- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02663960
Comparer l'efficacité et la simplicité de l'anticoagulation régionale au citrate avec le programme à dose fixe par rapport au programme de citrate ajusté
L'anticoagulation régionale au citrate avec une concentration sanguine de citrate fixe est-elle plus efficace et facile à gérer que le protocole à dose ajustée chez les patients adultes gravement malades ? Une étude de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Cette étude a été menée comme une étude de cohorte monocentrique. Tous les patients âgés de plus de 18 ans qui ont nécessité une hémofiltration veino-veineuse (CVVH) ont été dépistés consécutivement en avant (prospectif) ou en arrière (rétrospectif) à partir d'août 2015 et jusqu'à ce que la taille d'échantillon attendue soit atteinte.
Protocole d'étude : Avant et après la mise en place d'un nouveau protocole, hormis le débit de toute supplémentation (solution d'anticoagulant-citrate-dextrose, injection de bicarbonate de sodium à 5 % et injection de gluconate de calcium à 10 %), la CVVH a été réalisée en utilisant les mêmes normes, y compris les dispositifs (Aquarius ou Diapact® CRRT), cathéter veineux (cathéter 12-F à double lumière, Arrow International Inc., États-Unis), hémofiltre (DIACAP Acute L, 2,0 m2, B. Braun Melsungen AG, Allemagne), fluides de remplacement commerciaux (Na +113, Cl-118, Mg++0.797, Environ 1,60, glucose 10,6 mmo/l et zéro bicarbonate ; Qing-shan-li-kang pharmaceutique Co., Ltd. Cheng-du, Chine) et Anticoagulant-citrate-dextrose solution-A (ACD-A) (Na+ 224, citrate 113, bicarbonate 203mmol/l, Fresenius Kabi, Italie) ainsi qu'un algorithme de surveillance. Le premier échantillon de postfiltre et de calcium ionisé systémique a été prélevé deux heures après le début de la CVVH et toutes les six à huit heures pendant les premières 24 heures. Ensuite, ces mesures ont été effectuées en fonction des besoins cliniques pour maintenir des niveaux de calcium ionisé et une valeur de pH sanguin normaux.
Le groupe de concentration de citrate fixe : ACD-A a été administré dans le préfiltre en amont de la pompe à sang et le débit de perfusion a été fixé et réglé pour atteindre une concentration de citrate du circuit de 4 mmol/l. L'injection de gluconate de calcium à 10 % a été perfusée par la conduite de retour du circuit et le flux de substitution a été initié avec 0,8 mmol de calcium par litre de débit d'effluent total, puis ajusté pour obtenir des niveaux de calcium ionisé systémique entre 0,90 et 1,2 mmol/l. L'injection de bicarbonate de sodium à 5 % a été perfusée par la ligne de retour du circuit et le flux de substitution a été initié avec 3,3 % de débit de liquide de remplacement, puis ajusté pour obtenir une valeur de pH sanguin dans la plage normale (7,35 à 7,45)
Le groupe de doses ajustées de citrate : ACD-A a été administré dans le préfiltre avant la pompe à sang et le débit de perfusion initial était de 2,5 % du débit sanguin, puis ajusté pour obtenir des taux de calcium ionisé postfiltre inférieurs à 0,40 mmol/l. L'injection de gluconate de calcium à 10 % a été perfusée par la ligne de retour du circuit et le flux de substitution a été initié avec 7,3 % de flux d'ACD-A, puis ajusté pour obtenir des niveaux de calcium ionisé systémique entre 0,90 et 1,2 mmol/l. L'injection de bicarbonate de sodium à 5 % a été perfusée par la ligne de retour du circuit et le taux de perfusion de départ était de 4 % du débit de liquide de remplacement, puis ajusté pour obtenir une valeur de pH sanguin dans la plage normale (7,35 à 7,45)
Analyses statistiques : les groupes ont été comparés en utilisant le test exact de Fisher, le test t de Student ou le test de somme des rangs de Mann-Whitney, selon le cas. La durée de vie du circuit a été évaluée avec l'analyse de survie de Kaplan-Meier et la distribution des courbes de survie a été comparée avec le test Log Rank. Des analyses univariées et multivariées ont été utilisées pour identifier les facteurs associés à la durée de vie moyenne du filtre chez tous les patients du groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans qui ont nécessité une CVVH ont été dépistés consécutivement
Critère d'exclusion:
- Nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment de l'hémofiltration, données disponibles insuffisantes ou manquantes et temps d'exécution inférieur à 6 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: protocole à doses fixes de citrate
Protocole à doses fixes de citrate : une solution anticoagulante de citrate de dextrose (Na+ 224, citrate 113, bicarbonate 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italie) a été administrée dans le préfiltre en amont de la pompe à sang, qui a été réglée pour respecter une concentration de citrate du circuit de 4 mmol/l. l (durée : le temps maximum est de 72h).
