Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation
3 мая 2018 г. обновлено: University of Oklahoma
Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation: A Pilot Study
Prospective, randomized controlled trial to be performed at one center, of term and late preterm infants requiring resuscitation.
Prenatal consent will be obtained.
At randomization, babies will be resuscitated following Neonatal Resuscitation Program (NRP) guidelines and ventilated using the T-piece resuscitator with either a Face Mask (FM) or Non-inflating supraglottic airway.
Video will be collected during resuscitation as well as written documentation.
Primary outcome will be time to spontaneous breathing, length of resuscitation, and need for endotracheal intubation.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Mothers who are close to delivery of a term or near term infant with estimated fetal weight of 2500gms will be approached for consent to randomize their infant to resuscitation with mask or non-inflatable supraglottic airway (NISGA) if resuscitation is required.
Study personnel in delivery will open sequential envelopes with randomized code to indicate which device is to be used if necessary.
The resuscitator will be blinded until determination of need of respiratory support.
At that time, the appropriate randomized device (face mask or NISGA) will be handed to the resuscitator for use along with T-Piece resuscitator.
Video data capture will be used to record type, length and response to resuscitation.
This information will be translated to a database prior to destruction of video.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 30 минут (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Newborns > or = 2000gms requiring positive pressure ventilation within the first 2 minutes of life
Exclusion Criteria:
- Newborns with expected fetal weight <2000 grams
- Known congenital malformations
- Multiple gestation (twins and above)
- History of meconium stained fluid
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Face Mask
Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation.
Face mask placement per Neonatal Resuscitation Program resuscitation guideline.
|
at delivery - standard airway management per Neonatal Resuscitation Program utilizing face mask.
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
|
|
Активный компаратор: Non-inflatable supraglottic airway
Use of non-inflating supraglottic airway with T-piece resuscitator instead of Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation, replacing standard of care face mask in Neonatal Resuscitation Program guideline.
|
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
at delivery if resuscitation is required infant randomized to NI-SGA or face mask as the interface for positive pressure ventilation.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Spontaneous Breathing
Временное ограничение: 30 minutes
|
Record of time from beginning of resuscitation to time of spontaneous breathing
|
30 minutes
|
|
Duration of Positive Pressure Ventilation
Временное ограничение: 30 minutes
|
Total time of positive pressure ventilation required to adequate spontaneous breathing.
|
30 minutes
|
|
Need for subsequent endotracheal intubation
Временное ограничение: 30 minutes
|
Failure of non-invasive resuscitative efforts by face mask or NI-SGA requiring intubation per NRP guideline.
|
30 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time needed for NI-SGA placement
Временное ограничение: 1 minute
|
Time needed adequate placement of non-inflatable supraglottic airway
|
1 minute
|
|
Need for drugs in resuscitation
Временное ограничение: 30 minutes
|
Drug administration as part of the standard neonatal resuscitation per NRP
|
30 minutes
|
|
Use of Chest Compressions
Временное ограничение: 30 minutes
|
Need for chest compressions as part of neonatal resuscitation per NRP guidelines
|
30 minutes
|
|
Use of oxygen
Временное ограничение: 30 minutes
|
Amount and duration of oxygen use in resuscitation
|
30 minutes
|
|
Rate of complications associated with resuscitation
Временное ограничение: 30 minutes
|
Presence of complications including bleeding, abdominal distension, laryngeal stridor
|
30 minutes
|
|
Heart rate 2 minutes after initiation of resuscitation
Временное ограничение: 2 minutes
|
Heart rate assessed at 2 minutes
|
2 minutes
|
|
Maximum inspiratory pressure
Временное ограничение: 30 minutes
|
Record of highest peak inspiratory pressure used in resuscitation
|
30 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arlen Foulks, DO, University of Oklahoma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J. Part 15: neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2010 Nov 2;122(18 Suppl 3):S909-19. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.971119. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2011 Oct 11;124(15):e406.
- Ersdal HL, Mduma E, Svensen E, Perlman JM. Early initiation of basic resuscitation interventions including face mask ventilation may reduce birth asphyxia related mortality in low-income countries: a prospective descriptive observational study. Resuscitation. 2012 Jul;83(7):869-73. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.12.011. Epub 2011 Dec 23.
- Zhu XY, Lin BC, Zhang QS, Ye HM, Yu RJ. A prospective evaluation of the efficacy of the laryngeal mask airway during neonatal resuscitation. Resuscitation. 2011 Nov;82(11):1405-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.06.010. Epub 2011 Jul 16.
- Schmolzer GM, Kamlin OC, O'Donnell CP, Dawson JA, Morley CJ, Davis PG. Assessment of tidal volume and gas leak during mask ventilation of preterm infants in the delivery room. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2010 Nov;95(6):F393-7. doi: 10.1136/adc.2009.174003. Epub 2010 Jun 14.
- Bernhard M, Benger JR. Airway management during cardiopulmonary resuscitation. Curr Opin Crit Care. 2015 Jun;21(3):183-7. doi: 10.1097/MCC.0000000000000201.
- Ersdal HL, Singhal N. Resuscitation in resource-limited settings. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Dec;18(6):373-8. doi: 10.1016/j.siny.2013.07.001. Epub 2013 Jul 27.
- Wyckoff MH, Perlman JM. Effective ventilation and temperature control are vital to outborn resuscitation. Prehosp Emerg Care. 2004 Apr-Jun;8(2):191-5. doi: 10.1016/j.prehos.2003.12.013.
