Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence a hepatocelulární karcinom (ARTIHCC)

1. března 2024 aktualizováno: Simone Famularo, MD, Humanitas Clinical and Research Center
Identifikovat nové relevantní biomarkery pro pacienty s HCC a jejich riziko recidivy. Radiomická data a data z počítačového vidění budou zkoumána z hlediska jejich schopnosti predikovat přítomnost konkrétních patologických známek agresivity (mikrovaskulární invaze a satelitóza) a prognózu po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je 1 z 5 nejčastějších zhoubných nádorů na celém světě a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u 500 000 úmrtí na celém světě každý rok.

Ačkoli je výskyt HCC častější ve východní Asii, v západním světě se zvyšuje. Resekce jater je terapeutickou možností první volby a je akceptována jako bezpečná léčba s prokázaným dopadem na prognózu, s nízkou operační mortalitou v důsledku pokroku v operačních technikách a peroperačním managementu. Chirurgická resekce je nicméně použitelná pouze u asi 20 % až 30 % pacientů s HCC, protože většina z nich má špatnou funkci jaterní rezervy způsobenou základním chronickým onemocněním jater a multifokální jaterní distribucí HCC. Přestože resekce jater je jednou z kurativních léčebných metod pro hepatocelulární karcinom, míra recidivy HCC i po kurativní resekci je poměrně vysoká, odhaduje se na přibližně 50 % během prvních 3 let a více než 70 % během prvních 5 let po kurativní resekci. , a tak pooperační dlouhodobé výsledky zůstávají neuspokojivé. V tomto scénáři byla v posledních letech převládající role transplantace jater kvůli schopnosti transplantace snížit recidivu onemocnění, kvůli léčbě jaterní cirhózy asociované s HCC, která představuje nejdůležitější hnací sílu recidivy. V opačném případě byl nedostatek orgánového zdroje impulsem k rozšíření resekce jater, a to nejen omezených hranicí zohledněnou v algoritmu BCLC (směrnice schválené EASL a AASLD), ale dokonce i u pacientů považovaných za nevhodné pro kurativní léčbu. stejně jako resekce jater. Přestože chirurgická léčba byla v posledních letech přijata u více pacientů mimo doporučené postupy s uspokojivými výsledky z hlediska mortality, morbidity a krátkodobých onkologických výsledků, limity tohoto přístupu zůstává dlouhodobé přežití bez onemocnění.

Rizikový faktor pro recidivu byl v posledních letech identifikován jako dimenze hcc, grading, mikrovaskulární invaze a satelitóza. Důkaz, že tyto dva prognostické faktory by mohly negativně ovlivnit dlouhodobou prognózu zvyšující riziko recidivy, vedl mnoho autorů k navržení anatomické resekce (segmentální resekce) jako ideální chirurgické léčby ke snížení těchto rizik u pacientů s HCC. Jinak jsou literární výsledky v rozporu, pokud jde o skutečný přínos tohoto přístupu. Ve skutečnosti u mnoha pacientů s HCC a základní cirhózou není anatomický přístup proveditelný kvůli riziku pooperačního selhání jater. Byla tedy vyvinuta technika šetřící parenchym a srovnána s anatomickou resekcí z hlediska onkologických výsledků. V současnosti nejsou všechny tyto rizikové faktory předvídatelné a stagingové systémy jsou založeny pouze na hrubých radiologických vlastnostech, jako je počet a velikost uzlin. V posledních letech několik autorů navrhlo nové přístupy ke zvýšení naší schopnosti extrahovat data z radiologického zobrazování: analýzou měření a čísel získaných během radiologické akvizice (pomocí CT nebo MRI skenů) lze získat tisíce dalších informací, překonání schopnosti lidských očí. Tyto techniky jdou pod názvy „Radiomics“, což je velmi slibné odvětví, když se spojí s novými algoritmy strojového učení (např. Hluboké učení, neuronové sítě atd.). Kromě toho lze v dnešní době získat nová data také jednoduchou intraoperační fotografií získanou během chirurgického zákroku, například povrchu řezu jater: „analýzou počítačového vidění“, dalším výkonným algoritmem strojového učení, lze získat další data předvídat krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Tyto možnosti spoléhají na moderní pole „umělé inteligence“, kde je stroj trénován tak, aby rozpoznával různé opakující se vzorce a vytvořil modely predikce s velmi silnou přesností. Na těchto datech je založen návrh na vytvoření této multicentrické studie s cílem vyvinout predikční model pro pooperační komplikace a recidivu HCC, založený na analýze CT-radiomických znaků, fotografiích povrchu jaterních řezů a analýze strojového učení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

535

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení hepatocelulárním karcinomem (první diagnóza) léčení resekcí jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let.
  • Diagnóza hepatokarcinomu potvrzena v histologickém vzorku
  • Být u první diagnózy HCC nebo s recidivou/perzistentním onemocněním hodnoceným a poprvé léčeným chirurgickým zákrokem v participujícím centru.
  • Dostupné CT skenování s kontrastem získané ne více než 1 měsíc před operací.

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgie jako downstaging terapie pro transplantaci
  • Pacienti léčení chirurgickým zákrokem v případě nekurativního záměru (paliace, nejlepší podpůrná péče atd.).
  • Histopatologický vzorek kombinovaných primárních novotvarů jater (např. „epatokolangiokarcinom“).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti HCC podstoupili operaci

Pro retrospektivní sběr dat bude plánovaný počet předmětů, které budou zapsány, téměř 150/rok. Vzhledem k období studie (2010-2020) se odhaduje celkem 1500 pacientů.

Pro prospektivní sběr observačních dat je odhad počtu pacientů založen na počtu pacientů léčených za rok v zúčastněných centrech (celkově 150/rok). Vzhledem k observační povaze budou pacienti z hlediska jejich zařazení hodnoceni postupně. Prospektivní sběr dat bude probíhat po dobu 2 let, což povede k prospektivní kohortě 300 pacientů. Ukončení celé studie je plánováno na prosinec 2023. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou stejná pro retrospektivní a prospektivní části studie.

Extrakce radiomických dat CT pomocí AI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte souvislost mezi různými funkcemi radiomik a počítačového vidění a přežitím po operaci
Časové okno: 1 rok a 4 měsíce
Vyhodnoťte souvislost mezi různými radiomikickými (získanými předoperačními CT skeny) a počítačovým viděním (získaným z fotografií zbytku jater po operaci) a přežitím po operaci (z hlediska přežití bez recidivy a celkového přežití ). Tedy vyvinout predikční algoritmus založený na těchto vlastnostech.
1 rok a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte souvislost mezi různými radiomikami a funkcemi počítačového vidění a krátkodobé výsledky po operaci
Časové okno: 1 rok a 4 měsíce
Vyhodnoťte souvislost mezi různými radiomikickými (získanými předoperačními CT skeny) a počítačovým viděním (získaným z fotografií zbytku jater po operaci) a krátkodobými výsledky po operaci (komplikace, biliární píštěl, závažnost, 90denní mortalita, přítomnost mikrovaskulární invaze a satelitózy).
1 rok a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Agregovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit