Beyond One Option pro léčbu těžkého traumatického poranění mozku (BOOTStraP)

I když existují na důkazech založené pokyny pro řízení sTBI, jejich použitelnost v prostředí s nízkými zdroji je omezená, protože zdroje potřebné k dodržování pokynů jsou často nedostupné. K vyřešení této mezery byl v Kolumbii veden proces konsenzu zahrnující klinické odborníky s cílem vyvinout řadu protokolů řízení, které formulují možnosti léčby TBI specifické pro různé úrovně zdrojů a složitosti v rámci přednemocničního oddělení, pohotovostního oddělení (ED), neurochirurgie a intenzivní péče. (ICU) fáze. Soubor protokolů byl nazván BOOTstraP [Beyond One Option for Treatment of Traumatic Brain Injury: A Stratified Protocol]. Protokoly BOOTStraP jsou rozděleny do čtyř hlavních kategorií, které jsou založeny na 13 doporučeních od 20 klinických odborníků takto: 1) léčba v základní nebo pokročilé ambulanci (přednemocniční prostředí), 2) péče o ED v nízké nebo středně vysoké složitost instituce s nebo bez přístupu k CT-scanu, 3) neurochirurgické oddělení a 4) střední dostupnost nebo dostupnost JIP. Každý z nich je rozdělen do podkategorií podle závažnosti TBI a může být použit jako vodítko pro zdravotníky (např. Technici EMS, zdravotní sestry, lékaři atd.) Uživatel si může vybrat z nabídky možností léčby v závislosti na dostupnosti zdrojů (lék, vybavení, školení lékaře a dovednosti), aby se řídil osvědčenými postupy s ohledem na převládající okolnosti.

Jedná se o prospektivní, observační, před a po studii, pilotní šetření léčebného procesu a výsledků pro pacienty s TBI, kteří jsou transportováni jakýmkoli způsobem do lékařského centra k léčbě. Data budou shromažďována pro každého pacienta během čtyř fází přednemocniční, ED, neurochirurgie a JIP, nebo dokud pacient nevyprší. Údaje budou odebrány z nemocničních lékařských záznamů.

Od zahájení fáze „před“ budou shromažďována data pro každého pacienta od prvního setkání s pacientem až po propuštění z nemocnice po dobu 3 měsíců. Protokol BOOTstraP bude implementován během měsíce následujícího po ukončení počátečního sběru dat. Po implementaci (fáze „po“) budou po dobu 3 měsíců shromažďována data pro každého pacienta od prvního setkání s pacientem až po propuštění z nemocnice. Léčebné protokoly, které mají být implementovány v každém centru, jsou k dispozici v otevřeném dokumentu publikovaném na webových stránkách NIH PMC: (https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7055642/).

Každý den během aktivního sběru dat dorazí do nemocnice Data Collector (DC) pro každé místo, zpřístupní záznamy ED a identifikuje pacienty přijaté během předchozích 24 hodin, kteří mohou splňovat kritéria pro zařazení do studie. DC zjišťuje informace o potenciálně zahrnutých pacientech ze záznamů ED a ošetřujících pečovatelů a identifikuje ty, kteří byli vyšetřeni a vyloučeni, a ty, kteří byli vyšetřeni a zařazeni. Data jsou přepisována ze záznamů ED a interakcí s pečovatelem přímo do webové databáze. DC dokončí abstrakci dat pro zahrnuté pacienty. DC identifikuje polohu a stav nově zařazených pacientů a přepisuje data o každém pacientovi do databáze až do aktuálního stavu včetně. Po dokončení abstrakce dat pro nové pacienty zadané během předchozích 24 hodin, DC identifikuje umístění a stav pacientů dříve zařazených do studie a přepíše data o každém pacientovi do databáze až do aktuálního stavu včetně. Každý den během aktivního shromažďování dat má koordinátor studie (SC) přístup k elektronickým záznamům a kontroluje nová data, zda neobsahují chyby a chybějící data. Dvakrát měsíčně SC navštěvuje každé místo studie, porovnává získaná data se záznamy v grafech a setkává se s DC, aby prodiskutovali chyby a chybějící data. SC a DC provádějí jakékoli revize společně, přímo do databáze. Během těchto návštěv SC zaznamenává popisné informace o důvodech chyb a chybějících údajích, o tom, co funguje a co nefunguje, ao pohledech DC na překážky a facilitátory provádění studie. SC přepisuje tyto narativní informace do kvalitativní databáze sběru/analýzy dat. Kategorická data budou shrnuta jako četnosti a procenta, zatímco spojité proměnné budou shrnuty pomocí průměru, mediánu, minima, maxima a 25. a 75. percentilu. Budeme zaznamenávat popisné informace od personálu na každém místě, abychom prozkoumali překážky a facilitátory sběru dat a provádění zásahů. Tato data budou vložena do kvalitativního nástroje pro analýzu dat a Grounded Theory bude využita k identifikaci společných témat. Dodržování bude odvozeno sledováním, zda byl každý doporučený zdroj BOOTStraP dostupný (ano/ne), a pokud ano, zda byl využit (ano/ne). Analýza adherence bude prezentována podle léčebných fází (nemocnice, urgentní příjem, neurochirurgie, jednotka intenzivní péče). Procento dodržování protokolu BOOTStrap bude použito jako souhrnná statistika. Studie má deskriptivní povahu a výsledná data budou shrnuta popisně podle fází (před a po). Analýza prozkoumá korelace mezi úrovněmi adherence podle fáze a jednotlivými léčbami na výsledných datech. Žádná hypotéza nebude testována. Velikost vzorku pro studii byla stanovena na základě proveditelnosti a nebyl proveden žádný formální výpočet síly. Implementace BOOTstraP by měla zvýšit přežití do propuštění z nemocnice a zlepšit GOS-E při propuštění. Očekáváme, že v implementaci bude mnoho překážek, zejména v přednemocniční fázi. Očekáváme, že dodržování protokolů bude mírné. Tato studie poskytne základ pro plánování větší multicentrické mezinárodní studie.