- Wyckoff MH, Perlman JM, Laptook AR. Use of volume expansion during delivery room resuscitation in near-term and term infants. Pediatrics. 2005 Apr;115(4):950-5. doi: 10.1542/peds.2004-0913.
- Szyld E, Aguilar A, Musante GA, Vain N, Prudent L, Fabres J, Carlo WA; Delivery Room Ventilation Devices Trial Group. Comparison of devices for newborn ventilation in the delivery room. J Pediatr. 2014 Aug;165(2):234-239.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.02.035. Epub 2014 Mar 29.
- Kattwinkel J, Perlman JM, Aziz K, Colby C, Fairchild K, Gallagher J, Hazinski MF, Halamek LP, Kumar P, Little G, McGowan JE, Nightengale B, Ramirez MM, Ringer S, Simon WM, Weiner GM, Wyckoff M, Zaichkin J; American Heart Association. Neonatal resuscitation: 2010 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1400-13. doi: 10.1542/peds.2010-2972E. Epub 2010 Oct 18. No abstract available. Erratum In: Pediatrics. 2011 Jul;128(1):176.
- O'Donnell CP, Davis PG, Morley CJ. Positive pressure ventilation at neonatal resuscitation: review of equipment and international survey of practice. Acta Paediatr. 2004 May;93(5):583-8. doi: 10.1111/j.1651-2227.2004.tb02981.x.
- Hartung JC, te Pas AB, Fischer H, Schmalisch G, Roehr CC. Leak during manual neonatal ventilation and its effect on the delivered pressures and volumes: an in vitro study. Neonatology. 2012;102(3):190-5. doi: 10.1159/000339325. Epub 2012 Jul 10.
- Deindl P, O'Reilly M, Zoller K, Berger A, Pollak A, Schwindt J, Schmolzer GM. Influence of mask type and mask position on the effectiveness of bag-mask ventilation in a neonatal manikin. Eur J Pediatr. 2014 Jan;173(1):75-9. doi: 10.1007/s00431-013-2122-4. Epub 2013 Aug 11.
- Schilleman K, van der Pot CJ, Hooper SB, Lopriore E, Walther FJ, te Pas AB. Evaluating manual inflations and breathing during mask ventilation in preterm infants at birth. J Pediatr. 2013 Mar;162(3):457-63. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.09.036. Epub 2012 Oct 25.
- Foglia EE, Owen LS, Thio M, Ratcliffe SJ, Lista G, Te Pas A, Hummler H, Nadkarni V, Ades A, Posencheg M, Keszler M, Davis P, Kirpalani H. Sustained Aeration of Infant Lungs (SAIL) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Mar 15;16:95. doi: 10.1186/s13063-015-0601-9.
- Richmond S, Wyllie J. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 7. Resuscitation of babies at birth. Resuscitation. 2010 Oct;81(10):1389-99. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.018. No abstract available.
- Schmolzer GM, Agarwal M, Kamlin CO, Davis PG. Supraglottic airway devices during neonatal resuscitation: an historical perspective, systematic review and meta-analysis of available clinical trials. Resuscitation. 2013 Jun;84(6):722-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.11.002. Epub 2012 Nov 9.
- Leone TA, Rich W, Finer NN. A survey of delivery room resuscitation practices in the United States. Pediatrics. 2006 Feb;117(2):e164-75. doi: 10.1542/peds.2005-0936.
- Schreiner MS, Feltman D, Wiswell T, Wootton S, Arnold C, Tyson J, Lantos JD. When is waiver of consent appropriate in a neonatal clinical trial? Pediatrics. 2014 Nov;134(5):1006-12. doi: 10.1542/peds.2014-0207. Epub 2014 Oct 6.
- Nichol G, Huszti E. Design and implementation of resuscitation research: special challenges and potential solutions. Resuscitation. 2007 Jun;73(3):337-46. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.10.021. Epub 2007 Feb 9.
- Paterson SJ, Byrne PJ, Molesky MG, Seal RF, Finucane BT. Neonatal resuscitation using the laryngeal mask airway. Anesthesiology. 1994 Jun;80(6):1248-53; discussion 27A.
- Gandini D, Brimacombe JR. Neonatal resuscitation with the laryngeal mask airway in normal and low birth weight infants. Anesth Analg. 1999 Sep;89(3):642-3. doi: 10.1097/00000539-199909000-00018. No abstract available.
- Zanardo V, Weiner G, Micaglio M, Doglioni N, Buzzacchero R, Trevisanuto D. Delivery room resuscitation of near-term infants: role of the laryngeal mask airway. Resuscitation. 2010 Mar;81(3):327-30. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.11.005. Epub 2009 Dec 22.
- Trevisanuto D, Cavallin F, Nguyen LN, Nguyen TV, Tran LD, Tran CD, Doglioni N, Micaglio M, Moccia L. Supreme Laryngeal Mask Airway versus Face Mask during Neonatal Resuscitation: A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2015 Aug;167(2):286-91.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.04.051. Epub 2015 May 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5848
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Face Mask
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH); Respecting ChoicesАктивный, не рекрутирующий
-
McMaster UniversityРекрутингРак кожи, базальноклеточный рак кожи Рак кожи, немеланомный рак кожи - Плоскоклеточный рак Удовлетворенность пациентовКанада
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernРекрутинг
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйПаротидэктомия, исходы, о которых сообщают пациенты
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестныйЛимфобластный лейкоз, Острый, ВзрослыйКитай
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleНеизвестныйКачество жизни | Периферический паралич лицевого нерваФранция
-
University Hospital, LilleЗавершенный
-
Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research Hospital; Howard University и другие соавторыЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты
-
Siperstein DermatologyЗавершенный