Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation
3 mai 2018 mis à jour par: University of Oklahoma
Non-inflatable Supraglottic Airway (NI-SGA) vs. Face Mask (FM) as a Primary Interface Device for Neonatal Resuscitation: A Pilot Study
Prospective, randomized controlled trial to be performed at one center, of term and late preterm infants requiring resuscitation.
Prenatal consent will be obtained.
At randomization, babies will be resuscitated following Neonatal Resuscitation Program (NRP) guidelines and ventilated using the T-piece resuscitator with either a Face Mask (FM) or Non-inflating supraglottic airway.
Video will be collected during resuscitation as well as written documentation.
Primary outcome will be time to spontaneous breathing, length of resuscitation, and need for endotracheal intubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Mothers who are close to delivery of a term or near term infant with estimated fetal weight of 2500gms will be approached for consent to randomize their infant to resuscitation with mask or non-inflatable supraglottic airway (NISGA) if resuscitation is required.
Study personnel in delivery will open sequential envelopes with randomized code to indicate which device is to be used if necessary.
The resuscitator will be blinded until determination of need of respiratory support.
At that time, the appropriate randomized device (face mask or NISGA) will be handed to the resuscitator for use along with T-Piece resuscitator.
Video data capture will be used to record type, length and response to resuscitation.
This information will be translated to a database prior to destruction of video.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 30 minutes (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Newborns > or = 2000gms requiring positive pressure ventilation within the first 2 minutes of life
Exclusion Criteria:
- Newborns with expected fetal weight <2000 grams
- Known congenital malformations
- Multiple gestation (twins and above)
- History of meconium stained fluid
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Face Mask
Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation.
Face mask placement per Neonatal Resuscitation Program resuscitation guideline.
|
at delivery - standard airway management per Neonatal Resuscitation Program utilizing face mask.
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
|
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Comparateur actif: Non-inflatable supraglottic airway
Use of non-inflating supraglottic airway with T-piece resuscitator instead of Standard Face Mask with T piece resuscitator for neonatal resuscitation, replacing standard of care face mask in Neonatal Resuscitation Program guideline.
|
T-Piece Resuscitator for providing postivie pressure ventilation via face mask or non-inflatable supraglottic airway
at delivery if resuscitation is required infant randomized to NI-SGA or face mask as the interface for positive pressure ventilation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time to Spontaneous Breathing
Délai: 30 minutes
|
Record of time from beginning of resuscitation to time of spontaneous breathing
|
30 minutes
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|
Duration of Positive Pressure Ventilation
Délai: 30 minutes
|
Total time of positive pressure ventilation required to adequate spontaneous breathing.
|
30 minutes
|
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Need for subsequent endotracheal intubation
Délai: 30 minutes
|
Failure of non-invasive resuscitative efforts by face mask or NI-SGA requiring intubation per NRP guideline.
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Time needed for NI-SGA placement
Délai: 1 minute
|
Time needed adequate placement of non-inflatable supraglottic airway
|
1 minute
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|
Need for drugs in resuscitation
Délai: 30 minutes
|
Drug administration as part of the standard neonatal resuscitation per NRP
|
30 minutes
|
|
Use of Chest Compressions
Délai: 30 minutes
|
Need for chest compressions as part of neonatal resuscitation per NRP guidelines
|
30 minutes
|
|
Use of oxygen
Délai: 30 minutes
|
Amount and duration of oxygen use in resuscitation
|
30 minutes
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|
Rate of complications associated with resuscitation
Délai: 30 minutes
|
Presence of complications including bleeding, abdominal distension, laryngeal stridor
|
30 minutes
|
|
Heart rate 2 minutes after initiation of resuscitation
Délai: 2 minutes
|
Heart rate assessed at 2 minutes
|
2 minutes
|
|
Maximum inspiratory pressure
Délai: 30 minutes
|
Record of highest peak inspiratory pressure used in resuscitation
|
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arlen Foulks, DO, University of Oklahoma
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Première publication (Estimation)
14 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5848
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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