- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02663960
Comparar la eficacia y la simplicidad de la anticoagulación regional con citrato con dosis fija versus el programa de citrato ajustado
¿La anticoagulación regional con citrato con concentración sanguínea fija de citrato es más eficaz y fácil de manejar que el protocolo de dosis ajustada en pacientes adultos en estado crítico? Un estudio de cohorte
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Este estudio se realizó como un estudio de cohorte de un solo centro. Todos los pacientes mayores de 18 años que requirieron hemofiltración veno-venosa (CVVH) fueron cribados consecutivamente hacia adelante (prospectivo) o hacia atrás (retrospectivo) desde agosto de 2015 y hasta alcanzar el tamaño de muestra esperado.
Protocolo de estudio: antes y después de la implementación de un nuevo protocolo, además de la velocidad de flujo de cualquier suplemento (solución de anticoagulante-citrato-dextrosa, inyección de bicarbonato de sodio al 5% e inyección de gluconato de calcio al 10%), CVVH se realizó utilizando los mismos estándares, incluidos los dispositivos (Aquarius o Diapact® CRRT), catéter venoso (un catéter 12-F de doble lumen, Arrow International Inc., EE. UU.), hemofiltro (DIACAP Acute L, 2,0 m2, B. Braun Melsungen AG, Alemania), fluidos comerciales de reemplazo (Na +113, Cl-118, Mg++0.797, Ca ++ 1.60, glucosa 10,6 mmo/l y cero bicarbonato; Qing-shan-li-kang farmacéutica Co., Ltd. Cheng-du, China) y solución anticoagulante-citrato-dextrosa-A (ACD-A) (Na+ 224, citrato 113, bicarbonato 203mmol/l, Fresenius Kabi, Italia), así como un algoritmo de seguimiento. La primera muestra de postfiltro y calcio ionizado sistémico se realizó dos horas después del inicio de CVVH y cada seis a ocho horas durante las primeras 24 horas. Posteriormente, estas mediciones se realizaron de acuerdo con las necesidades clínicas para mantener niveles normales de calcio ionizado y valor de pH sanguíneo.
El grupo de concentración fija de citrato: ACD-A se administró en el prefiltro antes de la bomba de sangre y la tasa de infusión se fijó y ajustó para alcanzar una concentración de citrato de circuito de 4 mmol/l. Se infundió Gluconato de Calcio Inyectable al 10% a través de la línea de retorno del circuito y se inició el flujo de sustitución con 0,8 mmol de calcio por litro de flujo total de efluente y luego se ajustó para obtener niveles de calcio ionizado sistémico entre 0,90 y 1,2 mmol/l. Se infundió una inyección de bicarbonato de sodio al 5% a través de la línea de retorno del circuito y se inició el flujo de sustitución con el 3,3% del flujo de fluido de reemplazo y luego se ajustó para obtener un valor de pH sanguíneo en el rango normal (7,35 a 7,45)
El grupo de dosis ajustadas de citrato: ACD-A se administró en el prefiltro antes de la bomba de sangre y la tasa de infusión inicial fue del 2,5 % del flujo sanguíneo y luego se ajustó para obtener niveles de calcio ionizado postfiltro inferiores a 0,40 mmol/l. Se infundió Gluconato de Calcio Inyectable al 10% por la línea de retorno del circuito y se inició el flujo de sustitución con un flujo de ACD-A al 7,3%, para luego ajustarse hasta obtener niveles de calcio ionizado sistémico entre 0,90 y 1,2 mmol/l. La inyección de bicarbonato de sodio al 5% se infundió a través de la línea de retorno del circuito y la tasa de infusión inicial fue del 4% del flujo de fluido de reemplazo, y luego se ajustó para obtener un valor de pH sanguíneo en el rango normal (7.35 a 7.45)
Análisis estadísticos: los grupos se compararon utilizando la prueba exacta de Fisher, la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Mann-Whitney, según correspondiera. La vida útil del circuito se evaluó con el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y la distribución de las curvas de supervivencia se comparó con la prueba de Log Rank. Se utilizaron análisis univariados y multivariados para identificar los factores asociados con la vida media del filtro en todos los pacientes del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años que requirieron CVVH fueron tamizados consecutivamente
Criterio de exclusión:
- Requiere oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la hemofiltración, datos insuficientes disponibles o faltantes y tiempo de funcionamiento inferior a 6 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: protocolo de dosis fijas de citrato
Protocolo de dosis fijas de citrato: Se administró solución anticoagulante de citrato y dextrosa (Na+ 224, citrato 113, bicarbonato 203mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) en el prefiltro antes de la bomba de sangre, que se configuró para alcanzar una concentración de citrato en el circuito de 4 mmol/l. l (duración: el tiempo máximo es de 72 hrs).
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dosis fijas de solución anticoagulante citrato dextrosa para cumplir con una concentración de citrato del circuito de 4 mmol/l.
Otros nombres:
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Comparador activo: protocolo de dosis ajustada de citrato
Protocolo de dosis ajustadas de citrato: Se administró solución anticoagulante de citrato y dextrosa (Na+ 224, citrato 113, bicarbonato 203mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) en el prefiltro antes de la bomba de sangre, cuya velocidad de infusión inicial se fijó en 2,5 % del flujo sanguíneo ( rango de dosificación: 160-250ml/h) y luego ajustarse para obtener niveles de calcio ionizado postfiltro inferiores a 0,40 mmol/l (duración: el tiempo máximo es de 72 hrs.)
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la tasa de infusión inicial de la solución de dextrosa de citrato anticoagulante debe establecerse en 2,5 % del flujo sanguíneo y luego ajustarse para obtener niveles de calcio ionizado posteriores al filtro de menos de 0,40 mmol/l.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo de supervivencia del primer filtro debido a una desconexión inesperada
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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El intervalo (horas) de la instalación y sustitución del primer filtro.
La desconexión inesperada se definió como la coagulación del filtro en más de dos grados o la presión transmembranosa en el circuito superó los >300 mmHg.
Los filtros se cambiaron rutinariamente después de 72 horas de tratamiento con CVVH, por lo que el tiempo máximo de supervivencia del filtro se registró en 72 horas.
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el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo de supervivencia total del primer filtro
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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El intervalo (horas) de la instalación y sustitución del primer filtro.
El tiempo de supervivencia derivado del análisis de la parada CVVH por cualquier causa.
Los motivos de la interrupción de CVVH incluyeron una desconexión inesperada (definida como una coagulación del filtro de más de dos grados o una presión transmembranosa en el circuito superior a >300 mmHg) y una desconexión esperada (como una programación, mal funcionamiento del catéter, muerte o descarga, complicaciones metabólicas). se cambió de forma rutinaria después de 72 horas de tratamiento con CVVH, por lo que el tiempo máximo de supervivencia del filtro se registró en 72 horas.
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el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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la frecuencia de cambio en la velocidad de la bomba de infusión de gluconato de calcio 10% Inyección
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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registró la frecuencia de cambio (veces por paciente por hora) en la bomba de infusión de gluconato de calcio durante el período de tratamiento.
Los datos fueron recolectados de los registros de las prescripciones diarias.
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el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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la frecuencia de cambio en la velocidad de la bomba de infusión de la inyección de bicarbonato de sodio al 5%
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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registró la frecuencia de cambio (veces por paciente por hora) en la bomba de infusión de bicarbonato durante el período de tratamiento.
Los datos fueron recolectados de los registros de las prescripciones diarias.
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el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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la frecuencia de cambio en la velocidad de la bomba de infusión de la solución anticoagulante de citrato y dextrosa
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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registró la frecuencia de cambio (veces por paciente por hora) en la bomba de infusión de citrato durante el período de tratamiento.
Los datos fueron recolectados de los registros de las prescripciones diarias.
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el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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incidencias de trastornos metabólicos graves
Periodo de tiempo: el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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definida como alcalosis metabólica con valor de pH de la sangre > 7,5, acidosis metabólica con valor de pH de la sangre < 7,25, hipocalcemia con calcio ionizado < 0,7 mmol/L, hipercalcemia con calcio sérico total ≥ 2,75 mmol/L, hipernatremia con Na+ ≥ 150 mmol/L), trastornos hemorrágicos (definidos como la disminución de la hemoglobina de 10 g/l en 12 horas) y la sospecha de acumulación de citrato se identificó como un índice de calcio total/calcio iónico ≥ 2,5
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el período de tiempo en CVVH, máximo 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Du, Prof., Department of medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ZS-950
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