Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation

3. května 2018 aktualizováno: University of Oklahoma

Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation: A Pilot Study

Prospective, randomized controlled trial to be performed at one center, of term and late preterm infants requiring resuscitation. Prenatal consent will be obtained. At randomization, babies will be resuscitated following Neonatal Resuscitation Program (NRP) guidelines and ventilated using the T-piece resuscitator with either a Face Mask (FM) or Non-inflating supraglottic airway. Video will be collected during resuscitation as well as written documentation. Primary outcome will be time to spontaneous breathing, length of resuscitation, and need for endotracheal intubation.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mothers who are close to delivery of a term or near term infant with estimated fetal weight of 2500gms will be approached for consent to randomize their infant to resuscitation with mask or non-inflatable supraglottic airway (NISGA) if resuscitation is required. Study personnel in delivery will open sequential envelopes with randomized code to indicate which device is to be used if necessary. The resuscitator will be blinded until determination of need of respiratory support. At that time, the appropriate randomized device (face mask or NISGA) will be handed to the resuscitator for use along with T-Piece resuscitator. Video data capture will be used to record type, length and response to resuscitation. This information will be translated to a database prior to destruction of video.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 30 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Newborns > or = 2000gms requiring positive pressure ventilation within the first 2 minutes of life

Exclusion Criteria:

  • Newborns with expected fetal weight <2000 grams
  • Known congenital malformations
  • Multiple gestation (twins and above)
  • History of meconium stained fluid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Face Mask
Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation. Face mask placement per Neonatal Resuscitation Program resuscitation guideline.
Přístroj: Face Mask
at delivery - standard airway management per Neonatal Resuscitation Program utilizing face mask.
Přístroj: T-Piece Resuscitator
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
Aktivní komparátor: Non-inflatable supraglottic airway
Use of non-inflating supraglottic airway with T-piece resuscitator instead of Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation, replacing standard of care face mask in Neonatal Resuscitation Program guideline.
Přístroj: T-Piece Resuscitator
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
Přístroj: Non-inflatable supraglottic airway
at delivery if resuscitation is required infant randomized to NI-SGA or face mask as the interface for positive pressure ventilation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Spontaneous Breathing
Časové okno: 30 minutes
Record of time from beginning of resuscitation to time of spontaneous breathing
30 minutes
Duration of Positive Pressure Ventilation
Časové okno: 30 minutes
Total time of positive pressure ventilation required to adequate spontaneous breathing.
30 minutes
Need for subsequent endotracheal intubation
Časové okno: 30 minutes
Failure of non-invasive resuscitative efforts by face mask or NI-SGA requiring intubation per NRP guideline.
30 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time needed for NI-SGA placement
Časové okno: 1 minute
Time needed adequate placement of non-inflatable supraglottic airway
1 minute
Need for drugs in resuscitation
Časové okno: 30 minutes
Drug administration as part of the standard neonatal resuscitation per NRP
30 minutes
Use of Chest Compressions
Časové okno: 30 minutes
Need for chest compressions as part of neonatal resuscitation per NRP guidelines
30 minutes
Use of oxygen
Časové okno: 30 minutes
Amount and duration of oxygen use in resuscitation
30 minutes
Rate of complications associated with resuscitation
Časové okno: 30 minutes
Presence of complications including bleeding, abdominal distension, laryngeal stridor
30 minutes
Heart rate 2 minutes after initiation of resuscitation
Časové okno: 2 minutes
Heart rate assessed at 2 minutes
2 minutes
Maximum inspiratory pressure
Časové okno: 30 minutes
Record of highest peak inspiratory pressure used in resuscitation
30 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arlen Foulks, DO, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 5848

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Face Mask

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit