Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation
3 de maio de 2018 atualizado por: University of Oklahoma
Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation: A Pilot Study
Prospective, randomized controlled trial to be performed at one center, of term and late preterm infants requiring resuscitation.
Prenatal consent will be obtained.
At randomization, babies will be resuscitated following Neonatal Resuscitation Program (NRP) guidelines and ventilated using the T-piece resuscitator with either a Face Mask (FM) or Non-inflating supraglottic airway.
Video will be collected during resuscitation as well as written documentation.
Primary outcome will be time to spontaneous breathing, length of resuscitation, and need for endotracheal intubation.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mothers who are close to delivery of a term or near term infant with estimated fetal weight of 2500gms will be approached for consent to randomize their infant to resuscitation with mask or non-inflatable supraglottic airway (NISGA) if resuscitation is required.
Study personnel in delivery will open sequential envelopes with randomized code to indicate which device is to be used if necessary.
The resuscitator will be blinded until determination of need of respiratory support.
At that time, the appropriate randomized device (face mask or NISGA) will be handed to the resuscitator for use along with T-Piece resuscitator.
Video data capture will be used to record type, length and response to resuscitation.
This information will be translated to a database prior to destruction of video.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 30 minutos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Newborns > or = 2000gms requiring positive pressure ventilation within the first 2 minutes of life
Exclusion Criteria:
- Newborns with expected fetal weight <2000 grams
- Known congenital malformations
- Multiple gestation (twins and above)
- History of meconium stained fluid
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Face Mask
Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation.
Face mask placement per Neonatal Resuscitation Program resuscitation guideline.
|
at delivery - standard airway management per Neonatal Resuscitation Program utilizing face mask.
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
|
|
Comparador Ativo: Non-inflatable supraglottic airway
Use of non-inflating supraglottic airway with T-piece resuscitator instead of Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation, replacing standard of care face mask in Neonatal Resuscitation Program guideline.
|
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
at delivery if resuscitation is required infant randomized to NI-SGA or face mask as the interface for positive pressure ventilation.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to Spontaneous Breathing
Prazo: 30 minutes
|
Record of time from beginning of resuscitation to time of spontaneous breathing
|
30 minutes
|
|
Duration of Positive Pressure Ventilation
Prazo: 30 minutes
|
Total time of positive pressure ventilation required to adequate spontaneous breathing.
|
30 minutes
|
|
Need for subsequent endotracheal intubation
Prazo: 30 minutes
|
Failure of non-invasive resuscitative efforts by face mask or NI-SGA requiring intubation per NRP guideline.
|
30 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time needed for NI-SGA placement
Prazo: 1 minute
|
Time needed adequate placement of non-inflatable supraglottic airway
|
1 minute
|
|
Need for drugs in resuscitation
Prazo: 30 minutes
|
Drug administration as part of the standard neonatal resuscitation per NRP
|
30 minutes
|
|
Use of Chest Compressions
Prazo: 30 minutes
|
Need for chest compressions as part of neonatal resuscitation per NRP guidelines
|
30 minutes
|
|
Use of oxygen
Prazo: 30 minutes
|
Amount and duration of oxygen use in resuscitation
|
30 minutes
|
|
Rate of complications associated with resuscitation
Prazo: 30 minutes
|
Presence of complications including bleeding, abdominal distension, laryngeal stridor
|
30 minutes
|
|
Heart rate 2 minutes after initiation of resuscitation
Prazo: 2 minutes
|
Heart rate assessed at 2 minutes
|
2 minutes
|
|
Maximum inspiratory pressure
Prazo: 30 minutes
|
Record of highest peak inspiratory pressure used in resuscitation
|
30 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arlen Foulks, DO, University of Oklahoma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5848
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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