Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation
3 de mayo de 2018 actualizado por: University of Oklahoma
Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation: A Pilot Study
Prospective, randomized controlled trial to be performed at one center, of term and late preterm infants requiring resuscitation.
Prenatal consent will be obtained.
At randomization, babies will be resuscitated following Neonatal Resuscitation Program (NRP) guidelines and ventilated using the T-piece resuscitator with either a Face Mask (FM) or Non-inflating supraglottic airway.
Video will be collected during resuscitation as well as written documentation.
Primary outcome will be time to spontaneous breathing, length of resuscitation, and need for endotracheal intubation.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mothers who are close to delivery of a term or near term infant with estimated fetal weight of 2500gms will be approached for consent to randomize their infant to resuscitation with mask or non-inflatable supraglottic airway (NISGA) if resuscitation is required.
Study personnel in delivery will open sequential envelopes with randomized code to indicate which device is to be used if necessary.
The resuscitator will be blinded until determination of need of respiratory support.
At that time, the appropriate randomized device (face mask or NISGA) will be handed to the resuscitator for use along with T-Piece resuscitator.
Video data capture will be used to record type, length and response to resuscitation.
This information will be translated to a database prior to destruction of video.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 30 minutos (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newborns > or = 2000gms requiring positive pressure ventilation within the first 2 minutes of life
Exclusion Criteria:
- Newborns with expected fetal weight <2000 grams
- Known congenital malformations
- Multiple gestation (twins and above)
- History of meconium stained fluid
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Face Mask
Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation.
Face mask placement per Neonatal Resuscitation Program resuscitation guideline.
|
at delivery - standard airway management per Neonatal Resuscitation Program utilizing face mask.
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
|
|
Comparador activo: Non-inflatable supraglottic airway
Use of non-inflating supraglottic airway with T-piece resuscitator instead of Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation, replacing standard of care face mask in Neonatal Resuscitation Program guideline.
|
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
at delivery if resuscitation is required infant randomized to NI-SGA or face mask as the interface for positive pressure ventilation.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to Spontaneous Breathing
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Record of time from beginning of resuscitation to time of spontaneous breathing
|
30 minutes
|
|
Duration of Positive Pressure Ventilation
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Total time of positive pressure ventilation required to adequate spontaneous breathing.
|
30 minutes
|
|
Need for subsequent endotracheal intubation
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Failure of non-invasive resuscitative efforts by face mask or NI-SGA requiring intubation per NRP guideline.
|
30 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time needed for NI-SGA placement
Periodo de tiempo: 1 minute
|
Time needed adequate placement of non-inflatable supraglottic airway
|
1 minute
|
|
Need for drugs in resuscitation
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Drug administration as part of the standard neonatal resuscitation per NRP
|
30 minutes
|
|
Use of Chest Compressions
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Need for chest compressions as part of neonatal resuscitation per NRP guidelines
|
30 minutes
|
|
Use of oxygen
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Amount and duration of oxygen use in resuscitation
|
30 minutes
|
|
Rate of complications associated with resuscitation
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Presence of complications including bleeding, abdominal distension, laryngeal stridor
|
30 minutes
|
|
Heart rate 2 minutes after initiation of resuscitation
Periodo de tiempo: 2 minutes
|
Heart rate assessed at 2 minutes
|
2 minutes
|
|
Maximum inspiratory pressure
Periodo de tiempo: 30 minutes
|
Record of highest peak inspiratory pressure used in resuscitation
|
30 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arlen Foulks, DO, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5848
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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