- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02663960
Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Einfachheit der regionalen Citrat-Antikoagulation mit dem Programm mit fester Dosis und angepasstem Citrat
Ist die regionale Citrat-Antikoagulation mit fester Citrat-Blutkonzentration wirksamer und einfacher zu handhaben als ein Protokoll mit angepasster Dosis bei erwachsenen kritisch kranken Patienten? Eine Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Diese Studie wurde als monozentrische Kohortenstudie durchgeführt. Alle Patienten über 18 Jahre, die eine venovenöse Hämofiltration (CVVH) benötigten, wurden ab August 2015 fortlaufend vorwärts (prospektiv) oder rückwärts (retrospektiv) gescreent, bis die erwartete Stichprobengröße erreicht war.
Studienprotokoll: Vor und nach der Implementierung eines neuen Protokolls wurde CVVH, abgesehen von der Flussrate einer beliebigen Ergänzung (Antikoagulans-Citrat-Dextrose-Lösung, 5 % Natriumbicarbonat-Injektion und 10 % Calciumgluconat-Injektion), unter Verwendung derselben Standards, einschließlich Geräte, durchgeführt (Aquarius oder Diapact® CRRT), Venenkatheter (ein doppellumiger 12-F-Katheter, Arrow International Inc., USA), Hämofilter (DIACAP Acute L, 2,0 m2, B. Braun Melsungen AG, Deutschland), handelsübliche Ersatzflüssigkeiten (Na +113, Cl-118, Mg++0,797, Ca++1,60, Glucose 10,6 mmol/l und kein Bicarbonat; Qing-shan-li-kang pharmazeutische Co., Ltd. Cheng-du, China) und Antikoagulans-Citrat-Dextrose-Lösung-A (ACD-A) (Na+ 224, Citrat 113, Bicarbonat 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italien) sowie Überwachungsalgorithmus. Die erste Probe von Postfilter und systemischem ionisiertem Calcium wurde zwei Stunden nach Beginn der CVVH und alle sechs bis acht Stunden während der ersten 24 Stunden entnommen. Danach wurden diese Messungen gemäß den klinischen Anforderungen zur Aufrechterhaltung normaler ionisierter Calciumspiegel und Blut-pH-Werte durchgeführt.
Die Gruppe mit fester Citratkonzentration: ACD-A wurde im Vorfilter vor der Blutpumpe verabreicht, und die Infusionsrate wurde festgelegt und so eingestellt, dass sie eine Zirkulationscitratkonzentration von 4 mmol/l erfüllte. Calciumgluconat 10% Injektion wurde durch die Rücklaufleitung des Kreislaufs infundiert und der Substitutionsfluss wurde mit 0,8 mmol Calcium pro Liter Gesamtausfluss eingeleitet und dann eingestellt, um systemische ionisierte Calciumspiegel zwischen 0,90 und 1,2 mmol/l zu erhalten. Eine 5 %ige Natriumbicarbonat-Injektion wurde durch die Rücklaufleitung des Kreislaufs infundiert und der Substitutionsfluss wurde mit 3,3 % des Ersatzflüssigkeitsflusses eingeleitet und dann angepasst, um einen Blut-pH-Wert im normalen Bereich (7,35 bis 7,45) zu erhalten.
Die Gruppe der angepassten Citratdosen: ACD-A wurde im Vorfilter vor der Blutpumpe verabreicht und die anfängliche Infusionsrate betrug 2,5 % des Blutflusses und wurde dann angepasst, um nach dem Filter ionisierte Calciumspiegel von weniger als 0,40 mmol/l zu erhalten. Calciumgluconat 10 % Injektion wurde durch die Rücklaufleitung des Kreislaufs infundiert und der Substitutionsfluss wurde mit 7,3 % des ACD-A-Flusses initiiert und dann angepasst, um systemische ionisierte Calciumspiegel zwischen 0,90 und 1,2 mmol/l zu erhalten. Eine 5-prozentige Natriumbikarbonat-Injektion wurde durch die Rücklaufleitung des Kreislaufs infundiert und die anfängliche Infusionsrate betrug 4 % des Ersatzflüssigkeitsflusses und wurde dann angepasst, um einen Blut-pH-Wert im normalen Bereich (7,35 bis 7,45) zu erhalten.
Statistische Analysen: Die Gruppen wurden je nach Bedarf unter Verwendung des exakten Fisher-Tests, des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-Rangsummentests verglichen. Die Schaltkreislebensdauer wurde mit der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse bewertet, und die Verteilung der Überlebenskurven wurde mit dem Log-Rank-Test verglichen. Univariate und multivariate Analysen wurden verwendet, um Faktoren zu identifizieren, die mit der mittleren Filterlebensdauer bei allen Patienten der Gruppe zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- MICU of Peking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahren, die eine CVVH benötigten, wurden nacheinander gescreent
Ausschlusskriterien:
- Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt der Hämofiltration erforderlich, unzureichende oder fehlende Daten verfügbar und Laufzeit weniger als 6 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Protokoll mit festen Citratdosen
Protokoll für feste Citratdosen: Antikoagulans-Citrat-Dextrose-Lösung (Na+ 224, Citrat 113, Bicarbonat 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italien) wurde im Vorfilter vor der Blutpumpe verabreicht, die so eingestellt war, dass sie eine Citratkonzentration im Kreislauf von 4 mmol/l erreichte. l (Dauer: Die maximale Zeit beträgt 72 Stunden).
