Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation

3. maj 2018 opdateret af: University of Oklahoma

Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation: A Pilot Study

Prospective, randomized controlled trial to be performed at one center, of term and late preterm infants requiring resuscitation. Prenatal consent will be obtained. At randomization, babies will be resuscitated following Neonatal Resuscitation Program (NRP) guidelines and ventilated using the T-piece resuscitator with either a Face Mask (FM) or Non-inflating supraglottic airway. Video will be collected during resuscitation as well as written documentation. Primary outcome will be time to spontaneous breathing, length of resuscitation, and need for endotracheal intubation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mothers who are close to delivery of a term or near term infant with estimated fetal weight of 2500gms will be approached for consent to randomize their infant to resuscitation with mask or non-inflatable supraglottic airway (NISGA) if resuscitation is required. Study personnel in delivery will open sequential envelopes with randomized code to indicate which device is to be used if necessary. The resuscitator will be blinded until determination of need of respiratory support. At that time, the appropriate randomized device (face mask or NISGA) will be handed to the resuscitator for use along with T-Piece resuscitator. Video data capture will be used to record type, length and response to resuscitation. This information will be translated to a database prior to destruction of video.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Newborns > or = 2000gms requiring positive pressure ventilation within the first 2 minutes of life

Exclusion Criteria:

  • Newborns with expected fetal weight <2000 grams
  • Known congenital malformations
  • Multiple gestation (twins and above)
  • History of meconium stained fluid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Face Mask
Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation. Face mask placement per Neonatal Resuscitation Program resuscitation guideline.
Enhed: Face Mask
at delivery - standard airway management per Neonatal Resuscitation Program utilizing face mask.
Enhed: T-Piece Resuscitator
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
Aktiv komparator: Non-inflatable supraglottic airway
Use of non-inflating supraglottic airway with T-piece resuscitator instead of Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation, replacing standard of care face mask in Neonatal Resuscitation Program guideline.
Enhed: T-Piece Resuscitator
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
Enhed: Non-inflatable supraglottic airway
at delivery if resuscitation is required infant randomized to NI-SGA or face mask as the interface for positive pressure ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Spontaneous Breathing
Tidsramme: 30 minutes
Record of time from beginning of resuscitation to time of spontaneous breathing
30 minutes
Duration of Positive Pressure Ventilation
Tidsramme: 30 minutes
Total time of positive pressure ventilation required to adequate spontaneous breathing.
30 minutes
Need for subsequent endotracheal intubation
Tidsramme: 30 minutes
Failure of non-invasive resuscitative efforts by face mask or NI-SGA requiring intubation per NRP guideline.
30 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time needed for NI-SGA placement
Tidsramme: 1 minute
Time needed adequate placement of non-inflatable supraglottic airway
1 minute
Need for drugs in resuscitation
Tidsramme: 30 minutes
Drug administration as part of the standard neonatal resuscitation per NRP
30 minutes
Use of Chest Compressions
Tidsramme: 30 minutes
Need for chest compressions as part of neonatal resuscitation per NRP guidelines
30 minutes
Use of oxygen
Tidsramme: 30 minutes
Amount and duration of oxygen use in resuscitation
30 minutes
Rate of complications associated with resuscitation
Tidsramme: 30 minutes
Presence of complications including bleeding, abdominal distension, laryngeal stridor
30 minutes
Heart rate 2 minutes after initiation of resuscitation
Tidsramme: 2 minutes
Heart rate assessed at 2 minutes
2 minutes
Maximum inspiratory pressure
Tidsramme: 30 minutes
Record of highest peak inspiratory pressure used in resuscitation
30 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arlen Foulks, DO, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal genoplivning

Kliniske forsøg med Face Mask

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner