Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne niekorzystne konsekwencje rozwojowe i żywieniowe zakażenia Helicobacter Pylori u izraelskich dzieci

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center
Badacze uważają, że istnieje związek między zakażeniem H. pylori a stanem odżywienia oraz między zakażeniem H. pylori a rozwojem funkcji poznawczych. Obecne badanie zbada ten związek u izraelskich dzieci w wieku 6-12 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat mieszkające w rejonach przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w podokręgu Hadera w Izraelu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodziców/opiekunów i dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Historia opóźnienia wzrostu
  • Historia wcześniejszej terapii napromieniowania H. pylori
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Opóźnienia rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
H. pylori pozytywne dzieci
Zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat zostaną poddane badaniu przesiewowemu w kierunku zakażenia H. pylori poprzez oznaczenie anty-H. pylori i CagA IgG w surowicy. Stan zakażenia H. pylori zostanie potwierdzony za pomocą testu oddechowego (UBT). Dzieci zostaną sklasyfikowane jako i) H. pylori z ujemnym wynikiem testu na UBT ii) H. pylori z dodatnim wynikiem na obecność CagA, jeśli wynik testu na UBT jest dodatni, ale nie mają przeciwciał CagA IgG w surowicy iii) H. pylori z dodatnim wynikiem na CagA , jeśli są dodatnie w kierunku H. pylori na przeciwciałach UBT i CagA IgG.
Dzieci z ujemnym wynikiem H.Pylori
Zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat zostaną poddane badaniu przesiewowemu w kierunku zakażenia H. pylori poprzez oznaczenie anty-H. pylori i CagA IgG w surowicy. Stan zakażenia H. pylori zostanie potwierdzony za pomocą testu oddechowego (UBT). Dzieci zostaną sklasyfikowane jako i) H. pylori z ujemnym wynikiem testu na UBT ii) H. pylori z dodatnim wynikiem na obecność CagA, jeśli wynik testu na UBT jest dodatni, ale nie mają przeciwciał CagA IgG w surowicy iii) H. pylori z dodatnim wynikiem na CagA , jeśli są dodatnie w kierunku H. pylori na przeciwciałach UBT i CagA IgG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średnich różnic wysokości
Ramy czasowe: Dwa lata
Średnie różnic wzrostu dla wieku Z, między wizytami wyjściowymi i kontrolnymi
Dwa lata
Zmiany średnich różnic w masie
Ramy czasowe: Dwa lata
Średnie różnice w masie dla wieku Z, między wizytami wyjściowymi i wizytami kontrolnymi
Dwa lata
Zmiany średnich różnic wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Dwa lata
Średnie różnic w wskaźniku masy ciała dla wieku Z-score między wizytami wyjściowymi i kontrolnymi
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w biomarkerach żelaza
Ramy czasowe: Dwa lata
Średnie różnice w biomarkerach żelaza (hemoglobina, ferrytyna, żelazo) między wizytami wyjściowymi i kontrolnymi
Dwa lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach ilorazu inteligencji (IQ).
Ramy czasowe: Dwa lata
Zmiany w wynikach i wynikach cząstkowych IQ w pełnej skali w teście WISC między wizytą wyjściową a wizytą kontrolną po 24 miesiącach: zostaną zdefiniowane jako średnie różnic tych wyników.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYMC-0093-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj