- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02657616
Stroke Prophylaxis of AF-patients: Real-life Effectiveness and Safety of Novel Anticoagulants Compared to VKA
Stroke Prophylaxis of Patients With Atrial Fibrillation: Real-life Effectiveness and Safety of Novel Anticoagulants Compared to Vitamin-k-antagonists Based on an Analysis of German Claims Data
The central questions of the study can be summarized as follows:
What stroke / death rates are the result of the use of the following treatment strategies: no anticoagulation with vitamin-k-antagonists (VKAs) or novel oral anticoagulants (NOACs), anticoagulation with VKAs and anticoagulation with NOACs (all). What other thromboembolic complication rates resulting from the use of these treatment strategies? What heavy bleeding rates resulting from the defined management strategies? The analysis is based on a data set of patients with atrial fibrillation (AF)(01/01/2010 - 30/06/2014). 2010 is used as the reference period and 01/01/2011-30/06/2013 as the inclusion period. The minimum observation time per patient is 12 months.
Used is a data base of the AOK PLUS as well as the AOK Baden-Württemberg and AOK Bayern.
The aim of the study is to compare clinical outcomes between the different treatment strategies (frequency of events and time to first event). The influence of alternative treatment strategies is measured on the basis of three different methodological approaches: unadjusted comparison of event council and time to first event between the defined patient groups; matched-pair comparison (propensity score matching) between the different groups of patients (treatment strategies) and multivariate analysis using time to event (Cox proportional hazards model) as the dependent variable.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- one inpatient or two outpatient confirmed diagnosis of atrial fibrillation in two different quarters
- Continuously insured by the AOK PLUS, AOK Bayern or AOK Baden-Württemberg
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- Maximum possible observational period < 12 months (exception: death)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
No anticoagulation with VKA/NOAC
No prescriptions of vitamin-k-antagonists/novel anticoagulants in all observational period; No prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel during observation period to the extent of more than 30 days.
|
|
Anticoagulation with vitamin-k-antagonists
The patient should be treated stable during the observation period with vitamin-k-antagonists (at least one prescription per half-year).
The patient should be not been around on other anticoagulants during the observation period.
This means that no prescriptions of novel anticoagulants and not more than 30 days should be observable prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel per year.
|
|
Anticoagulation with novel oral anticoagulants
The patient should be treated stable during the observation period with a novel anticoagulant (at least one prescription per half-year).
This means that no vitamin-k-antagonists prescriptions and not more than 30 days should be observable prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel per year from the start of the observation period.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Death
Ramy czasowe: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
|
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
|
Transient ischemic attack
Ramy czasowe: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
|
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
|
Ischemic stroke
Ramy czasowe: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
|
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
|
Hemorrhagic stroke
Ramy czasowe: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
|
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
|
Heavy bleeding
Ramy czasowe: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
|
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina K
- Antykoagulanty
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOAC001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na vitamin-k-antagonists
-
Kallyope Inc.Aktywny, nie rekrutującyOtyłość | Cukrzyca typu 2 (T2DM)Stany Zjednoczone
-
Kallyope Inc.ZakończonyOtyłość | Cukrzyca typu 2 u osób otyłychStany Zjednoczone
-
Kallyope Inc.Zakończony
-
Kowa Research Institute, Inc.Zakończony
-
Kowa Research Institute, Inc.ZakończonyDyslipidemiaStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Komunikacja personalna | Ubytek słuchu związany z wiekiemStany Zjednoczone
-
Clinique Romande de ReadaptationUniversity of LausanneZakończony