Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensielle negative utviklingsmessige og ernæringsmessige konsekvenser av Helicobacter Pylori-infeksjon hos israelske barn

11. januar 2016 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center
Etterforskerne mener at det er en sammenheng mellom H. pylori-infeksjon og ernæringsstatus og mellom H. pylori-infeksjon og kognitiv utvikling. Den nåværende studien vil undersøke denne sammenhengen hos israelske barn i alderen 6-12 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske barn i alderen 6-12 år som bor i nedslagsfeltene til primærhelseklinikker i Hadera-distriktet i Israel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra foreldre/foresatte og barn

Ekskluderingskriterier:

  • Veksthemming historie
  • Anamnese med tidligere behandling for H. pylori-bestråling
  • Hematologiske lidelser
  • Utviklingsforsinkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
H.pylori positive barn
Friske barn, 6-12 år, vil gjennomgå screening for H. pylori-infeksjon ved å måle anti-H. pylori og CagA IgG-antistoffer i serum. Status for H. pylori-infeksjon vil bli bekreftet ved hjelp av pustetest (UBT). Barn vil bli klassifisert som i) H. pylori negative, hvis de tester negativt på UBT ii) H. pylori positive - CagA negativ, hvis de tester positivt på UBT, men mangler serum CagA IgG antistoffer iii) H. pylori positive - CagA positive , hvis de er positive for H. pylori på UBT- og CagA IgG-antistoffer.
H.Pylori negative barn
Friske barn, 6-12 år, vil gjennomgå screening for H. pylori-infeksjon ved å måle anti-H. pylori og CagA IgG-antistoffer i serum. Status for H. pylori-infeksjon vil bli bekreftet ved hjelp av pustetest (UBT). Barn vil bli klassifisert som i) H. pylori negative, hvis de tester negativt på UBT ii) H. pylori positive - CagA negativ, hvis de tester positivt på UBT, men mangler serum CagA IgG antistoffer iii) H. pylori positive - CagA positive , hvis de er positive for H. pylori på UBT- og CagA IgG-antistoffer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i middel av høydeforskjeller
Tidsramme: To år
Gjennomsnittet for høydeforskjellene for alder Z skårer mellom baseline- og oppfølgingsbesøk
To år
Endringer i middel av forskjeller i vekt
Tidsramme: To år
Gjennomsnittet for forskjellene i vekt for alder Z skårer mellom baseline og oppfølgingsbesøk
To år
Endringer i middel av forskjeller i kroppsmasseindeks
Tidsramme: To år
Middelet for forskjellene i kroppsmasseindeks for alder Z-score mellom baseline- og oppfølgingsbesøk
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i jernbiomarkører
Tidsramme: To år
Middelet for forskjellene i jernbiomarkører (hemoglobin, ferritin, jern) mellom baseline og oppfølgingsbesøk
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i intelligenskvotient (IQ) score
Tidsramme: To år
Endringer i fullskala IQ-skårer og underskårer på WISC-testen mellom baseline og 24-måneders oppfølgingsbesøk: vil bli definert som gjennomsnittet av forskjellene mellom disse skårene.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYMC-0093-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere