Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa alueellisen sitraattiantikoagulaation tehokkuutta ja yksinkertaisuutta kiinteän annoksen ja säädetyn sitraattiohjelman kanssa

lauantai 13. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Onko alueellinen sitraattiantikoagulaatio kiinteällä sitraattiveren pitoisuudella tehokkaampi ja helpommin käsiteltävä kuin säädetyn annoksen protokolla kriittisesti sairailla aikuispotilailla? Kohorttitutkimus

Antikoagulaatiota tarvitaan estämään kehonulkoisen veren hyytymistä jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aikana. Alueellisella sitraattiantikoagulaatiolla on monia etuja verenvuotoriskin ja suodattimen selviytymisen kannalta. Kliinisessä käytännössä sen käyttöä maailmanlaajuisesti ovat kuitenkin rajoittaneet hankalia protokollia. Yksinkertaisen yleiskäyttöisen järjestelmän luomiseksi. Elokuussa 2015 tutkijat ovat ottaneet käyttöön uuden protokollan, jossa käytetään kiinteää sitraattipitoisuutta suodattimessa noin 4 mmol/L (kutsutaan lyhennettynä kiinteäksi ryhmäksi) tavanomaisten säädettyjen sitraattiannosten sijaan suodatuksen jälkeisten ionisoitujen kalsiumpitoisuuksien ollessa alle 0,4 mmol/ l (mukautettu ryhmä) ja spekuloi tehokkuuteen ja turvallisuuteen sekä mukavuuteen liittyviä kykyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Tämä tutkimus tehtiin yhden keskuksen kohorttitutkimuksena. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsivat laskimo-laskimohemofiltraatiota (CVVH), seulottiin peräkkäin eteenpäin (prospektiivinen) tai taaksepäin (retrospektiivinen) elokuusta 2015 lähtien, kunnes odotettu näytekoko saavutettiin.

Tutkimusprotokolla: Ennen uuden protokollan käyttöönottoa ja sen jälkeen, lukuun ottamatta lisäaineen virtausnopeutta (antikoagulantti-sitraatti-dekstroosiliuos, 5 % natriumbikarbonaatti-injektio ja 10 % kalsiumglukonaatti-injektio), CVVH suoritettiin samoilla standardeilla, mukaan lukien laitteet. (Aquarius tai Diapact® CRRT), laskimokatetri (kaksoisluumen 12-F katetri, Arrow International Inc., USA), hemofilteri (DIACAP Acute L, 2,0 m2, B. Braun Melsungen AG, Saksa), kaupalliset korvaavat nesteet (Na) +113, Cl-118, Mg++0,797, Ca++1,60, glukoosi 10,6 mmol/l ja nolla bikarbonaattia; Qing-shan-li-kang Pharmaceutical Co., Ltd. Cheng-du, Kiina) ja Antikoagulantti-sitraatti-dekstroosiliuos-A (ACD-A) (Na+ 224, sitraatti 113, bikarbonaatti 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) sekä seurantaalgoritmi. Ensimmäinen näyte jälkisuodattimesta ja systeemisestä ionisoidusta kalsiumista otettiin kaksi tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen ja 6-8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana. Myöhemmin nämä mittaukset tehtiin kliinisten tarpeiden mukaan normaalin ionisoituneen kalsiumtason ja veren pH-arvon ylläpitämiseksi.

Kiinteän sitraattipitoisuuden ryhmä: ACD-A:ta annettiin esisuodattimessa veripumpun eteen ja infuusionopeus kiinteä ja asetettu vastaamaan piirin sitraattipitoisuutta 4 mmol/l. 10 % kalsiumglukonaatti-injektio infusoitiin kierron paluulinjan kautta ja korvausvirtaus aloitettiin 0,8 mmol kalsiumilla litraa kohden poistovesivirtausta ja säädettiin sitten systeemisten ionisoitujen kalsiumtasojen saamiseksi välille 0,90 - 1,2 mmol/l. 5 % natriumbikarbonaatti-injektio infusoitiin piirin paluulinjan kautta ja korvausvirtaus aloitettiin 3,3 %:lla korvaavan nesteen virtauksesta ja säädettiin sitten niin, että veren pH-arvo oli normaalialueella (7,35-7,45).

Mukautettujen sitraattiannosten ryhmä: ACD-A annettiin esisuodattimeen ennen veripumppua ja aloitusinfuusionopeus oli 2,5 % veren virtauksesta ja säädettiin sitten niin, että suodatuksen jälkeiset ionisoidut kalsiumpitoisuudet olivat alle 0,40 mmol/l. 10 % kalsiumglukonaatti-injektio infusoitiin piirin paluulinjan kautta ja korvausvirtaus aloitettiin 7,3 %:lla ACD-A-virtausta ja säädettiin sitten systeemisten ionisoitujen kalsiumtasojen saamiseksi välille 0,90 - 1,2 mmol/l. 5 % natriumbikarbonaatti-injektio infusoitiin kierron paluulinjan kautta ja aloitusinfuusionopeus oli 4 % korvaavan nesteen virtauksesta ja säädettiin sitten niin, että veren pH-arvo oli normaalialueella (7,35-7,45).

