Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stroke Prophylaxis of AF-patients: Real-life Effectiveness and Safety of Novel Anticoagulants Compared to VKA

13. ledna 2016 aktualizováno: Sabrina Müller, Institut für Pharmakoökonomie und Arzneimittellogistik e.V.

Stroke Prophylaxis of Patients With Atrial Fibrillation: Real-life Effectiveness and Safety of Novel Anticoagulants Compared to Vitamin-k-antagonists Based on an Analysis of German Claims Data

The central questions of the study can be summarized as follows:

What stroke / death rates are the result of the use of the following treatment strategies: no anticoagulation with vitamin-k-antagonists (VKAs) or novel oral anticoagulants (NOACs), anticoagulation with VKAs and anticoagulation with NOACs (all). What other thromboembolic complication rates resulting from the use of these treatment strategies? What heavy bleeding rates resulting from the defined management strategies? The analysis is based on a data set of patients with atrial fibrillation (AF)(01/01/2010 - 30/06/2014). 2010 is used as the reference period and 01/01/2011-30/06/2013 as the inclusion period. The minimum observation time per patient is 12 months.

Used is a data base of the AOK PLUS as well as the AOK Baden-Württemberg and AOK Bayern.

The aim of the study is to compare clinical outcomes between the different treatment strategies (frequency of events and time to first event). The influence of alternative treatment strategies is measured on the basis of three different methodological approaches: unadjusted comparison of event council and time to first event between the defined patient groups; matched-pair comparison (propensity score matching) between the different groups of patients (treatment strategies) and multivariate analysis using time to event (Cox proportional hazards model) as the dependent variable.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

204464

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The analysis is based on a data set of patients with atrial fibrillation (01/01/2010 - 30/06/2014) insured by the AOK PLUS, AOK Bayern or AOK Baden-Württemberg.

Popis

Inclusion Criteria:

  • one inpatient or two outpatient confirmed diagnosis of atrial fibrillation in two different quarters
  • Continuously insured by the AOK PLUS, AOK Bayern or AOK Baden-Württemberg

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Maximum possible observational period < 12 months (exception: death)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
No anticoagulation with VKA/NOAC
No prescriptions of vitamin-k-antagonists/novel anticoagulants in all observational period; No prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel during observation period to the extent of more than 30 days.
Anticoagulation with vitamin-k-antagonists
The patient should be treated stable during the observation period with vitamin-k-antagonists (at least one prescription per half-year). The patient should be not been around on other anticoagulants during the observation period. This means that no prescriptions of novel anticoagulants and not more than 30 days should be observable prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel per year.
Lék: vitamin-k-antagonists
Anticoagulation with novel oral anticoagulants
The patient should be treated stable during the observation period with a novel anticoagulant (at least one prescription per half-year). This means that no vitamin-k-antagonists prescriptions and not more than 30 days should be observable prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel per year from the start of the observation period.
Lék: Novel oral anticoagulants

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Death
Časové okno: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Transient ischemic attack
Časové okno: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Ischemic stroke
Časové okno: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Hemorrhagic stroke
Časové okno: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Heavy bleeding
Časové okno: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pharmakoökonomie und Arzneimittellogistik e.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOAC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit