Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid en eenvoud van regionale citraat-antistolling met een programma met een vaste dosis versus een aangepast citraatprogramma

13 juni 2020 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Is regionale citraat-antistolling met vaste citraat-bloedconcentratie effectiever en gebruiksvriendelijker dan een aangepast dosisprotocol bij volwassen ernstig zieke patiënten? Een cohortstudie

Antistolling is nodig om stolling in het extracorporale circuit te voorkomen tijdens continue nierfunctievervangende therapie (CRRT). Regionale antistolling met citraat heeft veel voordelen met betrekking tot bloedingsrisico en filteroverleving. In de klinische praktijk is het gebruik ervan wereldwijd echter beperkt door omslachtige protocollen. Om een ​​eenvoudig schema vast te stellen voor universele toepassing. In augustus 2015 hebben de onderzoekers een nieuw protocol aangenomen met een vaste citraatconcentratie in het filter van ongeveer 4 mmol/L (kortweg vaste groep genoemd) in plaats van conventionele aangepaste citraatdoses volgens postfilter geïoniseerde calciumgehalten van minder dan 0,4 mmol/ l (aangepaste groep), en speculeerde over de mogelijkheden op het gebied van werkzaamheid en veiligheid, evenals gemak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Deze studie werd uitgevoerd als een single-center, cohortstudie. Alle patiënten ouder dan 18 jaar die veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) nodig hadden, werden achtereenvolgens voorwaarts (prospectief) of achterwaarts (retrospectief) gescreend vanaf augustus 2015 en totdat de verwachte steekproefomvang was bereikt.

Studieprotocol: Voor en na de implementatie van een nieuw protocol werd CVVH, afgezien van de stroomsnelheid van eventuele suppletie (antistollingsmiddel-citraat-dextrose-oplossing, 5% natriumbicarbonaatinjectie en 10% calciumgluconaatinjectie), uitgevoerd met behulp van dezelfde standaarden, inclusief apparaten (Aquarius of Diapact® CRRT), veneuze katheter (een dubbel lumen 12-F katheter, Arrow International Inc., VS), hemofilter (DIACAP Acute L, 2,0 m2, B. Braun Melsungen AG, Duitsland), commerciële vervangende vloeistoffen (Na +113, Cl-118, Mg++0.797, Ca++1.60, glucose 10,6 mmo/l en nul bicarbonaat; Qing-shan-li-kang farmaceutisch Co., Ltd. Cheng-du, China) en antistollingsmiddel-citraat-dextrose-oplossing-A (ACD-A) (Na+ 224, citraat 113, bicarbonaat 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italië) evenals een monitoringalgoritme. Het eerste monster van postfilter en systemisch geïoniseerd calcium werd twee uur na aanvang van CVVH genomen en elke zes tot acht uur gedurende de eerste 24 uur. Daarna werden deze metingen uitgevoerd volgens de klinische behoeften voor het handhaven van normale geïoniseerde calciumspiegels en de pH-waarde van het bloed.

De groep met vaste citraatconcentratie: ACD-A werd toegediend in het voorfilter vóór de bloedpomp en de infusiesnelheid werd vastgesteld en ingesteld om te voldoen aan een citraatconcentratie in het circuit van 4 mmol/l. Calciumgluconaat 10% injectie werd geïnfundeerd via de retourleiding van het circuit en de vervangingsstroom werd gestart met 0,8 mmol calcium per liter totale effluentstroom en vervolgens aangepast om systemische geïoniseerde calciumspiegels tussen 0,90 en 1,2 mmol/l te verkrijgen. Natriumbicarbonaat 5%-injectie werd geïnfundeerd via de retourleiding van het circuit en de vervangingsstroom werd gestart met 3,3% van de vervangingsvloeistofstroom en vervolgens aangepast om de pH-waarde van het bloed in het normale bereik te verkrijgen (7,35 tot 7,45).

De groep met aangepaste citraatdoses:ACD-A werd toegediend in het voorfilter vóór de bloedpomp en de startinfusiesnelheid was 2,5% van de bloedstroom en werd vervolgens aangepast om postfilter geïoniseerde calciumspiegels van minder dan 0,40 mmol/l te verkrijgen. Calciumgluconaat 10% injectie werd geïnfundeerd via de retourleiding van het circuit en de substitutiestroom werd gestart met 7,3% ACD-A-stroom en vervolgens aangepast om systemische geïoniseerde calciumspiegels tussen 0,90 en 1,2 mmol/l te verkrijgen. Natriumbicarbonaat 5%-injectie werd geïnfundeerd via de retourleiding van het circuit en de startinfusiesnelheid was 4% van de vervangende vloeistofstroom en werd vervolgens aangepast om de pH-waarde van het bloed binnen het normale bereik te verkrijgen (7,35 tot 7,45).

