- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05637788
Umělá inteligence a hepatocelulární karcinom (ARTIHCC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je 1 z 5 nejčastějších zhoubných nádorů na celém světě a třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou u 500 000 úmrtí na celém světě každý rok.
Ačkoli je výskyt HCC častější ve východní Asii, v západním světě se zvyšuje. Resekce jater je terapeutickou možností první volby a je akceptována jako bezpečná léčba s prokázaným dopadem na prognózu, s nízkou operační mortalitou v důsledku pokroku v operačních technikách a peroperačním managementu. Chirurgická resekce je nicméně použitelná pouze u asi 20 % až 30 % pacientů s HCC, protože většina z nich má špatnou funkci jaterní rezervy způsobenou základním chronickým onemocněním jater a multifokální jaterní distribucí HCC. Přestože resekce jater je jednou z kurativních léčebných metod pro hepatocelulární karcinom, míra recidivy HCC i po kurativní resekci je poměrně vysoká, odhaduje se na přibližně 50 % během prvních 3 let a více než 70 % během prvních 5 let po kurativní resekci. , a tak pooperační dlouhodobé výsledky zůstávají neuspokojivé. V tomto scénáři byla v posledních letech převládající role transplantace jater kvůli schopnosti transplantace snížit recidivu onemocnění, kvůli léčbě jaterní cirhózy asociované s HCC, která představuje nejdůležitější hnací sílu recidivy. V opačném případě byl nedostatek orgánového zdroje impulsem k rozšíření resekce jater, a to nejen omezených hranicí zohledněnou v algoritmu BCLC (směrnice schválené EASL a AASLD), ale dokonce i u pacientů považovaných za nevhodné pro kurativní léčbu. stejně jako resekce jater. Přestože chirurgická léčba byla v posledních letech přijata u více pacientů mimo doporučené postupy s uspokojivými výsledky z hlediska mortality, morbidity a krátkodobých onkologických výsledků, limity tohoto přístupu zůstává dlouhodobé přežití bez onemocnění.
Rizikový faktor pro recidivu byl v posledních letech identifikován jako dimenze hcc, grading, mikrovaskulární invaze a satelitóza. Důkaz, že tyto dva prognostické faktory by mohly negativně ovlivnit dlouhodobou prognózu zvyšující riziko recidivy, vedl mnoho autorů k navržení anatomické resekce (segmentální resekce) jako ideální chirurgické léčby ke snížení těchto rizik u pacientů s HCC. Jinak jsou literární výsledky v rozporu, pokud jde o skutečný přínos tohoto přístupu. Ve skutečnosti u mnoha pacientů s HCC a základní cirhózou není anatomický přístup proveditelný kvůli riziku pooperačního selhání jater. Byla tedy vyvinuta technika šetřící parenchym a srovnána s anatomickou resekcí z hlediska onkologických výsledků. V současnosti nejsou všechny tyto rizikové faktory předvídatelné a stagingové systémy jsou založeny pouze na hrubých radiologických vlastnostech, jako je počet a velikost uzlin. V posledních letech několik autorů navrhlo nové přístupy ke zvýšení naší schopnosti extrahovat data z radiologického zobrazování: analýzou měření a čísel získaných během radiologické akvizice (pomocí CT nebo MRI skenů) lze získat tisíce dalších informací, překonání schopnosti lidských očí. Tyto techniky jdou pod názvy „Radiomics“, což je velmi slibné odvětví, když se spojí s novými algoritmy strojového učení (např. Hluboké učení, neuronové sítě atd.). Kromě toho lze v dnešní době získat nová data také jednoduchou intraoperační fotografií získanou během chirurgického zákroku, například povrchu řezu jater: „analýzou počítačového vidění“, dalším výkonným algoritmem strojového učení, lze získat další data předvídat krátkodobé a dlouhodobé výsledky. Tyto možnosti spoléhají na moderní pole „umělé inteligence“, kde je stroj trénován tak, aby rozpoznával různé opakující se vzorce a vytvořil modely predikce s velmi silnou přesností. Na těchto datech je založen návrh na vytvoření této multicentrické studie s cílem vyvinout predikční model pro pooperační komplikace a recidivu HCC, založený na analýze CT-radiomických znaků, fotografiích povrchu jaterních řezů a analýze strojového učení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Irccs Istituto Clinico Humanitas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let.
- Diagnóza hepatokarcinomu potvrzena v histologickém vzorku
- Být u první diagnózy HCC nebo s recidivou/perzistentním onemocněním hodnoceným a poprvé léčeným chirurgickým zákrokem v participujícím centru.
- Dostupné CT skenování s kontrastem získané ne více než 1 měsíc před operací.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgie jako downstaging terapie pro transplantaci
- Pacienti léčení chirurgickým zákrokem v případě nekurativního záměru (paliace, nejlepší podpůrná péče atd.).
- Histopatologický vzorek kombinovaných primárních novotvarů jater (např. „epatokolangiokarcinom“).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti HCC podstoupili operaci
Pro retrospektivní sběr dat bude plánovaný počet předmětů, které budou zapsány, téměř 150/rok. Vzhledem k období studie (2010-2020) se odhaduje celkem 1500 pacientů. Pro prospektivní sběr observačních dat je odhad počtu pacientů založen na počtu pacientů léčených za rok v zúčastněných centrech (celkově 150/rok). Vzhledem k observační povaze budou pacienti z hlediska jejich zařazení hodnoceni postupně. Prospektivní sběr dat bude probíhat po dobu 2 let, což povede k prospektivní kohortě 300 pacientů. Ukončení celé studie je plánováno na prosinec 2023. Kritéria pro zařazení a vyloučení budou stejná pro retrospektivní a prospektivní části studie. |
Extrakce radiomických dat CT pomocí AI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte souvislost mezi různými funkcemi radiomik a počítačového vidění a přežitím po operaci
Časové okno: 1 rok a 4 měsíce
|
Vyhodnoťte souvislost mezi různými radiomikickými (získanými předoperačními CT skeny) a počítačovým viděním (získaným z fotografií zbytku jater po operaci) a přežitím po operaci (z hlediska přežití bez recidivy a celkového přežití ).
Tedy vyvinout predikční algoritmus založený na těchto vlastnostech.
|
1 rok a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte souvislost mezi různými radiomikami a funkcemi počítačového vidění a krátkodobé výsledky po operaci
Časové okno: 1 rok a 4 měsíce
|
Vyhodnoťte souvislost mezi různými radiomikickými (získanými předoperačními CT skeny) a počítačovým viděním (získaným z fotografií zbytku jater po operaci) a krátkodobými výsledky po operaci (komplikace, biliární píštěl, závažnost, 90denní mortalita, přítomnost mikrovaskulární invaze a satelitózy).
|
1 rok a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART.I.HCC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .