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Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation

3 maggio 2018 aggiornato da: University of Oklahoma

Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation: A Pilot Study

Prospective, randomized controlled trial to be performed at one center, of term and late preterm infants requiring resuscitation. Prenatal consent will be obtained. At randomization, babies will be resuscitated following Neonatal Resuscitation Program (NRP) guidelines and ventilated using the T-piece resuscitator with either a Face Mask (FM) or Non-inflating supraglottic airway. Video will be collected during resuscitation as well as written documentation. Primary outcome will be time to spontaneous breathing, length of resuscitation, and need for endotracheal intubation.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mothers who are close to delivery of a term or near term infant with estimated fetal weight of 2500gms will be approached for consent to randomize their infant to resuscitation with mask or non-inflatable supraglottic airway (NISGA) if resuscitation is required. Study personnel in delivery will open sequential envelopes with randomized code to indicate which device is to be used if necessary. The resuscitator will be blinded until determination of need of respiratory support. At that time, the appropriate randomized device (face mask or NISGA) will be handed to the resuscitator for use along with T-Piece resuscitator. Video data capture will be used to record type, length and response to resuscitation. This information will be translated to a database prior to destruction of video.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Newborns > or = 2000gms requiring positive pressure ventilation within the first 2 minutes of life

Exclusion Criteria:

  • Newborns with expected fetal weight <2000 grams
  • Known congenital malformations
  • Multiple gestation (twins and above)
  • History of meconium stained fluid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Face Mask
Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation. Face mask placement per Neonatal Resuscitation Program resuscitation guideline.
Dispositivo: Face Mask
at delivery - standard airway management per Neonatal Resuscitation Program utilizing face mask.
Dispositivo: T-Piece Resuscitator
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
Comparatore attivo: Non-inflatable supraglottic airway
Use of non-inflating supraglottic airway with T-piece resuscitator instead of Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation, replacing standard of care face mask in Neonatal Resuscitation Program guideline.
Dispositivo: T-Piece Resuscitator
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
Dispositivo: Non-inflatable supraglottic airway
at delivery if resuscitation is required infant randomized to NI-SGA or face mask as the interface for positive pressure ventilation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Spontaneous Breathing
Lasso di tempo: 30 minutes
Record of time from beginning of resuscitation to time of spontaneous breathing
30 minutes
Duration of Positive Pressure Ventilation
Lasso di tempo: 30 minutes
Total time of positive pressure ventilation required to adequate spontaneous breathing.
30 minutes
Need for subsequent endotracheal intubation
Lasso di tempo: 30 minutes
Failure of non-invasive resuscitative efforts by face mask or NI-SGA requiring intubation per NRP guideline.
30 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time needed for NI-SGA placement
Lasso di tempo: 1 minute
Time needed adequate placement of non-inflatable supraglottic airway
1 minute
Need for drugs in resuscitation
Lasso di tempo: 30 minutes
Drug administration as part of the standard neonatal resuscitation per NRP
30 minutes
Use of Chest Compressions
Lasso di tempo: 30 minutes
Need for chest compressions as part of neonatal resuscitation per NRP guidelines
30 minutes
Use of oxygen
Lasso di tempo: 30 minutes
Amount and duration of oxygen use in resuscitation
30 minutes
Rate of complications associated with resuscitation
Lasso di tempo: 30 minutes
Presence of complications including bleeding, abdominal distension, laryngeal stridor
30 minutes
Heart rate 2 minutes after initiation of resuscitation
Lasso di tempo: 2 minutes
Heart rate assessed at 2 minutes
2 minutes
Maximum inspiratory pressure
Lasso di tempo: 30 minutes
Record of highest peak inspiratory pressure used in resuscitation
30 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Arlen Foulks, DO, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5848

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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