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des doses fixes de solution anticoagulante citrate dextrose pour respecter une concentration en citrate du circuit de 4 mmol/l.
Autres noms:
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Comparateur actif: protocole de doses ajustées de citrate
Protocole des doses ajustées de citrate : une solution anticoagulante de citrate de dextrose (Na+ 224, citrate 113, bicarbonate 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italie) a été administrée dans le préfiltre en amont de la pompe à sang, dont le débit de perfusion initial doit être réglé à 2,5 % du débit sanguin ( plage de dosage : 160-250 ml/h) puis être ajustée pour obtenir des taux de calcium ionisé post-filtre inférieurs à 0,40 mmol/l (durée : le temps maximum est de 72 h. )
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le débit de perfusion initial de la solution anticoagulante de citrate dextrose doit être fixé à 2,5 % du débit sanguin, puis être ajusté pour obtenir des taux de calcium ionisé post-filtre inférieurs à 0,40 mmol/l.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps de survie du premier filtre dû à une déconnexion inattendue
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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L'intervalle (heures) de l'installation et du remplacement du premier filtre.
La déconnexion inattendue définie comme une coagulation du filtre de plus de deux niveaux ou une pression transmembranaire à travers le circuit a dépassé > 300 mmHg.
Les filtres ont été changés régulièrement après 72 heures de traitement CVVH, de sorte que le temps de survie maximal du filtre a été enregistré à 72 heures.
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la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps de survie global du premier filtre
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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L'intervalle (heures) de l'installation et du remplacement du premier filtre.
Le temps de survie dérivé de l'analyse de l'arrêt du CVVH pour n'importe quelle cause.
Les raisons de l'arrêt du CVVH comprenaient une déconnexion inattendue (définie comme une coagulation du filtre de plus de deux grades ou une pression transmembranaire dans le circuit dépassant > 300 mmHg) et une déconnexion attendue (telle qu'un dysfonctionnement programmé, un dysfonctionnement du cathéter, un décès ou une décharge, des complications métaboliques). Les filtres ont été changé régulièrement après 72 heures de traitement CVVH, de sorte que la durée de survie maximale du filtre a été enregistrée à 72 heures.
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la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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la fréquence de changement du débit de la pompe à perfusion de gluconate de calcium 10 % injectable
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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enregistré la fréquence de changement (nombre de fois par patient par heure) dans la pompe à perfusion de gluconate de calcium pendant la période de traitement.
Les données ont été recueillies à partir des registres des prescriptions quotidiennes.
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la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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la fréquence de changement du débit de la pompe à perfusion de bicarbonate de sodium à 5 % injectable
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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enregistré la fréquence de changement (nombre de fois par patient par heure) dans la pompe à perfusion de bicarbonate pendant la période de traitement.
Les données ont été recueillies à partir des registres des prescriptions quotidiennes.
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la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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la fréquence de changement du débit de la pompe à perfusion de la solution anticoagulante de citrate de dextrose
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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enregistré la fréquence de changement (nombre de fois par patient par heure) dans la pompe à perfusion de citrate pendant la période de traitement.
Les données ont été recueillies à partir des registres des prescriptions quotidiennes.
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la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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incidence de troubles métaboliques graves
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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définie comme une alcalose métabolique avec un pH sanguin > 7,5, une acidose métabolique avec un pH sanguin < 7,25, une hypocalcémie avec calcium ionisé < 0,7 mmol/L, une hypercalcémie avec calcium sérique total ≥ 2,75 mmol/L, une hypernatrémie avec Na+ ≥ 150 mmol/L), troubles hémorragiques (définis comme la diminution de l'hémoglobine de 10 g/l en 12 heures) et une accumulation suspectée de citrate a été identifiée comme un indice de calcium total/calcique ionique ≥ 2,5
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la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bin Du, Prof., Department of medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZS-950
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