Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stroke Prophylaxis of AF-patients: Real-life Effectiveness and Safety of Novel Anticoagulants Compared to VKA

13. Januar 2016 aktualisiert von: Sabrina Müller, Institut für Pharmakoökonomie und Arzneimittellogistik e.V.

Stroke Prophylaxis of Patients With Atrial Fibrillation: Real-life Effectiveness and Safety of Novel Anticoagulants Compared to Vitamin-k-antagonists Based on an Analysis of German Claims Data

The central questions of the study can be summarized as follows:

What stroke / death rates are the result of the use of the following treatment strategies: no anticoagulation with vitamin-k-antagonists (VKAs) or novel oral anticoagulants (NOACs), anticoagulation with VKAs and anticoagulation with NOACs (all). What other thromboembolic complication rates resulting from the use of these treatment strategies? What heavy bleeding rates resulting from the defined management strategies? The analysis is based on a data set of patients with atrial fibrillation (AF)(01/01/2010 - 30/06/2014). 2010 is used as the reference period and 01/01/2011-30/06/2013 as the inclusion period. The minimum observation time per patient is 12 months.

Used is a data base of the AOK PLUS as well as the AOK Baden-Württemberg and AOK Bayern.

The aim of the study is to compare clinical outcomes between the different treatment strategies (frequency of events and time to first event). The influence of alternative treatment strategies is measured on the basis of three different methodological approaches: unadjusted comparison of event council and time to first event between the defined patient groups; matched-pair comparison (propensity score matching) between the different groups of patients (treatment strategies) and multivariate analysis using time to event (Cox proportional hazards model) as the dependent variable.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

204464

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The analysis is based on a data set of patients with atrial fibrillation (01/01/2010 - 30/06/2014) insured by the AOK PLUS, AOK Bayern or AOK Baden-Württemberg.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • one inpatient or two outpatient confirmed diagnosis of atrial fibrillation in two different quarters
  • Continuously insured by the AOK PLUS, AOK Bayern or AOK Baden-Württemberg

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years
  • Maximum possible observational period < 12 months (exception: death)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
No anticoagulation with VKA/NOAC
No prescriptions of vitamin-k-antagonists/novel anticoagulants in all observational period; No prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel during observation period to the extent of more than 30 days.
Anticoagulation with vitamin-k-antagonists
The patient should be treated stable during the observation period with vitamin-k-antagonists (at least one prescription per half-year). The patient should be not been around on other anticoagulants during the observation period. This means that no prescriptions of novel anticoagulants and not more than 30 days should be observable prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel per year.
Arzneimittel: vitamin-k-antagonists
Anticoagulation with novel oral anticoagulants
The patient should be treated stable during the observation period with a novel anticoagulant (at least one prescription per half-year). This means that no vitamin-k-antagonists prescriptions and not more than 30 days should be observable prescriptions of low molecular weight heparins/Clopidogrel per year from the start of the observation period.
Arzneimittel: Novel oral anticoagulants

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Death
Zeitfenster: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Transient ischemic attack
Zeitfenster: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Ischemic stroke
Zeitfenster: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Hemorrhagic stroke
Zeitfenster: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
Heavy bleeding
Zeitfenster: 01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months
01/01/2011-30/06/2014; at least 12 months; up to 40 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pharmakoökonomie und Arzneimittellogistik e.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOAC001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur vitamin-k-antagonists

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren