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Comparer l'efficacité et la simplicité de l'anticoagulation régionale au citrate avec le programme à dose fixe par rapport au programme de citrate ajusté

13 juin 2020 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

L'anticoagulation régionale au citrate avec une concentration sanguine de citrate fixe est-elle plus efficace et facile à gérer que le protocole à dose ajustée chez les patients adultes gravement malades ? Une étude de cohorte

L'anticoagulation est nécessaire pour prévenir la coagulation dans le circuit extracorporel pendant la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT). L'anticoagulation régionale au citrate présente de nombreux avantages concernant le risque hémorragique et la survie du filtre. Cependant, dans la pratique clinique, son utilisation dans le monde entier a été limitée par des protocoles lourds . Afin d'établir un schéma simple pour une application universelle. En août 2015, les enquêteurs ont adopté un nouveau protocole utilisant une concentration fixe de citrate dans le filtre d'environ 4 mmol/L (appelé groupe fixe en abrégé) au lieu de doses de citrate ajustées conventionnelles en fonction des taux de calcium ionisé post-filtre inférieurs à 0,4 mmol/L. l (groupe ajusté), et spéculé les capacités sur l'efficacité et la sécurité ainsi que la commodité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception : Cette étude a été menée comme une étude de cohorte monocentrique. Tous les patients âgés de plus de 18 ans qui ont nécessité une hémofiltration veino-veineuse (CVVH) ont été dépistés consécutivement en avant (prospectif) ou en arrière (rétrospectif) à partir d'août 2015 et jusqu'à ce que la taille d'échantillon attendue soit atteinte.

Protocole d'étude : Avant et après la mise en place d'un nouveau protocole, hormis le débit de toute supplémentation (solution d'anticoagulant-citrate-dextrose, injection de bicarbonate de sodium à 5 % et injection de gluconate de calcium à 10 %), la CVVH a été réalisée en utilisant les mêmes normes, y compris les dispositifs (Aquarius ou Diapact® CRRT), cathéter veineux (cathéter 12-F à double lumière, Arrow International Inc., États-Unis), hémofiltre (DIACAP Acute L, 2,0 m2, B. Braun Melsungen AG, Allemagne), fluides de remplacement commerciaux (Na +113, Cl-118, Mg++0.797, Environ 1,60, glucose 10,6 mmo/l et zéro bicarbonate ; Qing-shan-li-kang pharmaceutique Co., Ltd. Cheng-du, Chine) et Anticoagulant-citrate-dextrose solution-A (ACD-A) (Na+ 224, citrate 113, bicarbonate 203mmol/l, Fresenius Kabi, Italie) ainsi qu'un algorithme de surveillance. Le premier échantillon de postfiltre et de calcium ionisé systémique a été prélevé deux heures après le début de la CVVH et toutes les six à huit heures pendant les premières 24 heures. Ensuite, ces mesures ont été effectuées en fonction des besoins cliniques pour maintenir des niveaux de calcium ionisé et une valeur de pH sanguin normaux.

Le groupe de concentration de citrate fixe : ACD-A a été administré dans le préfiltre en amont de la pompe à sang et le débit de perfusion a été fixé et réglé pour atteindre une concentration de citrate du circuit de 4 mmol/l. L'injection de gluconate de calcium à 10 % a été perfusée par la conduite de retour du circuit et le flux de substitution a été initié avec 0,8 mmol de calcium par litre de débit d'effluent total, puis ajusté pour obtenir des niveaux de calcium ionisé systémique entre 0,90 et 1,2 mmol/l. L'injection de bicarbonate de sodium à 5 % a été perfusée par la ligne de retour du circuit et le flux de substitution a été initié avec 3,3 % de débit de liquide de remplacement, puis ajusté pour obtenir une valeur de pH sanguin dans la plage normale (7,35 à 7,45)

Le groupe de doses ajustées de citrate : ACD-A a été administré dans le préfiltre avant la pompe à sang et le débit de perfusion initial était de 2,5 % du débit sanguin, puis ajusté pour obtenir des taux de calcium ionisé postfiltre inférieurs à 0,40 mmol/l. L'injection de gluconate de calcium à 10 % a été perfusée par la ligne de retour du circuit et le flux de substitution a été initié avec 7,3 % de flux d'ACD-A, puis ajusté pour obtenir des niveaux de calcium ionisé systémique entre 0,90 et 1,2 mmol/l. L'injection de bicarbonate de sodium à 5 % a été perfusée par la ligne de retour du circuit et le taux de perfusion de départ était de 4 % du débit de liquide de remplacement, puis ajusté pour obtenir une valeur de pH sanguin dans la plage normale (7,35 à 7,45)

Analyses statistiques : les groupes ont été comparés en utilisant le test exact de Fisher, le test t de Student ou le test de somme des rangs de Mann-Whitney, selon le cas. La durée de vie du circuit a été évaluée avec l'analyse de survie de Kaplan-Meier et la distribution des courbes de survie a été comparée avec le test Log Rank. Des analyses univariées et multivariées ont été utilisées pour identifier les facteurs associés à la durée de vie moyenne du filtre chez tous les patients du groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de plus de 18 ans qui ont nécessité une CVVH ont été dépistés consécutivement

Critère d'exclusion:

  • Nécessitant une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment de l'hémofiltration, données disponibles insuffisantes ou manquantes et temps d'exécution inférieur à 6 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: protocole à doses fixes de citrate
Protocole à doses fixes de citrate : une solution anticoagulante de citrate de dextrose (Na+ 224, citrate 113, bicarbonate 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italie) a été administrée dans le préfiltre en amont de la pompe à sang, qui a été réglée pour respecter une concentration de citrate du circuit de 4 mmol/l. l (durée : le temps maximum est de 72h).
des doses fixes de solution anticoagulante citrate dextrose pour respecter une concentration en citrate du circuit de 4 mmol/l.
Autres noms:
  • protocole de concentration en circuit fixe de citrate
Comparateur actif: protocole de doses ajustées de citrate
Protocole des doses ajustées de citrate : une solution anticoagulante de citrate de dextrose (Na+ 224, citrate 113, bicarbonate 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italie) a été administrée dans le préfiltre en amont de la pompe à sang, dont le débit de perfusion initial doit être réglé à 2,5 % du débit sanguin ( plage de dosage : 160-250 ml/h) puis être ajustée pour obtenir des taux de calcium ionisé post-filtre inférieurs à 0,40 mmol/l (durée : le temps maximum est de 72 h. )
le débit de perfusion initial de la solution anticoagulante de citrate dextrose doit être fixé à 2,5 % du débit sanguin, puis être ajusté pour obtenir des taux de calcium ionisé post-filtre inférieurs à 0,40 mmol/l.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de survie du premier filtre dû à une déconnexion inattendue
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
L'intervalle (heures) de l'installation et du remplacement du premier filtre. La déconnexion inattendue définie comme une coagulation du filtre de plus de deux niveaux ou une pression transmembranaire à travers le circuit a dépassé > 300 mmHg. Les filtres ont été changés régulièrement après 72 heures de traitement CVVH, de sorte que le temps de survie maximal du filtre a été enregistré à 72 heures.
la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de survie global du premier filtre
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
L'intervalle (heures) de l'installation et du remplacement du premier filtre. Le temps de survie dérivé de l'analyse de l'arrêt du CVVH pour n'importe quelle cause. Les raisons de l'arrêt du CVVH comprenaient une déconnexion inattendue (définie comme une coagulation du filtre de plus de deux grades ou une pression transmembranaire dans le circuit dépassant > 300 mmHg) et une déconnexion attendue (telle qu'un dysfonctionnement programmé, un dysfonctionnement du cathéter, un décès ou une décharge, des complications métaboliques). Les filtres ont été changé régulièrement après 72 heures de traitement CVVH, de sorte que la durée de survie maximale du filtre a été enregistrée à 72 heures.
la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
la fréquence de changement du débit de la pompe à perfusion de gluconate de calcium 10 % injectable
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
enregistré la fréquence de changement (nombre de fois par patient par heure) dans la pompe à perfusion de gluconate de calcium pendant la période de traitement. Les données ont été recueillies à partir des registres des prescriptions quotidiennes.
la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
la fréquence de changement du débit de la pompe à perfusion de bicarbonate de sodium à 5 % injectable
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
enregistré la fréquence de changement (nombre de fois par patient par heure) dans la pompe à perfusion de bicarbonate pendant la période de traitement. Les données ont été recueillies à partir des registres des prescriptions quotidiennes.
la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
la fréquence de changement du débit de la pompe à perfusion de la solution anticoagulante de citrate de dextrose
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
enregistré la fréquence de changement (nombre de fois par patient par heure) dans la pompe à perfusion de citrate pendant la période de traitement. Les données ont été recueillies à partir des registres des prescriptions quotidiennes.
la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
incidence de troubles métaboliques graves
Délai: la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures
définie comme une alcalose métabolique avec un pH sanguin > 7,5, une acidose métabolique avec un pH sanguin < 7,25, une hypocalcémie avec calcium ionisé < 0,7 mmol/L, une hypercalcémie avec calcium sérique total ≥ 2,75 mmol/L, une hypernatrémie avec Na+ ≥ 150 mmol/L), troubles hémorragiques (définis comme la diminution de l'hémoglobine de 10 g/l en 12 heures) et une accumulation suspectée de citrate a été identifiée comme un indice de calcium total/calcique ionique ≥ 2,5
la période de temps sur CVVH, maximum 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bin Du, Prof., Department of medical ICU,Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

26 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2020

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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