Potenziali conseguenze avverse sullo sviluppo e nutrizionali dell'infezione da Helicobacter Pylori nei bambini israeliani
11 gennaio 2016 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
I ricercatori ritengono che esista un'associazione tra l'infezione da H. pylori e lo stato nutrizionale e tra l'infezione da H. pylori e lo sviluppo cognitivo.
L'attuale studio esaminerà questa associazione nei bambini israeliani, di età compresa tra 6 e 12 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini sani di età compresa tra 6 e 12 anni residenti nei bacini di utenza delle cliniche di assistenza primaria nel sub-distretto di Hadera in Israele.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato da parte di genitori/tutori e bambini
Criteri di esclusione:
- Storia di ritardo della crescita
- Storia della precedente terapia per l'irradiazione di H. pylori
- Disturbi ematologici
- Ritardi di sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini H.pylori positivi
I bambini sani, di età compresa tra 6 e 12 anni, saranno sottoposti a screening per l'infezione da H. pylori misurando l'anti-H.
pylori e CagA IgG nel siero.
Lo stato dell'infezione da H. pylori sarà confermato utilizzando il test del respiro (UBT).
I bambini saranno classificati come i) H. pylori negativi, se risultano negativi all'UBT ii) H. pylori positivi- CagA negativi, se risultano positivi all'UBT, ma privi di anticorpi CagA IgG sierici iii) H. pylori positivi- CagA positivi , se sono positivi per H. pylori sugli anticorpi UBT e CagA IgG.
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Bambini H.Pylori negativi
I bambini sani, di età compresa tra 6 e 12 anni, saranno sottoposti a screening per l'infezione da H. pylori misurando l'anti-H.
pylori e CagA IgG nel siero.
Lo stato dell'infezione da H. pylori sarà confermato utilizzando il test del respiro (UBT).
I bambini saranno classificati come i) H. pylori negativi, se risultano negativi all'UBT ii) H. pylori positivi- CagA negativi, se risultano positivi all'UBT, ma privi di anticorpi CagA IgG sierici iii) H. pylori positivi- CagA positivi , se sono positivi per H. pylori sugli anticorpi UBT e CagA IgG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti in mezzo a dislivelli
Lasso di tempo: Due anni
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Le medie delle differenze di altezza per il punteggio Z dell'età tra le visite di base e quelle di follow-up
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Due anni
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Cambiamenti in mezzo a differenze di peso
Lasso di tempo: Due anni
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La media delle differenze di peso per il punteggio Z dell'età tra le visite al basale e quelle di follow-up
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Due anni
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Cambiamenti nei mezzi di differenze nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Due anni
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La media delle differenze nell'indice di massa corporea per il punteggio Z dell'età tra il basale e le visite di follow-up
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei biomarcatori del ferro
Lasso di tempo: Due anni
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I mezzi delle differenze nei biomarcatori del ferro (emoglobina, ferritina, ferro) tra il basale e le visite di follow-up
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Due anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi del quoziente di intelligenza (QI).
Lasso di tempo: Due anni
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Variazioni dei punteggi e dei sottopunteggi del QI su scala completa nel test WISC tra il basale e la visita di follow-up a 24 mesi: saranno definiti come la media delle differenze di questi punteggi.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Anemia, carenza di ferro
- Infezioni da Helicobacter
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYMC-0093-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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