- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02663960
Vertaa alueellisen sitraattiantikoagulaation tehokkuutta ja yksinkertaisuutta kiinteän annoksen ja säädetyn sitraattiohjelman kanssa
Onko alueellinen sitraattiantikoagulaatio kiinteällä sitraattiveren pitoisuudella tehokkaampi ja helpommin käsiteltävä kuin säädetyn annoksen protokolla kriittisesti sairailla aikuispotilailla? Kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tämä tutkimus tehtiin yhden keskuksen kohorttitutkimuksena. Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsivat laskimo-laskimohemofiltraatiota (CVVH), seulottiin peräkkäin eteenpäin (prospektiivinen) tai taaksepäin (retrospektiivinen) elokuusta 2015 lähtien, kunnes odotettu näytekoko saavutettiin.
Tutkimusprotokolla: Ennen uuden protokollan käyttöönottoa ja sen jälkeen, lukuun ottamatta lisäaineen virtausnopeutta (antikoagulantti-sitraatti-dekstroosiliuos, 5 % natriumbikarbonaatti-injektio ja 10 % kalsiumglukonaatti-injektio), CVVH suoritettiin samoilla standardeilla, mukaan lukien laitteet. (Aquarius tai Diapact® CRRT), laskimokatetri (kaksoisluumen 12-F katetri, Arrow International Inc., USA), hemofilteri (DIACAP Acute L, 2,0 m2, B. Braun Melsungen AG, Saksa), kaupalliset korvaavat nesteet (Na) +113, Cl-118, Mg++0,797, Ca++1,60, glukoosi 10,6 mmol/l ja nolla bikarbonaattia; Qing-shan-li-kang Pharmaceutical Co., Ltd. Cheng-du, Kiina) ja Antikoagulantti-sitraatti-dekstroosiliuos-A (ACD-A) (Na+ 224, sitraatti 113, bikarbonaatti 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) sekä seurantaalgoritmi. Ensimmäinen näyte jälkisuodattimesta ja systeemisestä ionisoidusta kalsiumista otettiin kaksi tuntia CVVH:n aloittamisen jälkeen ja 6-8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana. Myöhemmin nämä mittaukset tehtiin kliinisten tarpeiden mukaan normaalin ionisoituneen kalsiumtason ja veren pH-arvon ylläpitämiseksi.
Kiinteän sitraattipitoisuuden ryhmä: ACD-A:ta annettiin esisuodattimessa veripumpun eteen ja infuusionopeus kiinteä ja asetettu vastaamaan piirin sitraattipitoisuutta 4 mmol/l. 10 % kalsiumglukonaatti-injektio infusoitiin kierron paluulinjan kautta ja korvausvirtaus aloitettiin 0,8 mmol kalsiumilla litraa kohden poistovesivirtausta ja säädettiin sitten systeemisten ionisoitujen kalsiumtasojen saamiseksi välille 0,90 - 1,2 mmol/l. 5 % natriumbikarbonaatti-injektio infusoitiin piirin paluulinjan kautta ja korvausvirtaus aloitettiin 3,3 %:lla korvaavan nesteen virtauksesta ja säädettiin sitten niin, että veren pH-arvo oli normaalialueella (7,35-7,45).
Mukautettujen sitraattiannosten ryhmä: ACD-A annettiin esisuodattimeen ennen veripumppua ja aloitusinfuusionopeus oli 2,5 % veren virtauksesta ja säädettiin sitten niin, että suodatuksen jälkeiset ionisoidut kalsiumpitoisuudet olivat alle 0,40 mmol/l. 10 % kalsiumglukonaatti-injektio infusoitiin piirin paluulinjan kautta ja korvausvirtaus aloitettiin 7,3 %:lla ACD-A-virtausta ja säädettiin sitten systeemisten ionisoitujen kalsiumtasojen saamiseksi välille 0,90 - 1,2 mmol/l. 5 % natriumbikarbonaatti-injektio infusoitiin kierron paluulinjan kautta ja aloitusinfuusionopeus oli 4 % korvaavan nesteen virtauksesta ja säädettiin sitten niin, että veren pH-arvo oli normaalialueella (7,35-7,45).
Tilastolliset analyysit: ryhmiä verrattiin käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä, Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn rank-sum-testiä tarpeen mukaan. Piirin käyttöikä arvioitiin Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä ja eloonjäämiskäyrien jakautumista verrattiin Log Rank -testiin. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysiä käytettiin suodattimen keskimääräiseen käyttöikään liittyvien tekijöiden tunnistamiseen kaikissa ryhmän potilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsivat CVVH:ta, seulottiin peräkkäin
Poissulkemiskriteerit:
- Edellyttää kehonulkoista kalvohapetusta (ECMO) hemofiltraation aikana, saatavilla ei ole riittävästi tietoa tai se puuttuu ja käyttöaika alle 6 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kiinteiden sitraattiannosten protokolla
Kiinteiden sitraattiannosten protokolla: Antikoagulanttia Sitraattidekstroosiliuosta (Na+ 224, sitraatti 113, bikarbonaattia 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) annettiin esisuodattimeen veripumpun edessä, joka asetettiin täyttämään piirin sitraattipitoisuus 4 mmol/ l (kesto: enimmäisaika on 72 tuntia).
|
kiinteät annokset antikoagulanttisitraattidekstroosiliuosta, jotta kiertositraattipitoisuus on 4 mmol/l.
Muut nimet:
|
Active Comparator: mukautettujen sitraattiannosten protokollaa
Säädetyt sitraattiannosprotokolla: Antikoagulantti Sitraattidekstroosiliuos (Na+ 224, sitraatti 113, bikarbonaatti 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italia) annettiin esisuodattimeen veripumpun eteen, jonka aloitusnfuusionopeus asetettiin 2,5 % veren virtauksesta ( annostusalue: 160-250 ml/h) ja säädä sitten niin, että suodatuksen jälkeinen ionisoitu kalsiumtaso on alle 0,40 mmol/l (kesto: maksimiaika on 72 tuntia.)
|
antikoagulanttisitraattidekstroosiliuoksen infuusion aloitusnopeus asetetaan 2,5 %:iin verenkierrosta ja säädetään sitten niin, että suodatuksen jälkeiset ionisoidut kalsiumpitoisuudet ovat alle 0,40 mmol/l.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ensimmäisen suodattimen selviytymisaika odottamattoman yhteyden katkeamisen vuoksi
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
Ensimmäisen suodattimen asennuksen ja vaihdon aikaväli (tunteja).
Odottamaton irtikytkentä, joka määritellään yli kahden asteen suodattimen hyytymisenä tai kalvon läpäisevänä paineena piirissä, ylitti >300 mmHg.
Suodattimet vaihdettiin rutiininomaisesti 72 tunnin CVVH-hoidon jälkeen, joten suodattimen maksimieloonjäämisajaksi kirjattiin 72 tuntia.
|
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ensimmäisen suodattimen kokonaiseloonjäämisaika
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
Ensimmäisen suodattimen asennuksen ja vaihdon aikaväli (tunteja).
Eloonjäämisaika, joka on saatu analysoimalla CVVH:n pysähtyminen mistä tahansa syystä.
CVVH:n pysähtymisen syitä olivat odottamaton irtikytkentä (määritelty suodattimen hyytymisenä yli kaksi astetta tai kalvon läpi kulkeva paine ylitti >300 mmHg) ja odotettu irtikytkentä (kuten ajoitettu, katetrin toimintahäiriö, kuolema tai vuoto, aineenvaihduntakomplikaatiot). vaihdettiin rutiininomaisesti 72 tunnin CVVH-hoidon jälkeen, joten suodattimen maksimieloonjäämisaika kirjattiin 72 tunniksi.
|
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
kalsiumglukonaatin infuusiopumpun nopeuden muutostaajuus 10 % Injektio
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
tallensi muutostaajuuden (kertaa potilasta kohti tunnissa) kalsiumglukonaatti-infuusiopumpussa hoitojakson aikana.
Tiedot kerättiin päivittäisistä resepteistä.
|
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
5 % natriumbikarbonaatti-injektion infuusiopumpun nopeuden muutostiheys
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
tallensi muutostaajuuden (kertaa potilasta kohti tunnissa) bikarbonaatti-infuusiopumpussa hoitojakson aikana.
Tiedot kerättiin päivittäisistä resepteistä.
|
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
Antikoagulanttisitraattidekstroosiliuoksen infuusiopumpun nopeuden muutostiheys
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
tallensi muutostaajuuden (kertaa potilasta kohti tunnissa) sitraatti-infuusiopumpussa hoitojakson aikana.
Tiedot kerättiin päivittäisistä resepteistä.
|
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
vakavien aineenvaihduntahäiriöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
määritellään metaboliseksi alkaloosiksi, jonka veren pH-arvo on > 7,5, metaboliseksi asidoosiksi, jonka veren pH-arvo on < 7,25, hypokalsemiaksi ionisoidun kalsiumin kanssa < 0,7 mmol/L, hyperkalsemia, jossa seerumin kokonaiskalsium on ≥ 2,75 mmol/L, hypernatremia, jossa Na+ ≥ 150 mmol/L), verenvuotohäiriöt (määritelty hemoglobiinin laskuna 10 g/l 12 tunnin sisällä) ja epäilty sitraatin kertyminen todettiin kokonaiskalsiumin/ionisen kalsiumin indeksiksi ≥ 2,5
|
aikajakso CVVH:ssa, enintään 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bin Du, Prof., Department of medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZS-950
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .