Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšený unifikovaný protokol pro emoční poruchy v primární péči

19. února 2026 aktualizováno: Merve Demir Budakçıgil, Aydin Adnan Menderes University

Proveditelnost a předběžná účinnost Sjednoceného protokolu ve smíšeném formátu pro emoční poruchy v primární péči: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda "kombinovaný" terapeutický formát (kombinující osobní terapeutická sezení s mobilní aplikací) funguje při léčbě emočních poruch, jako jsou deprese a úzkost, u dospělých. Zároveň se zjistí, zda je tento kombinovaný formát proveditelný a přijatelný pro pacienty v primární péči.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

Snižuje kombinovaný terapeutický formát příznaky deprese a úzkosti?

Je kombinovaný formát stejně účinný jako standardní osobní terapie?

Považují účastníci mobilní aplikaci za snadnou a užitečnou?

Výzkumníci porovnají skupinu s kombinovanou terapií se skupinou se standardní osobní terapií a kontrolní skupinou na čekací listině, aby zjistili, zda kombinovaný přístup dobře funguje.

Účastníci budou:

Navštěvovat terapeutická sezení založená na Sjednoceném protokolu (typu kognitivně-behaviorální terapie) po dobu přibližně 10 týdnů.

Používat mobilní aplikaci k plnění cvičení a sledování svých emocí (pokud budou zařazeni do kombinované skupiny).

Vyplňovat dotazníky o svých příznacích a kvalitě života na začátku, na konci léčby a o 3 měsíce později.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Merve Demir Budakçıgil, PhD Candidate
  • Telefonní číslo: +905078437959
  • E-mail: merve.demir@adu.edu.tr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Skóre 8 nebo vyšší na Škále celkové závažnosti a omezení úzkosti (OASIS) NEBO na Škále celkové závažnosti a omezení deprese (ODSIS), což indikuje klinickou závažnost.
  • Vlastnictví chytrého telefonu (Android nebo iOS) a schopnost používat mobilní aplikace.
  • Gramotnost v turečtině.
  • Ochota účastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo antisociální poruchy osobnosti (hodnoceno pomocí MINI 5.0.0).
  • Vysoké riziko sebevraždy (hodnoceno pomocí MINI 5.0.0).
  • Kognitivní porucha (skóre < 21 na Montrealském kognitivním hodnocení - MoCA).
  • Aktuální závislost na alkoholu nebo drogách.
  • Aktuálně podstupující jinou psychologickou léčbu (psychoterapii).
  • Změny v psychofarmakologické léčbě (dávkování nebo typ léku) během posledních 3 měsíců (účastníci musí být na stabilní dávce).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Směs UP
Behaviorální: Unified Protocol
Transdiagnostická kognitivně-behaviorální intervence skládající se z 8 modulů zaměřených na mechanismy regulace emocí. Zahrnuje psychoedukaci, vědomé vnímání emocí, kognitivní flexibilitu, potlačování emočního chování a expoziční cvičení.
Aktivní komparátor: Osobní UP
Behaviorální: Unified Protocol
Transdiagnostická kognitivně-behaviorální intervence skládající se z 8 modulů zaměřených na mechanismy regulace emocí. Zahrnuje psychoedukaci, vědomé vnímání emocí, kognitivní flexibilitu, potlačování emočního chování a expoziční cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na čekací listině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (Míra náboru a udržení účastníků)
Časové okno: Po léčbě (10. týden)
Proveditelnost bude hodnocena sledováním míry náboru (dosažení cíle N=45 v plánovaném časovém rámci) a míry udržení účastníků. Kritérium úspěchu je definováno jako ≥80 % účastníků v intervenčních skupinách, kteří dokončí studijní protokol.
Po léčbě (10. týden)
Přijatelnost (Spokojenost účastníka)
Časové okno: Po léčbě (10. týden)
Hodnoceno pomocí položek adaptovaných podle Branquinho et al. týkajících se vnímané užitečnosti intervence a preference formátu. Jsou položeny dvě klíčové otázky: (1) Vnímaná užitečnost (Ano/Ne) a (2) Preference tohoto typu léčby (hodnoceno na 4bodové škále od "Ne, odmítl/a bych" do "Ano, preferoval/a bych ji"). Kvalitativní zpětná vazba na výhody/nevýhody je také sbírána.
Po léčbě (10. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Celkové stupnice závažnosti a omezení úzkosti (OASIS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), po léčbě (týden 10) a 3měsíční sledování
OASIS je 5-položková sebehodnoticí škála navržená k posouzení frekvence a intenzity úzkostných symptomů, jakož i vyhýbání se a funkčního postižení spojeného s úzkostí. Položky jsou hodnoceny na škále 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti a postižení.
Výchozí stav (týden 0), po léčbě (týden 10) a 3měsíční sledování
Změna celkového skóre škály závažnosti a postižení deprese (ODSIS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po léčbě (týden 10) a 3měsíční sledování
ODSIS je pětipoložkový nástroj používaný k hodnocení četnosti a závažnosti depresivních příznaků a výsledného funkčního postižení. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0–4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese a postižení.
Výchozí hodnoty (týden 0), po léčbě (týden 10) a 3měsíční sledování
Změna skóre Multidimenzionálního inventáře emočních poruch (MEDI)
Časové okno: Baseline (týden 0), po léčbě (týden 10) a 3měsíční sledování
49-položkový inventář sebehodnocení, který posuzuje 9 transdiagnostických dimenzí emočních poruch (neurotický temperament, pozitivní temperament, depresivní nálada, autonomní vzrušení, somatická úzkost, sociální úzkost, vtíravé myšlenky, traumatické znovuprožívání a vyhýbání). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň příslušné dimenze.
Baseline (týden 0), po léčbě (týden 10) a 3měsíční sledování
Změna skóre škály obtíží v regulaci emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), po léčbě (týden 10) a 3měsíční sledování
36-položková sebeposuzovací škála vyhodnocující deficity v regulaci emocí. Zahrnuje subškály jako nepřijetí, cíle, impulzivita, uvědomění, strategie a jasnost. Vyšší celkové skóre naznačuje větší obtíže v regulaci emocí.
Výchozí hodnota (týden 0), po léčbě (týden 10) a 3měsíční sledování
Změna skóre kvality života dle dotazníku Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), po léčbě (týden 10) a 3měsíční sledování
12bodová škála měřící funkční zdraví a pohodu. Poskytuje dvě souhrnné skóre: Souhrn fyzické složky (PCS) a Souhrn duševní složky (MCS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí hodnoty (týden 0), po léčbě (týden 10) a 3měsíční sledování
Skóre Inventáře pracovní aliance – zkrácená revidovaná verze (WAI-SR)
Časové okno: Po léčbě (týden 10)
Slouží k posouzení kvality terapeutického spojení. Vyšší skóre naznačuje silnější terapeutickou vazbu.
Po léčbě (týden 10)
Skóre System Usability Scale (SUS) (Poznámka: Pouze pro smíšenou skupinu)
Časové okno: Po léčbě (10. týden)
Desetibodový dotazník používaný k měření použitelnosti aplikace pro chytré telefony. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Po léčbě (10. týden)
Engagement aplikace: Doba používání (Poznámka: Pouze pro smíšenou skupinu)
Časové okno: Během intervenčního období (až do 10. týdne)
Objektivní údaje o používání generované protokoly chytré telefonní aplikace pro vyhodnocení dodržování. Tato míra uvádí celkovou dobu používání aplikace.
Během intervenčního období (až do 10. týdne)
Zapojení v aplikaci: Zhlédnutá videa (Poznámka: Pouze pro smíšenou skupinu)
Časové okno: Během intervenčního období (až do 10. týdne)
Údaje o objektivním používání generované záznamy v aplikaci pro chytré telefony k posouzení dodržování. Tato míra uvádí celkový počet psychoedukačních videí zhlédnutých účastníkem.
Během intervenčního období (až do 10. týdne)
Zapojení do aplikace: Dokončená cvičení (Poznámka: Pouze pro smíšenou skupinu)
Časové okno: Během intervenčního období (až do 10. týdne)
Údaje o objektivním využití generované záznamy aplikace v chytrém telefonu k vyhodnocení dodržování. Toto měření vykazuje celkový objem (počet) cvičení v aplikaci dokončených účastníkem.
Během intervenčního období (až do 10. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-10
  • 124R124 (Jiné číslo grantu/financování: TÜBİTAK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Unified Protocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit