- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02631083
The Influence of Glucose Flux on Fat Synthesis in a Whole Body Calorimeter
1. srpna 2017 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
The Impact of a Low Glycaemic Index (GI) Diet on Daily Blood Glucose Profiles and Energy Flux in Male Chinese Adults.
The study is carried out to find out the inclusion of high and low glycaemic index foods to daily meals and how they impact 24 hour blood glucose fluctuations and energy regulation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The GI is a method of classifying foods based on the food's ability to raise the blood glucose level.
Low GI foods are recommended as they have a lower impact on blood glucose concentrations.
The research sets out to determine the effect of GI on 24 hour blood glucose profiles and energy regulation in Asians.
Healthy, normal-weight, Chinese males will be recruited.
There will be two sessions (consisting of four days for each session) where they will consume either a high or low GI breakfast, lunch, snack (in the whole body calorimeter), and a high or low glycaemic index dinner at home.
They will take part in two test sessions (each spanning over 3 days) with at least five days in between the two sessions.
Their glycaemic response will be measured using a Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) throughout the period, while substrate oxidation will be measured over 10 hours in the calorimeter (from breakfast, lunch and snack).
This study specifically attempts to see how having high and low GI meals impact on blood glucose levels and energy regulation in Asians.
The study is important in that it will be the first of its kind in the whole body calorimeter and enable us to compute the rate of fat synthesis and how it is modulated when subjects are fed a high GI diet (increased glucose excursions) and a low GI diet ( blunted glucose) over 24 hours in healthy Asians.
Obesity and diabetes rates are increasing exponentially in Asian populations and Singapore is no exception.
Devising ways and means to staunch the escalation is therefore a priority.
The findings of the research will contribute towards the long-term objectives of developing Asian specific dietary guidelines for weight and glycaemic control.
The study data will also be important for the provision of practical food-based advocacy for better weight and glycaemic control in Singaporeans.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Chinese, male
- Age between 21-40 years
- Body mass index between 17 to 25 kg/m2
- Normal blood pressure (<140/80 Hgmm)
- Fasting blood glucose < 6 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Having any metabolic diseases (such as diabetes, hypertension etc)
- On prescription medication
- Having glucose 6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD)
- Partaking in sports at the competitive and/or endurance levels
- Allergic/intolerant to any of the test foods
- Intentionally restricting food intake
- Smoking
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Breakfast, lunch, snack and dinner (high GI)
Subjects will consume meals which are high glycemic index for breakfast (Honey stars cereal), lunch (glutinous rice meal) and snack (white bread and jam) in the whole body calorimeter.
A take-away high glycemic index dinner will be provided.
|
These meals (cereal, rice and bread meals) will be tested in subjects for their glycaemic response (CGMS) and substrate utilization (calorimeter)
|
|
Experimentální: Breakfast, lunch, snack and dinner (low GI)
Subjects will consume meals which are low glycemic index for breakfast (All bran cereal), lunch (basmati rice meal) and snack (multigrain bread and sugar-free jam) in the whole body calorimeter.
A take-away low glycemic index dinner will be provided.
|
These meals (cereal, rice and bread meals) will be tested in subjects for their glycaemic response (CGMS) and substrate utilization (calorimeter)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní profil glukózy v krvi
Časové okno: 24 hodin
|
Denní celková odezva krevní glukózy se měří pro každé ošetření s nízkým a vysokým GI jako plocha pod křivkou během 24 hodin pomocí CGMS pro snídani, oběd, svačinu a večeři.
|
24 hodin
|
|
Glycaemic response The blood glucose response to low and high GI test foods measured 2 hours post consumption using the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS)
Časové okno: 2 hours post consumption
|
The blood glucose response to low and high GI test foods measured 2 hours post consumption using the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) The blood glucose response to low and high GI test foods measured 2 hours post consumption using the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) |
2 hours post consumption
|
|
Substrate oxidation
Časové okno: 2 hours post consumption
|
The carbohydrate and fat oxidation (i.e Respiratory Quotient) after consumption of low and high GI test foods measured 2 hours post consumption using indirect calorimetry in a whole body calorimeter.
This is done over 10 hours in the whole body calorimeter measured for breakfast, lunch and snack only
|
2 hours post consumption
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/00960
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
No plan to share data
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Type 2 Diabetes, Obesity, Prediabetes
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království