Tilastolliset analyysit: ryhmiä verrattiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä, Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn rank-sum-testiä tarpeen mukaan. Piirin käyttöikä arvioitiin Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä ja eloonjäämiskäyrien jakautumista verrattiin Log Rank -testiin. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysiä käytettiin suodattimen keskimääräiseen käyttöikään liittyvien tekijöiden tunnistamiseen kaikissa ryhmän potilaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • MICU of Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsivat CVVH:ta, seulottiin peräkkäin

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellyttää kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) hemofiltraation aikana, saatavilla ei ole riittävästi tietoa tai se puuttuu ja käyttöaika alle 6 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kiinteiden sitraattiannosten protokolla
Kiinteiden sitraattiannosten protokolla: Antikoagulanttia Sitraattidekstroosiliuosta (Na+ 224, sitraatti 113, bikarbonaattia 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) annettiin esisuodattimeen veripumpun edessä, joka asetettiin täyttämään piirin sitraattipitoisuus 4 mmol/ l (kesto: enimmäisaika on 72 tuntia).
kiinteät annokset antikoagulanttisitraattidekstroosiliuosta, jotta kiertositraattipitoisuus on 4 mmol/l.
Muut nimet:
  • kiinteä sitraattipiirin pitoisuusprotokolla
Active Comparator: mukautettujen sitraattiannosten protokollaa
Säädetyt sitraattiannosprotokolla: Antikoagulantti Sitraattidekstroosiliuos (Na+ 224, sitraatti 113, bikarbonaatti 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) annettiin esisuodattimeen veripumpun eteen, jonka aloitusnfuusionopeus asetettiin 2,5 % veren virtauksesta ( annostusalue: 160-250 ml/h) ja säädä sitten niin, että suodatuksen jälkeinen ionisoitu kalsiumtaso on alle 0,40 mmol/l (kesto: maksimiaika on 72 tuntia.)
antikoagulanttisitraattidekstroosiliuoksen infuusion aloitusnopeus asetetaan 2,5 %:iin verenkierrosta ja säädetään sitten niin, että suodatuksen jälkeiset ionisoidut kalsiumpitoisuudet ovat alle 0,40 mmol/l.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisen suodattimen selviytymisaika odottamattoman yhteyden katkeamisen vuoksi
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
Ensimmäisen suodattimen asennuksen ja vaihdon aikaväli (tunteja). Odottamaton irtikytkentä, joka määritellään yli kahden asteen suodattimen hyytymisenä tai kalvon läpäisevänä paineena piirissä, ylitti >300 mmHg. Suodattimet vaihdettiin rutiininomaisesti 72 tunnin CVVH-hoidon jälkeen, joten suodattimen maksimieloonjäämisajaksi kirjattiin 72 tuntia.
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ensimmäisen suodattimen kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
Ensimmäisen suodattimen asennuksen ja vaihdon aikaväli (tunteja). Eloonjäämisaika, joka on saatu analysoimalla CVVH:n pysähtyminen mistä tahansa syystä. CVVH:n pysähtymisen syitä olivat odottamaton irtikytkentä (määritelty suodattimen hyytymisenä yli kaksi astetta tai kalvon läpi kulkeva paine ylitti >300 mmHg) ja odotettu irtikytkentä (kuten ajoitettu, katetrin toimintahäiriö, kuolema tai vuoto, aineenvaihduntakomplikaatiot). vaihdettiin rutiininomaisesti 72 tunnin CVVH-hoidon jälkeen, joten suodattimen maksimieloonjäämisaika kirjattiin 72 tunniksi.
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
kalsiumglukonaatin infuusiopumpun nopeuden muutostaajuus 10 % Injektio
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
tallensi muutostaajuuden (kertaa potilasta kohti tunnissa) kalsiumglukonaatti-infuusiopumpussa hoitojakson aikana. Tiedot kerättiin päivittäisistä resepteistä.
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
5 % natriumbikarbonaatti-injektion infuusiopumpun nopeuden muutostiheys
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
tallensi muutostaajuuden (kertaa potilasta kohti tunnissa) bikarbonaatti-infuusiopumpussa hoitojakson aikana. Tiedot kerättiin päivittäisistä resepteistä.
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
Antikoagulanttisitraattidekstroosiliuoksen infuusiopumpun nopeuden muutostiheys
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
tallensi muutostaajuuden (kertaa potilasta kohti tunnissa) sitraatti-infuusiopumpussa hoitojakson aikana. Tiedot kerättiin päivittäisistä resepteistä.
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
vakavien aineenvaihduntahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
määritellään metaboliseksi alkaloosiksi, jonka veren pH-arvo on > 7,5, metaboliseksi asidoosiksi, jonka veren pH-arvo on < 7,25, hypokalsemiaksi ionisoidun kalsiumin kanssa < 0,7 mmol/L, hyperkalsemia, jossa seerumin kokonaiskalsium on ≥ 2,75 mmol/L, hypernatremia, jossa Na+ ≥ 150 mmol/L), verenvuotohäiriöt (määritelty hemoglobiinin laskuna 10 g/l 12 tunnin sisällä) ja epäilty sitraatin kertyminen todettiin kokonaiskalsiumin/ionisen kalsiumin indeksiksi ≥ 2,5
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bin Du, Prof., Department of medical ICU,Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa