- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02663960
Porovnejte účinnost a jednoduchost regionální citrátové antikoagulace s programem fixní dávky versus upravený citrát
Je regionální citrátová antikoagulace s pevnou koncentrací citrátu v krvi účinnější a snadněji ovladatelná než protokol s upravenou dávkou u dospělých kriticky nemocných pacientů? Skupinová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Tato studie byla provedena jako jednocentrová kohortová studie. Všichni pacienti starší 18 let, kteří vyžadovali veno-venózní hemofiltraci (CVVH), byli od srpna 2015 až do dosažení očekávané velikosti vzorku průběžně vyšetřováni dopředu (prospektivně) nebo dozadu (retrospektivně).
Protokol studie: Před a po implementaci nového protokolu, kromě průtoku jakékoli suplementace (roztok antikoagulant-citrát-dextróza, injekce 5% hydrogenuhličitanu sodného a 10% injekce glukonátu vápenatého), byla CVVH provedena za použití stejných standardů, včetně zařízení (Aquarius nebo Diapact® CRRT), žilní katétr (katétr s dvojitým lumenem 12-F, Arrow International Inc., USA), hemofiltr (DIACAP Acute L, 2,0 m2, B. Braun Melsungen AG, Německo), komerční náhradní tekutiny (Na +113, Cl-118, Mg++0,797, Ca++ 1,60, glukóza 10,6 mmol/la nula hydrogenuhličitanů; Qing-shan-li-kang pharmaceutical Co., Ltd. Cheng-du, Čína) a antikoagulační-citrát-dextrózový roztok-A (ACD-A) (Na+ 224, citrát 113, hydrogenuhličitan 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Itálie) a také monitorovací algoritmus. První vzorek postfiltračního a systémového ionizovaného vápníku byl proveden dvě hodiny po zahájení CVVH a každých šest až osm hodin během prvních 24 hodin. Poté byla tato měření provedena podle klinických potřeb pro udržení normální hladiny ionizovaného vápníku a hodnoty pH krve.
Skupina s pevnou koncentrací citrátu: ACD-A byl podáván v předfiltru před krevní pumpou a rychlost infuze byla fixována a nastavena tak, aby vyhovovala koncentraci citrátu v okruhu 4 mmol/l. Injekce glukonátu vápenatého 10% byla zavedena zpětným potrubím okruhu a substituční tok byl zahájen s 0,8 mmol vápníku na litr celkového průtoku odpadních vod a poté byl upraven tak, aby se získaly systémové hladiny ionizovaného vápníku mezi 0,90 a 1,2 mmol/l. 5% injekce hydrogenuhličitanu sodného byla zavedena zpětným potrubím okruhu a substituční tok byl zahájen s 3,3 % průtoku náhradní tekutiny a poté byl upraven tak, aby se získala hodnota pH krve v normálním rozsahu (7,35 až 7,45).
Skupina upravených dávek citrátu:ACD-A byla podávána do předfiltru před krevní pumpou a počáteční rychlost infuze byla 2,5 % krevního průtoku a poté byla upravena tak, aby po filtraci byly hladiny ionizovaného vápníku nižší než 0,40 mmol/l. Injekce glukonátu vápenatého 10% byla zavedena zpětným potrubím okruhu a substituční tok byl zahájen s 7,3 % průtoku ACD-A a poté byl upraven tak, aby se získaly systémové hladiny ionizovaného vápníku mezi 0,90 a 1,2 mmol/l. 5% injekce bikarbonátu sodného byla podána zpětným potrubím okruhu a počáteční rychlost infuze byla 4 % náhradního průtoku tekutiny a poté byla upravena tak, aby se získala hodnota pH krve v normálním rozsahu (7,35 až 7,45).
Statistické analýzy: skupiny byly porovnány pomocí Fisherova exaktního testu, Studentova t testu nebo Mann-Whitneyho rank-sum testu podle potřeby. Životnost okruhu byla hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití a distribuce křivek přežití byla porovnána s Log Rank testem. Jednorozměrná a vícerozměrná analýza byla použita k identifikaci faktorů spojených s průměrnou životností filtru ve všech skupinách pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, kteří vyžadovali CVVH, byli následně vyšetřeni
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) v době hemofiltrace, nejsou k dispozici dostatečné údaje nebo chybí a doba provozu je kratší než 6 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: protokol pevných dávek citrátu
Protokol fixních dávek citrátu: Antikoagulační roztok citrátové dextrózy (Na+ 224, citrát 113, hydrogenuhličitan 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Itálie) byl podáván do předfiltru před krevní pumpou, která byla nastavena tak, aby splňovala koncentraci citrátu v okruhu 4 mmol/ l (doba trvání: maximální doba je 72 hodin).
|
fixní dávky antikoagulačního roztoku citrát-dextrózy, aby byla splněna obvodová koncentrace citrátu 4 mmol/l.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: protokol upravených dávek citrátu
Protokol upravených dávek citrátu: Antikoagulační roztok citrátové dextrózy (Na+ 224, citrát 113, hydrogenuhličitan 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Itálie) byl podán do předfiltru před krevní pumpou, přičemž počáteční rychlost infuze byla nastavena na 2,5 % průtoku krve ( rozsah dávkování: 160-250 ml/h) a poté upravit tak, aby bylo dosaženo hladiny ionizovaného vápníku po filtraci nižší než 0,40 mmol/l (doba trvání: maximální doba je 72 hodin)
|
počáteční rychlost infuze antikoagulačního roztoku citrát-dextrózy se nastaví na 2,5 % průtoku krve a poté se upraví tak, aby po filtraci byly hladiny ionizovaného vápníku nižší než 0,40 mmol/l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba přežití prvního filtru v důsledku neočekávaného odpojení
Časové okno: časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
Interval (hodiny) instalace a výměny prvního filtru.
Neočekávané odpojení definované jako sražení filtru o více než dva stupně nebo transmembranózní tlak v okruhu přesáhl >300 mmHg.
Filtry byly rutinně vyměněny po 72 hodinách léčby CVVH, takže maximální doba přežití filtru byla zaznamenána jako 72 hodin.
|
časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkovou dobu přežití prvního filtru
Časové okno: časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
Interval (hodiny) instalace a výměny prvního filtru.
Doba přežití odvozená z analýzy zastavení CVVH z jakékoli příčiny.
Důvody pro zastavení CVVH zahrnovaly neočekávané odpojení (definované jako srážení filtru o více než dva stupně nebo transmembranózní tlak v okruhu přesáhl > 300 mmHg) a očekávané odpojení (jako plánované, selhání katétru, smrt nebo výtok, metabolické komplikace). Filtry byly se rutinně měnily po 72 hodinách léčby CVVH, takže maximální doba přežití filtru byla zaznamenána jako 72 hodin.
|
časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
|
frekvence změny rychlosti infuzní pumpy glukonátu vápenatého 10% Injekce
Časové okno: časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
zaznamenávali frekvenci změn (krát na pacienta za hodinu) v infuzní pumpě glukonátu vápenatého během období léčby.
Údaje byly shromážděny ze záznamů denních předpisů.
|
časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
|
frekvence změny rychlosti infuzní pumpy injekce 5% hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
zaznamenávali frekvenci změn (krát na pacienta za hodinu) v hydrogenuhličitanové infuzní pumpě během léčebného období.
Údaje byly shromážděny ze záznamů denních předpisů.
|
časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
|
frekvence změny rychlosti infuzní pumpy antikoagulačního roztoku citrát-dextrózy
Časové okno: časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
zaznamenávali frekvenci změn (krát na pacienta za hodinu) v infuzní pumpě s citrátem během období léčby.
Údaje byly shromážděny ze záznamů denních předpisů.
|
časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
|
výskyt závažných metabolických poruch
Časové okno: časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
definovaná jako metabolická alkalóza s hodnotou pH krve > 7,5, metabolická acidóza s hodnotou pH krve < 7,25, hypokalcémie s ionizovaným vápníkem < 0,7 mmol/l, hyperkalcémie s celkovým sérovým vápníkem ≥ 2,75 mmol/l, hypernatrémie s Na+ ≥ 150 mmol/l), krvácivé poruchy (definované jako pokles hemoglobinu o 10 g/l během 12 hodin) a podezření na akumulaci citrátu bylo identifikováno jako celkový kalcium/iontový kalciový index ≥ 2,5
|
časový úsek na CVVH, maximálně 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Du, Prof., Department of medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZS-950
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .