Fast Track Protocol po radikální cystektomii a derivaci moči: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Studijní hypotéza:

Fast Track Protocol po radikální cystektomii snižuje délku hospitalizace a časné pooperační komplikace ve srovnání s tradičním režimem perioperační péče.

Účel studia:

1. Zhodnotit perioperační účinnost, bezpečnost a přínosy implementace fast track protokolu po radikální cystektomii a optimalizovat perioperační péči o pacienta ve prospěch „fast-track“ operace.
2. Zhodnotit časné komplikace u pacientů s karcinomem močového měchýře, kteří budou podrobeni radikální cystektomii a derivaci moči.

Studijní skupiny:

Skupina 1: Skupina Fast Track (105 pacientů). Skupina 2: Skupina konvenční perioperační péče (105 pacientů).

Studovat design:

Design výzkumu bude prospektivní randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie na 210 po sobě jdoucích pacientech s karcinomem močového měchýře, kteří budou podrobeni radikální cystektomii a derivaci moči. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas. Hodnotí se délka pobytu, dietní problémy a návrat funkce střev, četnost readmisí a komplikace.

Studijní prostředí/místo:

Studie bude provedena v jediném terciárním centru, Urologickém a nefrologickém centru v Mansouře v Egyptě. Studie bude provedena na pacientovi s rakovinou močového měchýře, který bude podroben radikální cystektomii a derivaci moči.

Délka studia:

Studium bude trvat asi 2 a půl roku.

Randomizace:

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných, sekvenčně číslovaných náhodných tabulek. Poměr zařazení do skupin je 1:1.

Skrytí a zaslepení přidělení:

Jsme si dobře vědomi toho, že je velmi obtížné řádně zaslepit pokusy srovnávající chirurgické léčby. Rozdělení pacientů do léčebných skupin bude po randomizaci samozřejmé a zaslepení skupin pacientů a pozorovatelů nebude možné. Takže naše studie bude randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie.

Typ analýzy:

V této studii je plánována intention-to-treat analýza. Zahrneme všechny pacienty randomizované do rychlé skupiny bez ohledu na jejich dodržování a compliance k položkám časného zotavení po operaci (ERAS).