Statistische analyses: groepen werden vergeleken door gebruik te maken van Fisher's exact test, Student's t-test of Mann-Whitney rank-sum test, naargelang het geval. De levensduur van het circuit werd geëvalueerd met Kaplan-Meier-overlevingsanalyse en de verdeling van de overlevingscurven werd vergeleken met de Log Rank-test. Univariate en multivariate analyse werden gebruikt om factoren te identificeren die verband houden met de gemiddelde levensduur van het filter bij alle patiënten uit de groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die CVVH nodig hadden, werden achtereenvolgens gescreend

Uitsluitingscriteria:

  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) vereist op het moment van hemofiltratie, onvoldoende gegevens beschikbaar of ontbreken en looptijd minder dan 6 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: protocol met vaste citraatdoses
Protocol voor vaste citraatdoses: Anticoagulans Citraat Dextrose-oplossing (Na+ 224, citraat 113, bicarbonaat 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italië) werd toegediend in het voorfilter vóór de bloedpomp, dat was ingesteld om te voldoen aan een citraatconcentratie in het circuit van 4 mmol/ l (duur: de maximale tijd is 72 uur).
Ander: protocol met vaste citraatdoses
vaste doses antistollingsmiddel citraat-dextrose-oplossing om te voldoen aan een citraatconcentratie in het circuit van 4 mmol/l.
Andere namen:
  • vast citraatcircuitconcentratieprotocol
Actieve vergelijker: aangepast citraatdoseringsprotocol
Aangepast citraatdoseringsprotocol: Antistollingsmiddel Citraatdextrose-oplossing (Na+ 224, citraat 113, bicarbonaat 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italië) werd toegediend in het voorfilter vóór de bloedpomp, waarbij de startinfusiesnelheid werd ingesteld op 2,5 % van de bloedstroom ( doseringsbereik: 160-250 ml/uur) en vervolgens worden aangepast om postfilter geïoniseerde calciumgehalten van minder dan 0,40 mmol/l te verkrijgen (duur: de maximale tijd is 72 uur. )
Ander: aangepast citraatdoseringsprotocol
de startinfusiesnelheid van antistollingsmiddel citraat-dextrose-oplossing wordt ingesteld op 2,5% van de bloedstroom en vervolgens aangepast om postfilter geïoniseerde calciumspiegels van minder dan 0,40 mmol/l te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de overlevingstijd van het eerste filter door onverwachte ontkoppeling
Tijdsspanne: de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur
Het interval (uren) van de installatie en vervanging van het eerste filter. De onverwachte ontkoppeling gedefinieerd als filterklontering van meer dan twee graden of transmembraandruk over het circuit hoger dan > 300 mmHg. De filters werden routinematig vervangen na 72 uur CVVH-behandeling, dus de maximale overlevingstijd van het filter werd geregistreerd als 72 uur.
de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de totale overlevingstijd van het eerste filter
Tijdsspanne: de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur
Het interval (uren) van de installatie en vervanging van het eerste filter. De overlevingstijd afgeleid uit analyse van het stoppen van CVVH om welke reden dan ook. De redenen voor het stoppen van de CVVH waren onder meer onverwachte ontkoppeling (gedefinieerd als filterklontering van meer dan twee graden of transmembraandruk over het circuit hoger dan >300 mmHg) en verwachte ontkoppeling (zoals gepland, katheterstoring, overlijden of ontslag, metabole complicaties). routinematig vervangen na 72 uur CVVH-behandeling, dus de maximale overlevingstijd van het filter werd geregistreerd als 72 uur.
de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur
de frequentie van verandering in de infusiepompsnelheid van calciumgluconaat 10% injectie
Tijdsspanne: de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur
registreerde de veranderingsfrequentie (aantal keren per patiënt per uur) in de calciumgluconaat-infuuspomp tijdens de behandelingsperiode. Gegevens werden verzameld uit registraties van de dagelijkse voorschriften.
de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur
de frequentie van verandering in de infusiepompsnelheid van natriumbicarbonaat 5% injectie
Tijdsspanne: de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur
registreerde de veranderingsfrequentie (aantal keren per patiënt per uur) in de bicarbonaatinfuuspomp tijdens de behandelingsperiode. Gegevens werden verzameld uit registraties van de dagelijkse voorschriften.
de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur
de frequentie van verandering in de infusiepompsnelheid van Anticoagulant Citrate Dextrose Solution
Tijdsspanne: de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur
registreerde de veranderingsfrequentie (tijden per patiënt per uur) in de citraatinfuuspomp tijdens de behandelingsperiode. Gegevens werden verzameld uit registraties van de dagelijkse voorschriften.
de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur
gevallen van ernstige stofwisselingsstoornissen
Tijdsspanne: de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur
gedefinieerd als metabole alkalose met een pH-waarde van het bloed > 7,5, metabole acidose met een pH-waarde van het bloed < 7,25, hypocalciëmie met geïoniseerd calcium < 0,7 mmol/L, hypercalciëmie met totaal serumcalcium ≥ 2,75 mmol/L, hypernatriëmie met Na+ ≥ 150 mmol/L), bloedingsstoornissen (gedefinieerd als de afname van hemoglobine 10 g/l binnen 12 uur) en vermoedelijke citraataccumulatie werd geïdentificeerd als een totale calcium/ionische calciumindex ≥ 2,5
de tijdsperiode op CVVH, maximaal 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Du, Prof., Department of medical ICU,Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZS-950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op protocol met vaste citraatdoses

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren