Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stroke Prophylaxis of AF-patients: Real-life Effectiveness and Safety of Novel Anticoagulants Compared to VKA

13 gennaio 2016 aggiornato da: Sabrina Müller, Institut für Pharmakoökonomie und Arzneimittellogistik e.V.

Stroke Prophylaxis of Patients With Atrial Fibrillation: Real-life Effectiveness and Safety of Novel Anticoagulants Compared to Vitamin-k-antagonists Based on an Analysis of German Claims Data

The central questions of the study can be summarized as follows:

What stroke / death rates are the result of the use of the following treatment strategies: no anticoagulation with vitamin-k-antagonists (VKAs) or novel oral anticoagulants (NOACs), anticoagulation with VKAs and anticoagulation with NOACs (all). What other thromboembolic complication rates resulting from the use of these treatment strategies? What heavy bleeding rates resulting from the defined management strategies? The analysis is based on a data set of patients with atrial fibrillation (AF)(01/01/2010 - 30/06/2014). 2010 is used as the reference period and 01/01/2011-30/06/2013 as the inclusion period. The minimum observation time per patient is 12 months.

Used is a data base of the AOK PLUS as well as the AOK Baden-Württemberg and AOK Bayern.

The aim of the study is to compare clinical outcomes between the different treatment strategies (frequency of events and time to first event). The influence of alternative treatment strategies is measured on the basis of three different methodological approaches: unadjusted comparison of event council and time to first event between the defined patient groups; matched-pair comparison (propensity score matching) between the different groups of patients (treatment strategies) and multivariate analysis using time to event (Cox proportional hazards model) as the dependent variable.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

204464

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The analysis is based on a data set of patients with atrial fibrillation (01/01/2010 - 30/06/2014) insured by the AOK PLUS, AOK Bayern or AOK Baden-Württemberg.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • one inpatient or two outpatient confirmed diagnosis of atrial fibrillation in two different quarters
  • Continuously insured by the AOK PLUS, AOK Bayern or AOK Baden-Württemberg

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Maximum possible observational period < 12 months (exception: death)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
No anticoagulation with VKA/NOAC
No prescriptions of vitamin-k-antagonists/novel anticoagulants in all observational period; No prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel during observation period to the extent of more than 30 days.
Anticoagulation with vitamin-k-antagonists
The patient should be treated stable during the observation period with vitamin-k-antagonists (at least one prescription per half-year). The patient should be not been around on other anticoagulants during the observation period. This means that no prescriptions of novel anticoagulants and not more than 30 days should be observable prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel per year.
Droga: vitamin-k-antagonists
Anticoagulation with novel oral anticoagulants
The patient should be treated stable during the observation period with a novel anticoagulant (at least one prescription per half-year). This means that no vitamin-k-antagonists prescriptions and not more than 30 days should be observable prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel per year from the start of the observation period.
Droga: Novel oral anticoagulants

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Death
Lasso di tempo: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Transient ischemic attack
Lasso di tempo: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Ischemic stroke
Lasso di tempo: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Hemorrhagic stroke
Lasso di tempo: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Heavy bleeding
Lasso di tempo: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pharmakoökonomie und Arzneimittellogistik e.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOAC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vitamin-k-antagonists

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi