2-4 Wochen). Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden die während dieser Experimente gewonnenen FHF-Daten nicht in der routinemäßigen klinischen Versorgung von Studienteilnehmern verwendet, deren Versorgung den Standardüberwachungsmustern des Jessop Wing Hospital (JW), Sheffield, folgt.
Statistische Analyse:
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, werden die Ermittler hauptsächlich deskriptive Analysen durchführen. Die Ermittler werden bei zwei Gelegenheiten über Zustimmungsraten, Rekrutierung und Akzeptanz des Tragens des AN24-Geräts berichten. Die Ermittler müssen auch die Häufigkeit und Dauer der Erhebung gültiger FHF-Daten beim Tragen des Geräts angeben. Die Machbarkeits- und FHF-Ergebnismessungen werden zusammengefasst und werden das Design für zukünftige endgültige Studien informieren.
Zukünftige Arbeiten und klinische Auswirkungen dieser Forschung:
Die Forscher glauben, dass die Einbeziehung der ambulanten FHF-Überwachung in die derzeitigen Methoden zur Überwachung der SGA eine Totgeburt vorhersagen und verhindern könnte. Dies ist das übergeordnete Ziel unserer zukünftigen endgültigen multizentrischen Studie, die die Erhebung von Langzeit-FHR-Daten in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft von mindestens 500 Frauen mit kleinen Babys erfordert. Die aus unserer Machbarkeitsstudie erfassten Daten werden in das Design unserer Hauptstudie einfließen und sicherstellen, dass unser Design robust ist und dass alle potenziellen Probleme, die in der Machbarkeitsstudie identifiziert wurden, angegangen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sheffield, Vereinigtes Königreich
- Jessop Wing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Frauen mit Einlingsschwangerschaft ab 28 abgeschlossenen Schwangerschaftswochen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie im Ultraschallbild einen für das Gestationsalter (SGA) kleinen Fötus tragen, aber keine bekannten angeborenen Anomalien aufweisen, sind für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer schweren fetalen Fehlbildung im Ultraschall
- Klinischer Verdacht auf Wehen
- Multiple Schwangerschaft
- Beteiligt an einer anderen Studie mit einem Gerät oder Arzneimittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Rekrutierungsrate für die Studie bei der ersten Einladung
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Schätzung des Anteils der rekrutierten Frauen, die bereit sind, den Monitor zweimal zu tragen
Zeitfenster: ein Jahr
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Angesichts der bisherigen Arbeit des Ermittlers werden keine Probleme erwartet, 30 Rekruten in einem Jahr zu erreichen.
Die Studie gilt jedoch als erfolgreich, wenn mindestens 80 % der Teilnehmer den Monitor ein zweites Mal tragen und die Studie abschließen
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der Erfolgsrate der fetalen Herzfrequenzdaten in verschiedenen Stadien der Schwangerschaft
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Erfolgsquote wird in Prozent dargestellt.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18636
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