|
feste Dosen an gerinnungshemmender Citrat-Dextrose-Lösung, um eine Citratkonzentration von 4 mmol/l im Kreislauf zu erreichen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: angepasstes Citratdosierungsprotokoll
Angepasstes Citratdosierungsprotokoll: Antikoagulans-Citrat-Dextrose-Lösung ( Na+ 224, Citrat 113, Bicarbonat 203 mmol/l, Fresenius Kabi, Italien) wurde im Vorfilter vor der Blutpumpe verabreicht, wobei die anfängliche Infusionsrate auf 2,5 % des Blutflusses eingestellt wurde ( Dosierungsbereich: 160–250 ml/h) und dann angepasst werden, um ionisierte Calciumspiegel nach dem Filtern von weniger als 0,40 mmol/l zu erhalten (Dauer: die maximale Zeit beträgt 72 Std.)
|
Die anfängliche Infusionsrate der gerinnungshemmenden Citrat-Dextrose-Lösung sollte auf 2,5 % des Blutflusses eingestellt und dann angepasst werden, um nach dem Filter ionisierte Calciumspiegel von weniger als 0,40 mmol/l zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Überlebenszeit des ersten Filters aufgrund einer unerwarteten Trennung
Zeitfenster: der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
Das Intervall (Stunden) der Installation und des Austauschs des ersten Filters.
Die unerwartete Trennung, definiert als Filtergerinnung um mehr als zwei Grade oder transmembranöser Druck im Kreislauf überstieg > 300 mmHg.
Die Filter wurden routinemäßig nach 72 Stunden CVVH-Behandlung gewechselt, so dass die maximale Überlebenszeit des Filters mit 72 Stunden aufgezeichnet wurde.
|
der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Gesamtüberlebenszeit des ersten Filters
Zeitfenster: der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
Das Intervall (Stunden) der Installation und des Austauschs des ersten Filters.
Die Überlebenszeit, abgeleitet aus der Analyse des CVVH-Stopps aus beliebigen Gründen.
Zu den Gründen für das Absetzen von CVVH gehörten eine unerwartete Diskonnektion (definiert als Filtergerinnung um mehr als zwei Grade oder ein transmembranöser Druck im Kreislauf von mehr als 300 mmHg) und eine erwartete Diskonnektion (wie geplant, Fehlfunktion des Katheters, Tod oder Entlassung, Stoffwechselkomplikationen). routinemäßig nach 72 Stunden CVVH-Behandlung gewechselt, so dass die maximale Überlebenszeit des Filters mit 72 Stunden aufgezeichnet wurde.
|
der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
|
die Häufigkeit der Änderung der Infusionspumpenrate von Calciumgluconat 10% Injektion
Zeitfenster: der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
zeichnete die Wechselhäufigkeit (mal pro Patient pro Stunde) der Calciumgluconat-Infusionspumpe während des Behandlungszeitraums auf.
Die Daten wurden aus Aufzeichnungen der täglichen Verschreibungen gesammelt.
|
der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
|
die Häufigkeit der Änderung der Infusionspumpenrate von Natriumbicarbonat 5% Injektion
Zeitfenster: der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
zeichnete die Wechselhäufigkeit (Zeiten pro Patient pro Stunde) in der Bikarbonat-Infusionspumpe während des Behandlungszeitraums auf.
Die Daten wurden aus Aufzeichnungen der täglichen Verschreibungen gesammelt.
|
der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
|
die Häufigkeit der Änderung der Infusionspumpenrate der gerinnungshemmenden Citrat-Dextrose-Lösung
Zeitfenster: der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
zeichnete die Wechselhäufigkeit (Mal pro Patient pro Stunde) in der Citrat-Infusionspumpe während des Behandlungszeitraums auf.
Die Daten wurden aus Aufzeichnungen der täglichen Verschreibungen gesammelt.
|
der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
|
Auftreten von schweren Stoffwechselstörungen
Zeitfenster: der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
definiert als metabolische Alkalose mit Blut-pH-Wert > 7,5, metabolische Azidose mit Blut-pH-Wert < 7,25, Hypokalzämie mit ionisiertem Calcium < 0,7 mmol/l, Hyperkalzämie mit Gesamtserumcalcium ≥ 2,75 mmol/l, Hypernatriämie mit Na+ ≥ 150 mmol/l), Blutgerinnungsstörungen (definiert als Abfall des Hämoglobins um 10 g/l innerhalb von 12 Stunden) und Verdacht auf eine Zitratakkumulation wurden als Index für Gesamtkalzium/Ionenkalzium ≥ 2,5 identifiziert
|
der Zeitraum auf CVVH, maximal 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bin Du, Prof., Department of medical ICU,Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZS-950
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .