Potenciální nepříznivé vývojové a nutriční důsledky infekce Helicobacter pylori u izraelských dětí
11. ledna 2016 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Výzkumníci se domnívají, že existuje souvislost mezi infekcí H. pylori a stavem výživy a mezi infekcí H. pylori a kognitivním vývojem.
Současná studie bude zkoumat tuto asociaci u izraelských dětí ve věku 6-12 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zdravé děti ve věku 6–12 let pobývající ve spádových oblastech klinik primární péče v izraelské části Hadera.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas rodičů/zákonných zástupců a dětí
Kritéria vyloučení:
- Historie zpomalení růstu
- Historie předchozí léčby ozařování H. pylori
- Hematologické poruchy
- Vývojové zpoždění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
H.pylori pozitivní děti
Zdravé děti ve věku 6-12 let podstoupí screening na infekci H. pylori měřením anti-H.
pylori a CagA IgG protilátky v séru.
Stav infekce H. pylori bude potvrzen pomocí dechového testu (UBT).
Děti budou klasifikovány jako i) H. pylori negativní, pokud budou negativní na UBT ii) H. pylori pozitivní- CagA negativní, pokud budou pozitivní na UBT, ale postrádají sérové CagA IgG protilátky iii) H. pylori pozitivní- CagA pozitivní , pokud jsou pozitivní na H. pylori na UBT a CagA IgG protilátky.
|
|
H.Pylori negativní děti
Zdravé děti ve věku 6-12 let podstoupí screening na infekci H. pylori měřením anti-H.
pylori a CagA IgG protilátky v séru.
Stav infekce H. pylori bude potvrzen pomocí dechového testu (UBT).
Děti budou klasifikovány jako i) H. pylori negativní, pokud budou negativní na UBT ii) H. pylori pozitivní- CagA negativní, pokud budou pozitivní na UBT, ale postrádají sérové CagA IgG protilátky iii) H. pylori pozitivní- CagA pozitivní , pokud jsou pozitivní na H. pylori na UBT a CagA IgG protilátky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny prostředků rozdílů ve výšce
Časové okno: Dva roky
|
Průměry rozdílů ve výšce pro věk Z skóre mezi výchozími a následnými návštěvami
|
Dva roky
|
|
Změny v průměrech rozdílů v hmotnosti
Časové okno: Dva roky
|
Průměry rozdílů v hmotnosti pro věk Z skóre mezi výchozími a následnými návštěvami
|
Dva roky
|
|
Změny průměrů rozdílů v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Dva roky
|
Průměry rozdílů v indexu tělesné hmotnosti pro věk Z skóre mezi výchozími a následnými návštěvami
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biomarkerů železa
Časové okno: Dva roky
|
Průměry rozdílů v biomarkerech železa (hemoglobin, feritin, železo) mezi výchozími a následnými návštěvami
|
Dva roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre inteligenčního kvocientu (IQ).
Časové okno: Dva roky
|
Změny v plném rozsahu IQ skóre a dílčích skóre na WISC testu mezi výchozí a 24měsíční následnou návštěvou: budou definovány jako průměr rozdílů těchto skóre.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HYMC-0093-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .