Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparar la eficacia y la simplicidad de la anticoagulación regional con citrato con dosis fija versus el programa de citrato ajustado

13 de junio de 2020 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

¿La anticoagulación regional con citrato con concentración sanguínea fija de citrato es más eficaz y fácil de manejar que el protocolo de dosis ajustada en pacientes adultos en estado crítico? Un estudio de cohorte

Se requiere anticoagulación para prevenir la coagulación en el circuito extracorpóreo durante la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC). La anticoagulación regional con citrato tiene muchas ventajas en cuanto al riesgo de sangrado y la supervivencia del filtro. Sin embargo, en la práctica clínica, su uso a nivel mundial se ha visto limitado por engorrosos protocolos. Con el fin de establecer un esquema sencillo de aplicación universal. En agosto de 2015, los investigadores adoptaron un nuevo protocolo utilizando una concentración fija de citrato en el filtro de aproximadamente 4 mmol/L (denominado grupo fijo para abreviar) en lugar de dosis de citrato ajustadas convencionales según los niveles de calcio ionizado posteriores al filtro de menos de 0,4 mmol/L. l (grupo ajustado), y especuló las habilidades sobre la eficacia y la seguridad, así como la conveniencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño: Este estudio se realizó como un estudio de cohorte de un solo centro. Todos los pacientes mayores de 18 años que requirieron hemofiltración veno-venosa (CVVH) fueron cribados consecutivamente hacia adelante (prospectivo) o hacia atrás (retrospectivo) desde agosto de 2015 y hasta alcanzar el tamaño de muestra esperado.

Protocolo de estudio: antes y después de la implementación de un nuevo protocolo, además de la velocidad de flujo de cualquier suplemento (solución de anticoagulante-citrato-dextrosa, inyección de bicarbonato de sodio al 5% e inyección de gluconato de calcio al 10%), CVVH se realizó utilizando los mismos estándares, incluidos los dispositivos (Aquarius o Diapact® CRRT), catéter venoso (un catéter 12-F de doble lumen, Arrow International Inc., EE. UU.), hemofiltro (DIACAP Acute L, 2,0 m2, B. Braun Melsungen AG, Alemania), fluidos comerciales de reemplazo (Na +113, Cl-118, Mg++0.797, Ca ++ 1.60, glucosa 10,6 mmo/l y cero bicarbonato; Qing-shan-li-kang farmacéutica Co., Ltd. Cheng-du, China) y solución anticoagulante-citrato-dextrosa-A (ACD-A) (Na+ 224, citrato 113, bicarbonato 203mmol/l, Fresenius Kabi, Italia), así como un algoritmo de seguimiento. La primera muestra de postfiltro y calcio ionizado sistémico se realizó dos horas después del inicio de CVVH y cada seis a ocho horas durante las primeras 24 horas. Posteriormente, estas mediciones se realizaron de acuerdo con las necesidades clínicas para mantener niveles normales de calcio ionizado y valor de pH sanguíneo.

El grupo de concentración fija de citrato: ACD-A se administró en el prefiltro antes de la bomba de sangre y la tasa de infusión se fijó y ajustó para alcanzar una concentración de citrato de circuito de 4 mmol/l. Se infundió Gluconato de Calcio Inyectable al 10% a través de la línea de retorno del circuito y se inició el flujo de sustitución con 0,8 mmol de calcio por litro de flujo total de efluente y luego se ajustó para obtener niveles de calcio ionizado sistémico entre 0,90 y 1,2 mmol/l. Se infundió una inyección de bicarbonato de sodio al 5% a través de la línea de retorno del circuito y se inició el flujo de sustitución con el 3,3% del flujo de fluido de reemplazo y luego se ajustó para obtener un valor de pH sanguíneo en el rango normal (7,35 a 7,45)

El grupo de dosis ajustadas de citrato: ACD-A se administró en el prefiltro antes de la bomba de sangre y la tasa de infusión inicial fue del 2,5 % del flujo sanguíneo y luego se ajustó para obtener niveles de calcio ionizado postfiltro inferiores a 0,40 mmol/l. Se infundió Gluconato de Calcio Inyectable al 10% por la línea de retorno del circuito y se inició el flujo de sustitución con un flujo de ACD-A al 7,3%, para luego ajustarse hasta obtener niveles de calcio ionizado sistémico entre 0,90 y 1,2 mmol/l. La inyección de bicarbonato de sodio al 5% se infundió a través de la línea de retorno del circuito y la tasa de infusión inicial fue del 4% del flujo de fluido de reemplazo, y luego se ajustó para obtener un valor de pH sanguíneo en el rango normal (7.35 a 7.45)

Análisis estadísticos: los grupos se compararon utilizando la prueba exacta de Fisher, la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney, según correspondiera. La vida útil del circuito se evaluó con el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y la distribución de las curvas de supervivencia se comparó con la prueba de Log Rank. Se utilizaron análisis univariados y multivariados para identificar los factores asociados con la vida media del filtro en todos los pacientes del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que requirieron CVVH fueron tamizados consecutivamente

Criterio de exclusión:

  • Requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la hemofiltración, datos insuficientes disponibles o faltantes y tiempo de funcionamiento inferior a 6 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: protocolo de dosis fijas de citrato
Protocolo de dosis fijas de citrato: Se administró solución anticoagulante de citrato y dextrosa (Na+ 224, citrato 113, bicarbonato 203mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) en el prefiltro antes de la bomba de sangre, que se configuró para alcanzar una concentración de citrato en el circuito de 4 mmol/l. l (duración: el tiempo máximo es de 72 hrs).
dosis fijas de solución anticoagulante citrato dextrosa para cumplir con una concentración de citrato del circuito de 4 mmol/l.
Otros nombres:
  • protocolo de concentración del circuito de citrato fijo
Comparador activo: protocolo de dosis ajustada de citrato
Protocolo de dosis ajustadas de citrato: Se administró solución anticoagulante de citrato y dextrosa (Na+ 224, citrato 113, bicarbonato 203mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) en el prefiltro antes de la bomba de sangre, cuya velocidad de infusión inicial se fijó en 2,5 % del flujo sanguíneo ( rango de dosificación: 160-250ml/h) y luego ajustarse para obtener niveles de calcio ionizado postfiltro inferiores a 0,40 mmol/l (duración: el tiempo máximo es de 72 hrs.)
la tasa de infusión inicial de la solución de dextrosa de citrato anticoagulante debe establecerse en 2,5 % del flujo sanguíneo y luego ajustarse para obtener niveles de calcio ionizado posteriores al filtro de menos de 0,40 mmol/l.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo de supervivencia del primer filtro debido a una desconexión inesperada
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
El intervalo (horas) de la instalación y sustitución del primer filtro. La desconexión inesperada se definió como la coagulación del filtro en más de dos grados o la presión transmembranosa en el circuito superó los >300 mmHg. Los filtros se cambiaron rutinariamente después de 72 horas de tratamiento con CVVH, por lo que el tiempo máximo de supervivencia del filtro se registró en 72 horas.
el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo de supervivencia total del primer filtro
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
El intervalo (horas) de la instalación y sustitución del primer filtro. El tiempo de supervivencia derivado del análisis de la parada CVVH por cualquier causa. Los motivos de la interrupción de CVVH incluyeron una desconexión inesperada (definida como una coagulación del filtro de más de dos grados o una presión transmembranosa en el circuito superior a >300 mmHg) y una desconexión esperada (como una programación, mal funcionamiento del catéter, muerte o descarga, complicaciones metabólicas). se cambió de forma rutinaria después de 72 horas de tratamiento con CVVH, por lo que el tiempo máximo de supervivencia del filtro se registró en 72 horas.
el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
la frecuencia de cambio en la velocidad de la bomba de infusión de gluconato de calcio 10% Inyección
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
registró la frecuencia de cambio (veces por paciente por hora) en la bomba de infusión de gluconato de calcio durante el período de tratamiento. Los datos fueron recolectados de los registros de las prescripciones diarias.
el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
la frecuencia de cambio en la velocidad de la bomba de infusión de la inyección de bicarbonato de sodio al 5%
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
registró la frecuencia de cambio (veces por paciente por hora) en la bomba de infusión de bicarbonato durante el período de tratamiento. Los datos fueron recolectados de los registros de las prescripciones diarias.
el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
la frecuencia de cambio en la velocidad de la bomba de infusión de la solución anticoagulante de citrato y dextrosa
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
registró la frecuencia de cambio (veces por paciente por hora) en la bomba de infusión de citrato durante el período de tratamiento. Los datos fueron recolectados de los registros de las prescripciones diarias.
el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
incidencias de trastornos metabólicos graves
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
definida como alcalosis metabólica con valor de pH de la sangre > 7,5, acidosis metabólica con valor de pH de la sangre < 7,25, hipocalcemia con calcio ionizado < 0,7 mmol/L, hipercalcemia con calcio sérico total ≥ 2,75 mmol/L, hipernatremia con Na+ ≥ 150 mmol/L), trastornos hemorrágicos (definidos como la disminución de la hemoglobina de 10 g/l en 12 horas) y la sospecha de acumulación de citrato se identificó como un índice de calcio total/calcio iónico ≥ 2,5
el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Du, Prof., Department of medical ICU,Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir