- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02663960
Confronta l'efficacia e la semplicità dell'anticoagulazione regionale con citrato con dose fissa rispetto al programma con citrato aggiustato
L'anticoagulazione regionale con citrato con concentrazione ematica fissa di citrato è più efficace e facile da gestire rispetto al protocollo a dose aggiustata nei pazienti adulti in condizioni critiche? Uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: Questo studio è stato condotto come studio di coorte a centro singolo. Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno richiesto l'emofiltrazione veno-venosa (CVVH) sono stati sottoposti a screening consecutivamente in avanti (prospettico) o all'indietro (retrospettivo) da agosto 2015 e fino al raggiungimento della dimensione del campione prevista.
Protocollo di studio: prima e dopo l'implementazione di un nuovo protocollo, a parte la portata di qualsiasi integrazione (soluzione anticoagulante-citrato-destrosio, iniezione di bicarbonato di sodio al 5% e iniezione di gluconato di calcio al 10%), il CVVH è stato eseguito utilizzando gli stessi standard, compresi i dispositivi (Aquarius o Diapact® CRRT), catetere venoso (un catetere 12-F a doppio lume, Arrow International Inc., USA), emofiltro (DIACAP Acute L, 2,0 m2, B. Braun Melsungen AG, Germania), liquidi sostitutivi commerciali (Na +113, Cl-118, Mg++0.797, Ca++1.60, glucosio 10,6 mm/l e zero bicarbonato; Qing-shan-li-kang farmaceutica Co.,Ltd. Cheng-du, Cina) e Anticoagulante-citrato-destrosio soluzione-A (ACD-A) (Na+ 224, citrato 113, bicarbonato 203mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) nonché algoritmo di monitoraggio. Il primo campione di calcio ionizzato postfiltro e sistemico è stato eseguito due ore dopo l'inizio della CVVH e ogni sei-otto ore durante le prime 24 ore. Successivamente, queste misurazioni sono state eseguite in base alle esigenze cliniche per il mantenimento dei normali livelli di calcio ionizzato e del valore di pH del sangue.
Il gruppo di concentrazione fissa di citrato: ACD-A è stato somministrato nel prefiltro davanti alla pompa del sangue e la velocità di infusione è stata fissata e impostata per soddisfare una concentrazione di citrato nel circuito di 4 mmol/l. L'iniezione di gluconato di calcio al 10% è stata infusa attraverso la linea di ritorno del circuito e il flusso di sostituzione è stato avviato con 0,8 mmol di calcio per litro di flusso totale di effluente e quindi regolato per ottenere livelli sistemici di calcio ionizzato compresi tra 0,90 e 1,2 mmol/l. L'iniezione di bicarbonato di sodio al 5% è stata infusa attraverso la linea di ritorno del circuito e il flusso di sostituzione è stato avviato con il 3,3% del flusso di fluido sostitutivo e quindi regolato per ottenere un valore di pH del sangue nell'intervallo normale (da 7,35 a 7,45)
Il gruppo di dosi aggiustate di citrato: ACD-A è stato somministrato nel prefiltro davanti alla pompa del sangue e la velocità di infusione iniziale era del 2,5% del flusso sanguigno e quindi è stata aggiustata per ottenere livelli di calcio ionizzato postfiltro inferiori a 0,40 mmol/l. L'iniezione di gluconato di calcio al 10% è stata infusa attraverso la linea di ritorno del circuito e il flusso di sostituzione è stato avviato con il 7,3% del flusso di ACD-A, quindi regolato per ottenere livelli sistemici di calcio ionizzato compresi tra 0,90 e 1,2 mmol/l. L'iniezione di bicarbonato di sodio al 5% è stata infusa attraverso la linea di ritorno del circuito e la velocità di infusione iniziale era del 4% del flusso di fluido sostitutivo, quindi regolata per ottenere un valore di pH del sangue nell'intervallo normale (da 7,35 a 7,45)
Analisi statistiche: i gruppi sono stati confrontati utilizzando il test esatto di Fisher, il test t di Student o il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney, a seconda dei casi. La durata del circuito è stata valutata con l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier e la distribuzione delle curve di sopravvivenza è stata confrontata con il test Log Rank. L'analisi univariata e multivariata è stata utilizzata per identificare i fattori associati alla durata media del filtro in tutti i pazienti del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che necessitavano di CVVH sono stati sottoposti a screening consecutivamente
Criteri di esclusione:
- Richiede ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento dell'emofiltrazione, dati disponibili insufficienti o mancanti e tempo di esecuzione inferiore a 6 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: protocollo a dosi fisse di citrato
Protocollo a dosi fisse di citrato: la soluzione di destrosio di citrato anticoagulante (Na+ 224, citrato 113, bicarbonato 203mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) è stata somministrata nel prefiltro prima della pompa del sangue, che è stata impostata per soddisfare una concentrazione di citrato del circuito di 4 mmol/ l (durata: il tempo massimo è di 72 ore).
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dosi fisse di soluzione di destrosio citrato anticoagulante per raggiungere una concentrazione di citrato nel circuito di 4 mmol/l.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: protocollo di dosi di citrato aggiustato
Protocollo delle dosi di citrato adattate: la soluzione anticoagulante citrato destrosio (Na+ 224, citrato 113, bicarbonato 203mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) è stata somministrata nel prefiltro prima della pompa del sangue, la cui velocità di infusione iniziale deve essere impostata al 2,5% del flusso sanguigno ( intervallo di dosaggio: 160-250 ml/h) e quindi essere regolato per ottenere livelli di calcio ionizzato postfiltro inferiori a 0,40 mmol/l (durata: il tempo massimo è di 72 ore).
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la velocità di infusione iniziale della soluzione di destrosio citrato anticoagulante deve essere fissata al 2,5% del flusso sanguigno e quindi essere regolata per ottenere livelli di calcio ionizzato postfiltro inferiori a 0,40 mmol/l.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo di sopravvivenza del primo filtro a causa di una disconnessione imprevista
Lasso di tempo: il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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L'intervallo (ore) dell'installazione e della sostituzione del primo filtro.
La disconnessione imprevista definita come coagulazione del filtro superiore a due gradi o pressione transmembranosa attraverso il circuito ha superato > 300 mmHg.
I filtri sono stati cambiati regolarmente dopo 72 ore di trattamento CVVH, quindi il tempo massimo di sopravvivenza del filtro è stato registrato come 72 ore.
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il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tempo di sopravvivenza globale del primo filtro
Lasso di tempo: il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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L'intervallo (ore) dell'installazione e della sostituzione del primo filtro.
Il tempo di sopravvivenza derivato dall'analisi dell'arresto di CVVH per qualsiasi causa.
Le ragioni dell'arresto del CVVH includevano la disconnessione imprevista (definita come coagulazione del filtro superiore a due gradi o la pressione transmembranosa attraverso il circuito superava > 300 mmHg) e la disconnessione prevista (come programmata, malfunzionamento del catetere, morte o scarica, complicazioni metaboliche). I filtri erano cambiato regolarmente dopo 72 ore di trattamento CVVH, quindi il tempo massimo di sopravvivenza del filtro è stato registrato come 72 ore.
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il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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la frequenza di variazione della velocità della pompa di infusione di gluconato di calcio 10% iniettabile
Lasso di tempo: il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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registrato la frequenza di cambiamento (tempi per paziente all'ora) nella pompa per infusione di gluconato di calcio durante il periodo di trattamento.
I dati sono stati raccolti dai registri delle prescrizioni giornaliere.
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il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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la frequenza di modifica della velocità della pompa di infusione di bicarbonato di sodio 5% iniettabile
Lasso di tempo: il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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registrato la frequenza di cambio (tempi per paziente all'ora) nella pompa di infusione di bicarbonato durante il periodo di trattamento.
I dati sono stati raccolti dai registri delle prescrizioni giornaliere.
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il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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la frequenza di modifica della velocità della pompa di infusione della soluzione di destrosio citrato anticoagulante
Lasso di tempo: il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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registrato la frequenza di cambiamento (tempi per paziente all'ora) nella pompa di infusione di citrato durante il periodo di trattamento.
I dati sono stati raccolti dai registri delle prescrizioni giornaliere.
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il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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incidenza di gravi disordini metabolici
Lasso di tempo: il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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definita come alcalosi metabolica con valore del pH del sangue > 7,5, acidosi metabolica con valore del pH del sangue < 7,25, ipocalcemia con calcio ionizzato < 0,7 mmol/L, ipercalcemia con calcio sierico totale ≥ 2,75 mmol/L, ipernatriemia con Na+ ≥ 150 mmol/L), i disturbi emorragici (definiti come il calo dell'emoglobina 10 g/l entro 12 ore) e il sospetto accumulo di citrato sono stati identificati come un indice di calcio totale/ionico di calcio ≥ 2,5
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il periodo di tempo su CVVH, massimo 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Du, Prof., Department of medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZS-950
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